1,222,301 matches
-
prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... ----------- Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... ------------ Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 792 (1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... ----------- Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite. ... ------------ Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind liberă circulație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ----------- Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un medicament care nu are autorizație de punere pe piată valabilă în România. ... ----------- Alin. (1) al art. 798 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... ----------- Lit. a) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate persoanelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări. ... ----------- Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități care contravine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile. ... ----------- Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de toate interesele implicate și, în special, de interesul public: ... ----------- Partea introductiva a alin. (3) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicității înșelătoare; sau ... b) dacă materialul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate să ceară: ... ----------- Partea introductiva a alin. (5) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în formă considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... ----------- Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... ----------- Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat și complet. ... ----------- Lit. e) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. ----------- Art. 810 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Secțiunea 1 Dispoziții generale ----------- Titlul secț. 1 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilența pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilența și pentru participarea la activitățile de farmacovigilența ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței. ... ----------- Art. 812 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: ... a) adopta toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății. ... ---------- Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 814 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delegă altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informatii la dispoziția publicului. ----------- Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 815 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată dispune de un sistem de farmacovigilența în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilența, echivalent cu sistemul de farmacovigilența al Agenției Naționale a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru aspectele de farmacovigilența la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței. ... ----------- Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin. (1) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin. (1) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispozițiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată emise înainte de data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a). ... ----------- Art. 816 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 817 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilența, în condițiile art. 857. ... (2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]