2,221 matches
-
inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu durata de trei ore , apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu durata de trei ore , apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în vedere o terapie alternativă . Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 2 Tabelul de mai jos prezintă posologia
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4. 3 Contraindicații TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
MEDICAMENTE AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . După diluție , concentrația de atosiban este de 0, 75 mg/ ml . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu durata de trei ore , apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu durata de trei ore , apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în vedere o terapie alternativă . Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 9 Tabelul de mai jos prezintă posologia
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune naștere imediată - eclampsie
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Un flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 ml soluție corespunzând la 37, 5 mg atosiban . Flaconul este din sticlă incoloră , borosilicată ( tip I ) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri , tip I și acoperit cu un capac din polipropilenă și aluminiu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa Înainte de administrare , flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezența particulelor și a modificărilor de culoare . Pentru perfuzia intravenoasă , care urmează dozei administrată în bolus , TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat într- una dintre următoarele soluții : - 0, 9 % m/ v NaCl - soluție Ringer lactat - soluție de glucoză 5 % m/ v Se extrag 10 ml soluție dintr- o pungă cu soluție perfuzabilă a 100 ml și se aruncă . Se înlocuiesc
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat într- una dintre următoarele soluții : - 0, 9 % m/ v NaCl - soluție Ringer lactat - soluție de glucoză 5 % m/ v Se extrag 10 ml soluție dintr- o pungă cu soluție perfuzabilă a 100 ml și se aruncă . Se înlocuiesc cei 10 ml soluție perfuzabilăcu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă din două flacoane a 5 ml , pentru a obține o concentrație de 75 mg atosiban în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
soluție de glucoză 5 % m/ v Se extrag 10 ml soluție dintr- o pungă cu soluție perfuzabilă a 100 ml și se aruncă . Se înlocuiesc cei 10 ml soluție perfuzabilăcu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă din două flacoane a 5 ml , pentru a obține o concentrație de 75 mg atosiban în 100 ml . Soluția reconstituită este clară , incoloră și fără particule . Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/ oră ( adică 18 mg/ oră ) , din
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
pregătită conforma recomandărilor de mai sus , timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într- o unitate de obstetrică . După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/ oră . Pentru continuarea perfuziei se pregătește o nouă pungă cu soluție perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus . În cazul în care se utilizează o pungă cu soluție perfuzabilă cu un alt volum , pentru pregătire în vederea administrării trebuie făcut un calcul proporțional . Pentru a obține doza corectă , se recomandă utilizarea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/ oră . Pentru continuarea perfuziei se pregătește o nouă pungă cu soluție perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus . În cazul în care se utilizează o pungă cu soluție perfuzabilă cu un alt volum , pentru pregătire în vederea administrării trebuie făcut un calcul proporțional . Pentru a obține doza corectă , se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/ minut . O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
75 mg în 0, 9 ml 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 37, 5 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
perfuzabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 37, 5 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon a 5 ml conține atosiban 37, 5 mg Asigură 0, 75 mg/ ml când este diluat conform recomandărilor 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 37, 5 mg în 5 ml 26 B . 27 PROSPECT Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
depășească 48 ore . Dacă reapar contracțiile se pot începe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE . Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul sarcinii . Pregătirea perfuziei intravenoase Perfuzia intravenoasă se pregătește diluând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % m/ v , soluție Ringer lactat sau soluție de glucoză 5 % m/ v . Aceasta se face scoțând 10 ml soluție din punga de perfuzie de 100 ml și înlocuind volumul scos cu 10
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
v , soluție Ringer lactat sau soluție de glucoză 5 % m/ v . Aceasta se face scoțând 10 ml soluție din punga de perfuzie de 100 ml și înlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obține o concentrație de 75 mg atosiban în 100 ml . Dacă se utilizează o pungă cu soluție perfuzabilă cu un alt volum , pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporțional . TRACTOCILE nu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
înlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obține o concentrație de 75 mg atosiban în 100 ml . Dacă se utilizează o pungă cu soluție perfuzabilă cu un alt volum , pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporțional . TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluție perfuzabilă . 29 4 . Ca toate medicamentele , TRACTOCILE poate avea reacții adverse . În general , reacțiile adverse observate la
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
o concentrație de 75 mg atosiban în 100 ml . Dacă se utilizează o pungă cu soluție perfuzabilă cu un alt volum , pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporțional . TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluție perfuzabilă . 29 4 . Ca toate medicamentele , TRACTOCILE poate avea reacții adverse . În general , reacțiile adverse observate la mamă au fost ușoare . Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou- născutului . Pentru mamă reacțiile adverse cel mai frecvente raportate sunt : greață
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
specializat . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TRACTOCILE și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați TRACTOCILE 3 . Cum să utilizați TRACTOCILE 4 . Reacții adverse posibile 5 . Păstrarea TRACTOCILE 6 . TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban Substanța activă este atosiban . Celelalte componente sunt : manitol , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca Producătorul Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
S Danemarca Producătorul Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania 1 . CE ESTE TRACTOCILE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fiecare flacon de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă , conține acetat de atosiban echivalent cu atosiban 37, 5 mg în 5 ml . Atosibanul împiedică capacitatea hormonului natural , oxitocina , de a provoca contracții uterine . TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scăderea frecvenței și intensității contracțiilor uterine la femeile gravide pentru a
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
depășească 48 ore . Dacă reapar contracțiile se pot începe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE . Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul sarcinii . Pregătirea perfuziei intravenoase Perfuzia intravenoasă se pregătește diluând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % m/ v , soluție Ringer lactat sau soluție de glucoză 5 % m/ v . Aceasta se face scoțând 10 ml soluție din punga de perfuzie de 100 ml și înlocuind volumul scos cu 10
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]