2,664 matches
-
cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 24 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse medicamentoase , cu excepția modificărilor de laborator , care au fost raportate la ≥ 5 % din pacienții din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3 : Tabelul 3 : Toți pacienții ( n= 2182 ) Procent ( % ) din pacienți Frecvente : neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 Foarte frecvente : diaree , greață , vărsături , dureri
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
valorilor de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 32 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 44 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse medicamentoase , cu excepția modificărilor de laborator , care au fost raportate la ≥ 5 % din pacienții din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3 : Tabelul 3 : Toți pacienții ( n= 2182 ) Procent ( % ) din pacienți Frecvente : neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 Foarte frecvente : diaree , greață , vărsături , dureri
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
valorilor de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 52 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse medicamentoase , cu excepția modificărilor de laborator , care au fost raportate la ≥ 5 % din pacienții din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3 : Tabelul 3 : Toți pacienții ( n= 2182 ) Procent ( % ) din pacienți Frecvente : neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 Foarte frecvente : diaree , greață , vărsături , dureri
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
valorilor de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 72 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
păr , ochi , generale : eriteme ale pielii , febră , edeme la mâini și la picioare , durere de cap , senzație de oboseală sau slăbiciune , sângerări . Dureri : dureri musculare , durere abdominală ( de burtă ) Testele pot evidenția : nivel scăzut de trombocite , nivel scăzut de leucocite ( neutropenie ) , anemie , fluide în jurul plămânilor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SPRYCEL A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de pacienți : • pacienți care au avut reacții severe și neașteptate la terapia cu fluoropirimidină ( un grup de antineoplazice ) ; • pacienți cu deficiență de dehidrogenază dihidropirimidină ( niveluri scăzute ale unei enzime ) . • femei însărcinate sau care alăptează ; • pacienți cu forme grave de leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie ( niveluri scăzute de leucocite sau trombocite în sânge ) ; • pacienți cu boli hepatice sau renale grave ; • pacienți tratați cu sorivudină sau alte medicamente antineoplazice similare , cum ar fi brivudina , cel puțin în ultimele patru săptămâni . De ce a fost aprobat
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
Vidaza sunt furnizate la pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate hematologică Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie , mai ales pe perioada primelor 2 cicluri ( vezi pct . 4. 8 ) . Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . După administrarea dozei recomandate pentru primul
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
8 Reacții adverse La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea Vidaza . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacții adverse hematologice ( 71, 4 % ) , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie ( de obicei de grad 3- 4 ) , evenimente adverse gastro- intestinale ( 60, 6 % ) , inclusiv greață , vărsături ( de obicei de grad 1- 2 ) sau reacții la locul injectării ( 77, 1 % ; de obicei de grad 1- 2 ) . Reacțiile adverse grave cele
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]