3,063 matches
-
conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . NU AGITAȚI ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab / kg sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab / kg : Volum ( ml ) =Greutatea corporală
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
vizibile . în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab / kg sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab / kg : Volum ( ml ) =Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 4mg/ kg pentru încărcare sau 2mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab / kg sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab / kg o data la 3 săptămâni Volum ( ml ) =Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
încărcare de 8 mg trastuzumab / kg sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab / kg o data la 3 săptămâni Volum ( ml ) =Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într- o pungă de perfuzie , care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . Punga trebuie
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
6 . 1 . CE ESTE HERCEPTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fiecare cutie de Herceptin conține un flacon . Acest flacon conține o pulbere liofilizată ( „ uscată la frig ” ) , de culoare albă până la galben pal pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . Nu agitați ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . Determinarea volumului de soluție necesar se face : • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab / kg sau de doza săptămânală de 2
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
face : • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab / kg sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab / kg : Volum ( ml ) = Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 4mg/ kg pentru încărcare sau 2mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab / kg sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab / kg o dată la 3 săptămâni Volum ( ml ) = Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
încărcare de 8 mg trastuzumab / kg sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab / kg o dată la 3 săptămâni Volum ( ml ) = Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză . Punga
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
reconstituiți flaconul de dibotermină alfa cu 8, 4 ml de solvent . Injectați încet solventul în flaconul ce conține dibotermina alfa în stare liofilizată . Rotiți încet flaconul , pentru a facilita procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . Fiecare ml de soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fuzeon este indicat , în asociere cu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
2oC și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . Solvent Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere Flaconul : flacon de 3 ml , din sticlă incoloră de tip 1 dop de cauciuc ( fără latex ) pentru pulbere liofilizată capsa de
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei . Flaconul de solvent conține 2 ml apă pentru preparate injectabile , din care se extrag 1, 1 ml pentru reconstituirea pulberii . Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
solvent conține 2 ml apă pentru preparate injectabile , din care se extrag 1, 1 ml pentru reconstituirea pulberii . Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior , abdomen sau partea anterioară a coapsei . Injectarea trebuie să se facă într- un loc diferit de injectarea precedentă și unde nu există reacție la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . Fiecare ml de soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fuzeon este indicat , în asociere cu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flaconul : Dispozitiv de inchidere : Fiecare cutie conține 60 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Înainte de prima utilizare pacienții
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată și că soluția rezultată este limpede fără bule sau particule solide . Dacă există particule solide , flaconul nu trebuie utilizat și trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
este complet dizolvată și că soluția rezultată este limpede fără bule sau particule solide . Dacă există particule solide , flaconul nu trebuie utilizat și trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior , abdomen sau partea anterioară a coapsei . Injectarea trebuie să se facă într- un loc diferit de injectarea precedentă și unde nu există reacție la locul injectării . 24 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Enfuvirtide 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon cu pulbere conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric Fiecare flacon cu solvent conține apă pentru preparate injectabile 2 ml 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE DE FUZEON DIN AMBALAJUL 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă Enfuvirtide 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 5
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Enfuvirtide 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon cu pulbere conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric . Fiecare flacon cu solvent conține apă pentru preparate injectabile 2 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE DE FUZEON DIN AMBALAJUL 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă Enfuvirtide 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 5
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONȚINE NUMAI FLACOANE DE FUZEON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Enfuvirtide 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon cu pulbere conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluție
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
pentru preparate injectabile . De asemenea , nu utilizați apa pentru preparate injectabile dacă observați particule în flacon sau dacă apa este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este enfuvirtide . Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . cu solventul disponibil , 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . Pulbere Carbonat de sodiu anhidru Manitol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric 53 Solvent Apă pentru preparate injectabile Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) pe doză , adică practic „ nu conține sodiu ” .. Fuzeon pulbere
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
24 de ore . Nu utilizați Fuzeon dacă remarcați orice particule în pulbere sau în soluție după adăugarea apei pentru preparate injectabile . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este enfuvirtide . Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg . cu solventul disponibil , 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg . Carbonat de sodiu anhidru Manitol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) pe doză , adică practic „ nu conține sodiu ” .. Fuzeon pulbere pentru soluție injectabilă este furnizat într- o
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]