2,067 matches
-
de prescripție medicală . 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30mg/ 5ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ 5 ml 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Ingredientul activ : paclitaxel 6mg/ ml ( 100 mg/ 16, 7 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei de castor polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Ingredientul activ : paclitaxel 6mg/ ml ( 100 mg/ 16, 7 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei de castor polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă , 6 mg/ ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) PRECAUȚIE : este necesară diluarea . 8 . DATA DE EXPIRARE Data
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
medicală . 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/ 16, 7 ml 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150mg/ 25ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Substanța activă : paclitaxel 6mg/ ml ( 150 mg/ 25 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei dericin polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
paclitaxel ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Substanța activă : paclitaxel 6mg/ ml ( 150 mg/ 25 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei dericin polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă , 6 mg/ ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) PRECAUȚIE : este necesară diluarea . 8 . DATA DE EXPIRARE Data
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
bază de prescripție medicală . 15 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150mg/ 25ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 mg/ 25 ml 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 300 mg/ 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Substanța activă : paclitaxel 6mg/ ml ( 300 mg/ 50 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei de ricin polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Substanța activă : paclitaxel 6mg/ ml ( 300 mg/ 50 ml ) 3 . Conține de asemenea : ulei de ricin polioxil , acid citric ( anhidru ) și etanol 49, 7 % ( v/ v ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă , 6 mg/ ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) PRECAUȚIE : este necesară diluarea . 8 . DATA DE EXPIRARE Data
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
prescripție medicală . 15 . 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300 mg/ 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/ 50 ml 32 B . 33 PROSPECTUL Citiți cu atenție în întregime acest prospect
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Albert Basin , Royal Docks , London E16 2QJ , Marea Britanie . Producătorul este IVAX Pharmaceuticals s . r . o . , Opava - Komárov , Republica Cehá si IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie . 1 . CE ESTE PAXENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Concentratul pentru soluție perfuzabilă se numește Paxene . Denumirea comună a substanței active este paclitaxel . Ea aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici . Paxene este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , ușor vâscoasă , care este furnizată în flacoane conținând 5 ml , 16, 7
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
grup de medicamente numite agenți antineoplazici . Paxene este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , ușor vâscoasă , care este furnizată în flacoane conținând 5 ml , 16, 7 ml , 25 ml și 50 ml de concentrat . Concentratul de Paxene pentru soluție perfuzabilă se utilizează pentru tratarea : • sarcomului Kaposi , aflat în stare avansată , pe fond de SIDA , în cazurile în care anumite alte tratamente ( antracicline liposomale ) au fost încercate și nu au funcționat . Aceasta este o tumoră care ia naștere din vasele sanguine
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
administreze și paclitaxel , atunci , prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină . Datorită conținutului său ridicat de alcool etilic , Paxene poate altera efectul altor medicamente . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PAXENE Concentratul pentru soluție perfuzabilă va fi diluat și vă va fi administrat încet pe venă , în decursul a aproximativ 3 ore , dacă nu este specificat altfel . Cantitățile ( dozele ) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcție de suprafața dumneavoastră corporală în metri
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
acumulării de lichid în țesuturi ( edem ) , stare generală de rău , slăbiciune ( astenie ) , durere ( în special la nivelul spatelui și pieptului ) . • Iritații apărute în jurul locului de injectare - tumefierea , înroșirea , sensibilitatea și decolorarea pielii . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la farmacie , unde va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la farmacie , unde va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C , în cutia flaconului . Concentratul pentru soluția perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie . Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A . Mayne Pharma ( Benelux ) N. V . S. A
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C , în cutia flaconului . Concentratul pentru soluția perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie . Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A . Mayne Pharma ( Benelux ) N. V . S. A . Mayne Pharma ( Benelux ) N. V . Tel : + 32 2 332 0315 Tel : + 32 2 332 0315 Česká
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce privește manipularea agenților citotoxici . 39 Paxene trebuie să fie diluat în condiții aseptice , înainte de perfuzie . Paxene trebuie diluat în proporție de 0, 9% m/ v cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , soluție perfuzabilă de glucoză 5 % sau glucoză 5 % in soluție Ringer pentru perfuzii , până la o concentrație finală de 0, 3 până la 1, 2 mg/ ml . În urma diluării , stabilitatea fizică și chimică în regim de utilizare , în
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce privește manipularea agenților citotoxici . 39 Paxene trebuie să fie diluat în condiții aseptice , înainte de perfuzie . Paxene trebuie diluat în proporție de 0, 9% m/ v cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , soluție perfuzabilă de glucoză 5 % sau glucoză 5 % in soluție Ringer pentru perfuzii , până la o concentrație finală de 0, 3 până la 1, 2 mg/ ml . În urma diluării , stabilitatea fizică și chimică în regim de utilizare , în pungile de perfuzie din polipropilenă a
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține 60 milioane unități ( MU ) [ echivalent cu 600 micrograme ( μg ) ] de filgrastim * . Fiecare seringă preumplută conține 30 MU ( echivalent cu 300 micrograme( μg )) de filgrastim în 0, 5
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
0, 5 ml . * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) , metionilat recombinant , produs pe E . coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol ( E420 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și reducerea duratei neutropeniei la pacienți
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține 96 milioane unități ( MU ) [ echivalent cu 960 micrograme ( μg ) ] de filgrastim * . Fiecare seringă preumplută conține 48 MU ( echivalent cu 480 micrograme ( μg )) de filgrastim în 0, 5
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
0, 5 ml . * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) , metionilat recombinant , produs pe E . coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol ( E420 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și reducerea duratei neutropeniei la pacienți
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
a riscului ) • La solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure utilizări . A se citi prospectul înainte de utilizare . Utilizare subcutanată sau intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]