3,460 matches
-
creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 56, 4 % și 69, 3 % , iar RMGT- urile au fost de 6, 63 până la 11, 2 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30, 0 % și 46, 9 % , iar RMGT- urile au fost de 3, 04 până la 5, 35 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 9 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om , a constat în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 19 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om , a constat în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 29 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om , a constat în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele ; de aceea , cu fiecare nouă aplicare absorbția este mai scăzută când IONSYS este aplicat de la început și în consecință va apărea o scădere a concentrațiilor plasmatice ale fentanilului . 5. 3 . Date preclinice de siguranță prelinice Date non- clinice nu au relevat nici un risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate cu doze repetate . Într- un studiu la șobolan fentanilul nu a influențat fertilitatea masculină . Studiile la femele de șobolan au
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
componentei Hib din două vaccinuri hexavalente , dintre care unul a fost Infanrix Hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
componentei Hib din două vaccinuri hexavalente , dintre care unul a fost Infanrix hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
asupra eliminării etravirinei se așteaptă să fie minim . Deoarece etravirina este legată în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate a etravirinei la animale au fost efectuate la șoareci , șobolani , iepuri și câini . La șoareci , organele țintă identificate au fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
din cantitatea excretată este nemetabolizată . În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance creatinină < 50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
din cantitatea excretată este nemetabolizată . În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance creatinină < 50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul paliferminului a scăzut cu 22 % ( n=5 ) . 6 farmacocinetic la populațiile pediatrică și geriatrică ( vârstă peste 70 ani ) , sau la bolnavii cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Principalele observații din studiile de toxicitate la șobolan și maimuță au fost atribuibile în general activității farmacologice a paliferminului , în special proliferării celulelor epiteliale . În studiile de toxicitate asupra fertilității/ funcției de reproducere la șobolan , tratamentul cu palifermin
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
La subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă , expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută ( C max 8- 66 % ; ASC 32- 134 % ) și clearance- ul corporal total a fost redus , în comparație cu subiecții cu funcție renală normală . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câini , au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra- cardiace , cu o doză „ fără efect toxic ” de 15 mg/ kg ( de 7 ori expunerea la om pe baza C max ) . S- a observat acumularea de macrofagi alveolari
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Excre ie Oxibutinina este metabolizat în principal în ficat , a a cum s- a men ionat mai sus , măi pu în de 0, 1 % din doză administrat fiind excretat nemodificat în urin sub forma metabolitului N - dezetiloxibutinin . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea dup doz unic , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea i toxicitatea local . La o doz de 0, 4 mg/ kg i
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
notată o ușoară creștere a ASC ( 12 % , n=9 ) și Cmax ( 23 % , n=11 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrare . Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporțional cu creșterea dozei . Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate și nu s- a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple . Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută ( 35 % ) , iar distribuția între celulele sanguine și plasmă a fost relativ omogenă . Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parțial la om . O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
tineri ( n=3 ) cu leucemie . În aceste studii nu au existat diferențe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii , adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
notată o ușoară creștere a ASC ( 12 % , n=9 ) și Cmax ( 23 % , n=11 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]