37,360 matches
-
tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Generale. Combinația (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ... – Precomă diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: • insuficiența cardiacă sau respiratorie, • infarctul miocardic recent, • șocul. ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale (deshidratare, infecție severă, șoc), suferință acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Combinația (saxagliptină+metformin) nu trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM 1. Indicații terapeutice Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Definiție AEE este o boală genetică, rară, debilitantă și cu potențial letal. Este cauzat, în marea majoritate a cazurilor (AEE tipul 1 și 2) de deficiența de C1-inhibitor esterază (C1-INH) (AEE-C1-INH), o serin protează cu rol în inhibarea sistemului complement și de contact. În tipul 3 de AEE valorile serice ale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
funcției renale de progresie rapidă a bolii, dar asociază concomitent alți factori de risc ce pot influența declinul RFGe [proteinurie ≥1 g/zi, hipertensiune arterială severă necontrolată , diabet zaharat, afecțiuni vasculare ( boală coronariană ischemică, accident vascular cerebral), administrare de medicație cu potențial nefrotoxic)] este indicată aplicarea criteriului imagistic în mod complementar pentru a evalua riscul de progresie rapidă ( clasele Mayo 1C-1E). ... ... 2. Criterii de excludere Criteriile de excludere se aplică anterior inițierii Tolvaptanului și se adresează situațiilor în care medicament nu și-
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. ... 5. Reacții adverse • Cele mai frecvente reacții adverse la administrarea de Tolvaptan sunt descrise în Tabelul 6; • Se recomandă informarea pacientului anterior inițierii tratamentului, cu privire la potențialele reacții adverse, frecvența apariției lor, impactul pe calitatea vieții și educarea cu privire la măsurile ce pot reduce sau corecta apariția acestora. Tabelul 6. Reacții adverse frecvente la administrarea de Tolvaptan: Tipul reacției adverse Frecvența Senzația de sete 44% Poliuria
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului). ... 2. Poliuria, polidipsia, hipovolemia și aportul de apă • Se recomandă consilierea pacienților anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan cu privire la apariția senzației de sete, accesul la apă, aportul adecvat de apă (cel puțin 2-3L/zi), potențialelor reacții adverse asociate și a impactului asupra calității vieții; • Se recomandă informarea pacienților anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan cu privire la apariția poliuriei ca cel mai frecvent efect advers posibil, cât și al nicturiei; • Este necesară informarea cu privire la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... d) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) ... e) Sarcină și alăptare ... f) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul de primă intenție in sindromul Cushing este tratamentul chirurgical, fie adenomectomie hipofizară la pacienții cu boală Cushing, excizia
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții tratați cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituție cu glucocorticoizi este insuficientă (pacienții tratați cu blocare-substituție) ... – Monitorizarea intervalului QTc ... – Contracepție - femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă. ... – Aciditate gastrică scăzută -absorbția este afectată în condiții de aciditate gastrică scăzută. ... – Potențială interacțiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4 luni după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex masculin. Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie exclusă prezența sarcinii la pacientele cu potențial fertil. Efecte potențiale asupra fertilității masculine Având în vedere observațiile din studiile pe animale, pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
populația din zona vizată, prin sistemul ROALERT. ... ... 1.6. Primarul/Viceprimarul unității administrativ-teritoriale, denumită în continuare UAT, desfășoară următoarele activități: a) se deplasează la locul incidentului și conduce echipa de intervenție; ... b) inițiază măsuri pentru informarea populației cu privire la existența unui potențial pericol determinat de prezența unor exemplare de urs, modul de comportare, metode de protejare a bunurilor și animalelor domestice, restricții și obligația de respectare a recomandărilor reprezentanților instituțiilor cu atribuții în gestionarea evenimentelor; ... c) informează prefectul cu privire la resursele
LEGE nr. 197 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257330]
-
solicitării, pregătește, potrivit responsabilităților ce rezultă din prezenta ordonanță de urgență, echipamentul de intervenție, respectiv autoutilitară specială, armă de tranchilizare, trusă de tranchilizare, trusă de prim ajutor pentru animale, targă de transport, laț de imobilizare, trusă de autoapărare echipă asupra potențialului atac al ursului; ... b) echipa de intervenție intervine doar dacă zona este asigurată din punctul de vedere al siguranței cetățenilor, măsură realizată de către jandarmi, polițiști și polițiști locali, după caz; ... c) în cazul în care animalul trebuie imobilizat prin
LEGE nr. 197 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257330]
-
înțelesul prezentei anexe, următorii termeni și noțiuni au următoarea semnificație: a) boală = îmbolnăvire sau condiție medicală care, indiferent de origine sau sursă, poate reprezenta risc semnificativ pentru sănătatea umană; ... b) eveniment = manifestare a unei boli sau o situație care creează potențial pentru apariția unei afecțiuni; ... c) eveniment neobișnuit = evenimentul cauzat de un agent necunoscut sau sursă, purtătorul, calea de transmitere sunt neobișnuite sau necunoscute sau evoluția cazurilor este mai severă decât s-a prevăzut (inclusiv rata morbidității sau a mortalității) sau
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
cluster = grupare de minimum 2 cazuri într-o comunitate, apărute într-o unitate de timp specifică, având legătură epidemiologică. ... Articolul 2 Obiectivele sistemului de alertă precoce și reacție rapidă sunt următoarele: a) identificarea precoce a îmbolnăvirilor prin boli transmisibile cu potențial de răspândire rapidă, în vederea prevenirii și/sau limitării eventualelor epidemii; ... b) monitorizarea tendințelor bolilor transmisibile cu potențial de răspândire rapidă, în vederea evaluării eficienței măsurilor de control și în vederea utilizării raționale a resurselor disponibile; ... c) comunicarea cazurilor situațiilor de
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
legătură epidemiologică. ... Articolul 2 Obiectivele sistemului de alertă precoce și reacție rapidă sunt următoarele: a) identificarea precoce a îmbolnăvirilor prin boli transmisibile cu potențial de răspândire rapidă, în vederea prevenirii și/sau limitării eventualelor epidemii; ... b) monitorizarea tendințelor bolilor transmisibile cu potențial de răspândire rapidă, în vederea evaluării eficienței măsurilor de control și în vederea utilizării raționale a resurselor disponibile; ... c) comunicarea cazurilor situațiilor de alertă în sistemul european de alertă EWRS și International Health Regulations. ... Articolul 3 Fac obiectul alertei precoce
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
în prezenta anexă trebuie evaluat(ă) pe baza instrumentului de decizie utilizat în Regulamentul sanitar internațional (RSI) 2005, astfel: 1. Impact serios pentru sănătatea publică? DA/NU • Numărul de cazuri și/sau decese este mare pentru acest loc, perioadă și populație? • Evenimentul are potențial de a avea un mare impact de sănătate publică? • Este necesară asistență de la CRSP/CNSCBT pentru a detecta, investiga, răspunde sau controla acest eveniment sau pentru a preveni apariția de cazuri noi? (Aceasta include resurse umane, financiare, materiale sau tehnice
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
INSP (CRSP, CNSCBT + BRSI). ... 4. Există risc important pentru călătorii la nivel internațional sau restricții comerciale? DA/NU • Evenimente similare din trecut au impus restricții internaționale? • Sursa este suspectată sau cunoscută ca fiind un produs alimentar, apă sau orice alte bunuri potențial contaminate care sunt importate/exportate la nivel internațional? • Este evenimentul asociat cu o reuniune internațională sau cu zone cu turism internațional intens? • Există solicitări de informații din partea unor oficiali străini sau media internaționali? Aceste criterii se evaluează la nivelul INSP
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
sănătate publică de importanță internațională. Conform RSI 2005, „urgența de sănătate publică de importanță internațională“ reprezintă un eveniment care, conform regulamentului: (i) constituie un risc de sănătate publică pentru alte state, prin răspândirea internațională a bolii; și (ii) cere un potențial răspuns internațional coordonat. ... ----
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
de proiecte din COMPONENTA 15 - Educație în cadrul Planului Național de Redresare și Reziliență (PNRR). Apelul de proiecte se lansează prin aplicația electronică de pe site-ul Ministerului Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației (MDLPA), www.mdlpa.ro/investitii/PNRR . Prezentul document se adresează tuturor potențialilor solicitanți pentru apelul de proiecte sus-menționat. Interpretarea informațiilor incluse în cererea de finanțare se realizează sistematic, în conformitate cu prevederile Ghidului specific privind regulile și condițiile aplicabile finanțării din fondurile europene aferente PNRR în cadrul apelului de proiecte din COMPONENTA
GHID SPECIFIC din 24 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256761]
-
MODIFICAREA GHIDULUI SOLICITANTULUI ANEXE LA GHIDUL SOLICITANTULUI DESCRIEREA COMPONENTEI 15 – EDUCAȚIE Obiectivul general al PNRR este dezvoltarea României prin realizarea unor programe și proiecte esențiale, care să sprijine reziliența, nivelul de pregătire pentru situații de criză, capacitatea de adaptare și potențialul de creștere, prin reforme majore și investiții cheie cu fonduri din Mecanismul de Redresare și Reziliență. Obiectivul specific al PNRR este de a atrage fondurile puse la dispoziție de Uniunea Europeană prin NextGeneration EU 1 , în vederea atingerii jaloanelor și
GHID SPECIFIC din 24 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256761]
-
persoanelor, asupra naturii sau asupra activelor (6); Se consideră că o activitate prejudiciază în mod semnificativ utilizarea durabilă și protejarea resurselor de apă și a celor marine în cazul în care activitatea respectivă este nocivă pentru starea bună sau pentru potențialul ecologic bun al corpurilor de apă, inclusiv al apelor de suprafață și subterane, sau starea ecologică bună a apelor marine; Se consideră că o activitate prejudiciază în mod semnificativ economia circulară, inclusiv prevenirea generării de deșeuri și reciclarea acestora, în
GHID SPECIFIC din 24 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256761]