3,646 matches
-
competent să îndeplinească activitatea ce i-a fost atribuită și să înțeleagă implicațiile muncii sale asupra securității nucleare, prin erorile care pot apare în colectarea și analizarea datelor, formularea și modelarea caracteristicilor amplasamentului și celelalte activități desfășurate. Articolul 19 Trebuie păstrate dovezi scrise asupra calificării, instruirii și experienței personalului, date relevante față de sarcinile încredințate. Planificarea Articolul 20 Activitățile privind evaluarea și alegerea amplasamentului trebuie planificate astfel ca să se definească: a) activitățile de evaluare și alegere a amplasamentului; ... b) ordinea și durata
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157705_a_159034]
-
examinări geofizice, mostre de sol și rocă, apă și aer; ... c) sunt folosite metode corespunzătoare de manipulare, depozitare și transportare a mostrelor pentru a preveni alterarea sau schimbarea caracteristicilor sau a datelor. ... (2) Similar, conservarea integrității și identificarea mostrelor trebuie păstrată în timpul activității de laborator. ... Capitolul IV EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII Autoevaluarea conducerii Articolul 112 Conducerea organizației responsabile trebuie să realizeze autoevaluarea managementului în concordanță cu prevederile normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157705_a_159034]
-
din sedintele Guvernului și modul de adoptare a actelor acestuia, precum și a oricăror alte măsuri stabilite se înregistrează pe banda magnetica și se consemneaza în scris în stenograma sedintei, certificata de ministrul delegat pentru coordonarea Secretariatului General al Guvernului și păstrată, conform legii, în cadrul Secretariatului General al Guvernului." -------------- Alin. (4) al art. 25 din Legea nr. 90/2001 a fost modificat de art. 15 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 17 din 9 martie 2005 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 229 din
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 11 din 23 martie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea unor măsuri de reorganizare în cadrul administraţiei publice centrale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156664_a_157993]
-
de distribuție trebuie să fie astfel proiectate, construite și întreținute încât să asigure o sursă sigură de apă de o calitate corespunzătoare. Ele nu trebuie să fie folosite peste capacitatea lor proiectată. Apă pentru preparatele injectabile trebuie să fie produsă, păstrată și distribuită într-o manieră care să prevină creșterea microbiană, de exemplu printr-o circulație constantă la o temperatură mai mare de 70°C. 36. Toate echipamentele cum ar fi sterilizatoarele, sistemele de manipulare și filtrare a aerului, ventilele de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Supravegherea trebuie să fie efectuată cu regularitate în vederea detectării oricărei dezvoltări de tulpini rezistente. 38. Dezinfectanții și detergenții trebuie să fie supravegheați cu regularitate privind contaminarea microbiană; diluțiile lor trebuie să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate. Dezinfectanții și detergenții folosiți în zonele curate de clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de sterilizare dorite în toate punctele fiecărui tip de încărcătură ce trebuie să fie prelucrata. Validitatea procesului trebuie să fie verificată la intervale regulate, cel putin o dată pe an și când sunt efectuate modificări semnificative ale echipamentului. Înregistrările rezultatelor trebuie păstrate. 57. Pentru o sterilizare eficientă întreg materialul trebuie să fie supus tratamentului cerut și procesul trebuie să fie astfel conceput încât să asigure atingerea acestui scop. 58. Pentru toate procesele de sterilizare trebuie să fie stabilite modele de încărcare validate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
azot lichid. Orice abatere de la limitele stabilite și orice acțiune corectivă întreprinsă trebuie să fie înregistrată. 32. Numai personalul autorizat trebuie să fie admis să manipuleze materialul și aceasta manipulare trebuie făcută sub supravegherea unei persoane responsabile. Accesul la materialul păstrat trebuie să fie controlat. Diferitele loturi de sămânță sau bănci de celule vor fi păstrate astfel încât să se evite confuzia sau contaminarea încrucișata. Este recomandat să se porționeze loturile de sămânță și băncile de celule și părțile să se păstreze
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de umplere și a conductelor trebuie să se facă în conformitate cu proceduri scrise. Acest lucru este extrem de important după întreținere sau după alterarea integrității sistemului. Verificarea absenței contaminanților trebuie să se facă înainte că linia să fie eliberată pentru utilizare. Trebuie păstrate înregistrări. 29. Buteliile trebuie supuse unei inspecții vizuale interne atunci cand: - sunt noi; - sunt supuse unui test de presiune hidrostatica sau test echivalent. După potrivirea valvei, aceasta trebuie menținută într-o poziție închisă pentru a preveni orice contaminare a buteliei. 30
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un audit al calității, trebuie să fie posibilă obținerea de copii tipărite clar ale datelor păstrate electronic. 13. Datele trebuie să fie asigurate prin mijloace fizice sau electronice împotriva deteriorării accidentale sau voluntare în conformitate cu pct. 4.9. din R.B.P.F. Datele păstrate trebuie să fie verificate pentru accesibilitate, durabilitate și acuratețe. Dacă se propun modificări ale echipamentului de calcul sau ale programelor sale, controalele mai sus menționate trebuie efectuate cu o frecvență potrivită modului de păstrare folosit. 14. Datele trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produse reprezentative cu densitate uniformă, astfel încât să poată fi efectuate cel puțin 10 determinări în limita parcursului maxim al electronilor. De asemenea, trebuie să se facă referire la paragrafele 18-21. 26. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie păstrați constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele măsurătorilor dozimetrice și toate celelalte înregistrări efectuate trebuie să fie păstrate. Re-autorizarea 27. Autorizarea trebuie repetată atunci cand intervine o schimbare a procesului său a sursei de radiații, care ar putea afecta distribuția dozei de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să confirme în scris gamă de doze primită de fiecare container iradiat dintr-o serie sau dintr-o livrare. 44. Înregistrările tratamentului și controlului fiecărei serii iradiate trebuie să fie verificate și semnate de o persoană responsabilă desemnată și păstrate. Trebuie să existe un acord între operatorul instalației și posesorul autorizației de punere pe piată asupra metodei și locului de păstrare a acestor înregistrări. 45. Documentația validării și autorizării unei instalații trebuie păstrată un an după data expirării sau cel
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
semnate de o persoană responsabilă desemnată și păstrate. Trebuie să existe un acord între operatorul instalației și posesorul autorizației de punere pe piată asupra metodei și locului de păstrare a acestor înregistrări. 45. Documentația validării și autorizării unei instalații trebuie păstrată un an după data expirării sau cel puțin cinci ani după eliberarea ultimului produs prelucrat în instalație, în funcție de care dintre aceste perioade este mai lungă. Controlul microbiologic 46. Fabricantul de produse medicamentoase are responsabilitatea controlului microbiologic. Acesta poate include controlul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operație de fabricație sau aprovizionare trebuie să existe instrucțiuni scrise, clare și adecvate și înregistrări scrise. Înregistrările sunt deosebit de importante pentru pregătirea versiunii finale a documentelor ce vor fi folosite pentru fabricarea de rutină. 10. Înregistrările privind seriile fabricate trebuie păstrate timp de cel putin 2 ani după încheierea studiului clinic sau cel puțin 2 ani după încetarea efectivă a producției sau în conformitate cu reglementările în vigoare. Comandă 11. Comandă poate viza prelucrarea și/sau ambalarea unui anumit număr sau unități și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a lungul unei perioade de timp. 16. Numărul de unități ce urmează a fi ambalate trebuie stabilit înainte de începerea operațiunilor de ambalare, având în vedere și numărul de unități necesare pentru efectuarea Controlului calității și numărul de mostre ce trebuie păstrate. La sfarsitul ambalării și etichetării trebuie să se realizeze un randament. Instrucțiuni de etichetare 17. Etichetele trebuie să cuprindă: a) numele sponsorului; ... b) formă farmaceutică, calea de administrare, cantitatea de unități dozate (și nume/identitatea produsului, concentrația/activitatea în cazul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
necesar în condiții de stres și accelerate, determinarea condițiilor de depozitare și perioada de valabilitate, preliminare ale produsului. Cand este cazul, Controlul calității trebuie să verifice de asemenea conformitatea aspectului, mirosului și gustului produselor pentru investigație clinică "oarbe". 34. Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs sub responsabilitatea fabricantului sau importatorului care eliberează seria pentru utilizare. Acestea trebuie păstrate în ambalajul primar folosit pentru studiu sau într-un recipient potrivit pentru vrac timp de cel puțin un an după data
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
investigator numai după o procedură de eliberare în două etape: eliberarea produsului după efectuarea controlului calității ("lumină verde tehnică") și autorizarea pentru folosirea produsului dată de sponsor ("lumină verde acordată de autoritatea de reglementare"). Ambele eliberări trebuie înregistrate și documentele păstrate. 43. Ambalarea trebuie să asigure păstrarea produsului în bune condiții în timpul transportului și al depozitarii la destinațiile intermediare. Orice deschidere sau desigilare a ambalajului exterior în timpul transportului trebuie să fie ușor observabila. 44. Sponsorul trebuie să se asigure că transportul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
47. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică trebuie returnate în condiții stabilite de către sponsor, specificate în proceduri scrise și aprobate de membrii personalului autorizat. 48. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică returnate trebuie identificate clar și depozitate într-o zonă dedicată. Trebuie păstrate inventare pentru produsele returnate. Distrugere 49. Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru investigație clinică nefolosite. Aceste produse nu trebuie distruse de fabricant fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
toate seriile de produse fabricate în perioada aleasă, incluzând oricare din seriile care nu au fost conforme cu specificațiile și trebuie să fie suficiente ca număr pentru a demonstra consecventă procesului de fabricație. Pot fi necesare teste suplimentare pe contraprobele păstrate, pentru a obtine cantitatea necesară sau categoria de informații necesare pentru validarea retrospectivă. 35. În general, pentru validarea retrospectivă, trebuie să fie examinate datele a 10 până la 30 de serii consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică, se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
nu trebuie să cuprindă planurile detaliate și nici un fel de alte informații precise privind subansamblurile folosite pentru fabricarea mașinii, decât dacă cunoașterea lor este esențială pentru verificarea conformității cu cerințele esențiale de securitate. b) Documentația menționată la pct. 3 trebuie păstrată și pusă la dispoziție autorităților naționale competențe timp de cel puțin 10 ani de la data fabricației mașinii sau de la ultimul exemplar produs, în cazul unei fabricații în serie. ... c) Documentația menționată la pct. 3 trebuie să fie redactată într-o
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
satisfac cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate acoperi unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare a organismului notificat responsabil de verificările prin sondaj prevăzute la pct. 2.3. 2.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se
HOTĂRÂRE nr. 453 din 18 aprilie 2003 (**republicată**)(*actualizata*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149470_a_150799]
-
esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate fi emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare a organismului notificat care răspunde de supravegherea EC. 3.2. Producătorul trebuie să aibă implementat un sistem al calității, care să asigure conformitatea aparatelor cu
HOTĂRÂRE nr. 453 din 18 aprilie 2003 (**republicată**)(*actualizata*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149470_a_150799]
-
esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate fi emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea EC. 4.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat, conform prevederilor pct. 4.3, pentru inspecția
HOTĂRÂRE nr. 453 din 18 aprilie 2003 (**republicată**)(*actualizata*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149470_a_150799]
-
aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să emită o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate să fie emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. 5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și încercările adecvate pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre, fie prin examinarea și încercarea fiecărui aparat conform pct. 5.4, fie
HOTĂRÂRE nr. 453 din 18 aprilie 2003 (**republicată**)(*actualizata*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149470_a_150799]
-
esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul CE pe aparat și trebuie să emită o declarație de conformitate care trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. 6.2. Organismul notificat trebuie să examineze aparatul și să efectueze încercările corespunzătoare, utilizând dosarul tehnic de fabricație, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele esențiale din prezenta hotărâre. Organismul notificat trebuie să aplice sau
HOTĂRÂRE nr. 453 din 18 aprilie 2003 (**republicată**)(*actualizata*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a aparatelor consumatoare de combustibili gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149470_a_150799]
-
ei; ... m) trebuie prestabilite și respectate căi adecvate de detectare, eliminare și prevenire a repetării neconformitatilor referitoare la produs sau procese; ... n) modul de emitere a documentelor care atestă calitatea produselor puse în vânzare trebuie ținut sub control strict. Trebuie păstrate dovezi ale predării acestora împreună cu produsele livrate; ... o) trebuie luate măsuri pentru că satisfacția utilizatorilor de produse sau nemulțumirile să fie cunoscute și măsurile adecvate pentru rezolvarea petițiilor primite să fie luate într-un termen rezonabil. 5.8. În afara verificării condițiilor
ORDIN nr. 657 din 8 mai 2003 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului tranSporturilor nr. 536/1997 pentru aprobarea Reglementărilor privind certificarea şi/sau omologarea echipamentelor, pieselor de schimb şi materialelor utilizate la vehicule rutiere, precum şi evaluarea capabilităţii tehnice şi autorizarea agenţilor economici care prestează servicii de reparatie, reglare şi/sau desfăşoară activitate de reconstrucţie a vehiculelor rutiere - RNTR 4. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149808_a_151137]