3,899 matches
-
informațiile clinice și nonclinice ca parte a DMI. IV.1.6.1. Dosarul complet al MI Articolul 22 (1) Această secțiune indică tipul de informatie științifică solicitată pentru un dosar complet al MI și modul de prezentare a acesteia. ... (2) Sponsorul trebuie să trimită o versiune completă a DMI, în cazul în care nu a trimis anterior ANM nici o informație despre produsul chimic sau biologic și nu poate face referiri la informații trimise de alt sponsor; aceasta se întâmplă atunci când sponsorul
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de prezentare a acesteia. ... (2) Sponsorul trebuie să trimită o versiune completă a DMI, în cazul în care nu a trimis anterior ANM nici o informație despre produsul chimic sau biologic și nu poate face referiri la informații trimise de alt sponsor; aceasta se întâmplă atunci când sponsorul nu are o autorizație de punere pe piată pentru MI în România și ANM nu le-a acordat anterior o ASC și, de asemenea, nu poate face referiri la informații relevante din cererea altui sponsor
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Sponsorul trebuie să trimită o versiune completă a DMI, în cazul în care nu a trimis anterior ANM nici o informație despre produsul chimic sau biologic și nu poate face referiri la informații trimise de alt sponsor; aceasta se întâmplă atunci când sponsorul nu are o autorizație de punere pe piată pentru MI în România și ANM nu le-a acordat anterior o ASC și, de asemenea, nu poate face referiri la informații relevante din cererea altui sponsor pentru același produs. ... (3) Un
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
sponsor; aceasta se întâmplă atunci când sponsorul nu are o autorizație de punere pe piată pentru MI în România și ANM nu le-a acordat anterior o ASC și, de asemenea, nu poate face referiri la informații relevante din cererea altui sponsor pentru același produs. ... (3) Un DMI complet trebuie să includă rezumatele informațiilor referitoare la calitatea, procesul de fabricație și controlul MI, datele din studiile nonclinice și din utilizarea clinică. ... (4) Este preferabil că datele să fie prezentate într-o formă
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
cât mai scurt posibil, care să sublinieze punctele principale. (5) În general, dosarul nu trebuie să fie un document voluminos; cu toate acestea, pentru studiile cu anumite tipuri de medicamente investigate, se pot face excepții prin acord cu ANM. ... (6) Sponsorul trebuie să prefațeze DMI cu un cuprins detaliat și un glosar de termeni. ... (7) Titlurile nu sunt obligatorii, nici nu reprezintă o listă exhaustiva; titlurile majore sunt prezentate în anexele nr. 1-3, pentru a ușura accesul la referințe; de asemenea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
expunerii la MI. ... (9) Trebuie furnizată o justificare științifică atunci când este necesar să se omită date din motive care nu sunt evidente. Articolul 23 (1) Este imposibil să se redacteze ghiduri detaliate pentru toate situațiile, motiv pentru care se recomandă sponsorilor să utilizeze prezentul ghid ca punct de pornire în pregătirea datelor care trebuie depuse. ... (2) În plus, mai trebuie respectate alte ghiduri relevante disponibile pe website-ul ANM la www.anm.ro. ... IV.1.6.1.1. Date privind calitatea Articolul
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
prezentul ghid ca punct de pornire în pregătirea datelor care trebuie depuse. ... (2) În plus, mai trebuie respectate alte ghiduri relevante disponibile pe website-ul ANM la www.anm.ro. ... IV.1.6.1.1. Date privind calitatea Articolul 24 (1) Sponsorul trebuie să trimită rezumate ale datelor chimice, farmaceutice și biologice ale oricărui MI. ... (2) Sponsorul trebuie să furnizeze informații sub titlurile prevăzute în anexa nr. 2, dacă sunt disponibile. ... (3) Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
mai trebuie respectate alte ghiduri relevante disponibile pe website-ul ANM la www.anm.ro. ... IV.1.6.1.1. Date privind calitatea Articolul 24 (1) Sponsorul trebuie să trimită rezumate ale datelor chimice, farmaceutice și biologice ale oricărui MI. ... (2) Sponsorul trebuie să furnizeze informații sub titlurile prevăzute în anexa nr. 2, dacă sunt disponibile. ... (3) Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman cer sponsorilor să furnizeze pentru un studiu
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
biologice ale oricărui MI. ... (2) Sponsorul trebuie să furnizeze informații sub titlurile prevăzute în anexa nr. 2, dacă sunt disponibile. ... (3) Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman cer sponsorilor să furnizeze pentru un studiu clinic MI ale căror procese de fabricație respectă principiile de bună practică de fabricație (BPF), stabilite în anexa nr. 13 la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
fabricație (BPF), stabilite în anexa nr. 13 la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.058/2003 . ... IV.1.6.1.2. Date de farmacologie nonclinica și toxicologie Articolul 25 (1) Sponsorul trebuie să trimită rezumate ale datelor de farmacologie nonclinica și toxicologie pentru oricare MI utilizat în studiile clinice sau să justifice de ce nu a făcut acest lucru. ... (2) De asemenea, trebuie să furnizeze o listă cu referințe privind studiile conduse
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
să arate dacă studiul a fost condus respectându-se un protocol acceptabil; prin termenul acceptabil se înțelege atât protocoalele în conformitate cu ghidurile relevante, cât și cele care, desi prezintă deviații față de prevederile ghidurilor relevante, conduc la rezultate concludențe și reproductibile. ... (6) Sponsorii trebuie, în măsura posibilităților, să furnizeze informațiile nonclinice în DMI complet sub titlurile prevăzute în anexa nr. 2; titlurile nu sunt obligatorii și nici nu reprezintă o listă exhaustiva. ... (7) Această secțiune trebuie să ofere o analiză critică a datelor
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Articolul 27 (1) Toate studiile trebuie conduse cu respectarea întru totul a protocoalelor acceptabile în prezent. ... (2) În plus, acestea trebuie să îndeplinească cerințele Reglementărilor privind bună practică de laborator (BPL), în cazurile în care acest lucru este adecvat. ... (3) Sponsorul trebuie să justifice orice abatere de la Reglementările privind BPL și să furnizeze o declarație a statutului BPL al tuturor studiilor. ... Articolul 28 (1) Materialul pentru teste utilizat în studiile de toxicitate trebuie să fie reprezentativ pentru cel propus pentru utilizarea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
calitative și cantitative ale impurităților. ... (2) Pregătirea materialului pentru teste trebuie să fie controlată, prin această conferindu-se validitate studiului. ... IV.1.6.1.3. Studii clinice anterioare și date privind experiență la om Articolul 29 (1) În această secțiune sponsorul trebuie să furnizeze rezumate ale datelor disponibile din studiile clinice anterioare și din experiența la om cu MI propuse. ... (2) Sponsorul trebuie, în măsura posibilităților, să furnizeze informații conform titlurilor prevăzute în anexa nr. 3; titlurile nu sunt obligatorii și
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
1.6.1.3. Studii clinice anterioare și date privind experiență la om Articolul 29 (1) În această secțiune sponsorul trebuie să furnizeze rezumate ale datelor disponibile din studiile clinice anterioare și din experiența la om cu MI propuse. ... (2) Sponsorul trebuie, în măsura posibilităților, să furnizeze informații conform titlurilor prevăzute în anexa nr. 3; titlurile nu sunt obligatorii și nici nu reprezintă o listă exhaustiva. ... (3) Toate studiile trebuie să fi fost conduse cu respectarea principiilor de bună practică în
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
conform titlurilor prevăzute în anexa nr. 3; titlurile nu sunt obligatorii și nici nu reprezintă o listă exhaustiva. ... (3) Toate studiile trebuie să fi fost conduse cu respectarea principiilor de bună practică în studiul clinic (BPSC); aceasta trebuie confirmată de sponsor într-o declarație a situației privind BPSC în cazul tuturor studiilor și, atunci când nu este necesar, trebuie să furnizeze o explicație sau o justificare, dacă acest lucru este posibil. (4) Nu există cerințe speciale pentru datele din studiile clinice care
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
a se putea acorda o autorizație pentru studiul clinic; totuși, solicitanții trebuie să țină cont de ghidurile generale pentru studiile clinice privind dezvoltarea unui medicament. ... IV.1.6.1.4. Evaluarea de ansamblu a riscurilor și beneficiilor Articolul 30 (1) Sponsorii trebuie să furnizeze un rezumat al analizelor critice ale datelor clinice și nonclinice în funcție de riscurile potențiale și de beneficiile studiului propus. ... (2) Textul trebuie să includă, daca este cazul, informații despre orice studiu închis prematur și să precizeze motivele închiderii
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
și adulți incapabili trebuie luate în considerare prevederile Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (4) Scopul testelor de farmacologie nonclinica și toxicitate este de a indica riscurile prezentate de medicamentele noi. ... (5) Sponsorul trebuie să utilizeze rezultatele relevante farmacologice, toxicologice și farmacocinetice ca bază de extrapolare, pentru a indica riscurile posibile la om. ... (6) Că un ghid referitor la ceea ce poate să apară la om, sponsorul trebuie să integreze toate datele disponibile, analiza
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
indica riscurile prezentate de medicamentele noi. ... (5) Sponsorul trebuie să utilizeze rezultatele relevante farmacologice, toxicologice și farmacocinetice ca bază de extrapolare, pentru a indica riscurile posibile la om. ... (6) Că un ghid referitor la ceea ce poate să apară la om, sponsorul trebuie să integreze toate datele disponibile, analiza acțiunilor farmacologice și toxice ale MI și să utilizeze rezultatele pentru a sugera mecanismele posibile și expunerea necesară pentru că acestea să apară. ... (7) Dacă este cazul, trebuie să prezinte marja de siguranță exprimată
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
este cazul, trebuie să prezinte marja de siguranță exprimată prin expunere relativă sistemică la MI, preferabil bazându-se pe valorile ariei de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp și ale concentrației plasmatice maxime, mai degrabă decât că doză administrată; de asemenea, sponsorul trebuie să comenteze relevanță clinică a oricăror rezultate din studiile clinice și nonclinice, precum și recomandările pentru monitorizarea ulterioară a efectelor și siguranței în studiile clinice. ... IV.1.6.2. DMI IV. 1.6.2.1. Situațiile în care se utilizează
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
depunerea cererii. ... Tabel Cerințele asupra informațiilor simplificate privind MI cunoscute de către ANM MI este placebo P+A NU NU NOTĂ: S: date despre substanță activă; P: date despre produs; A: anexe ale DMI; RCP: rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 32 (1) Sponsorul poate să trimită varianta curentă a RCP că DMI dacă MI are autorizație de punere pe piață în România și este utilizat sub aceeași formă farmaceutică, pentru aceleași indicații și după o schemă terapeutic�� ce o respectă pe cea din
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
utilizat sub aceeași formă farmaceutică, pentru aceleași indicații și după o schemă terapeutic�� ce o respectă pe cea din RCP. (2) De asemenea, este suficient că, pentru studiile în care se utilizează scheme terapeutice care nu sunt incluse în RCP, sponsorul să poată demonstra că informațiile din RCP justifica siguranță noii scheme terapeutice propuse; în caz contrar, trebuie să trimită date suplimentare clinice și/sau nonclinice pentru a susține siguranță utilizării în noua indicație, noua grupa populaționala și nouă schemă de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
orice produs comercial având drept substanță activă MI, care are APP în România; în aceste situații, se acceptă că denumirile comerciale ale MI care se vor utiliza să nu fie identificate. (2) Asemenea situații pot să apară atunci cand: ... a) un sponsor poate dori să desfășoare un studiu cu o substanță activă disponibilă în România sub forma mai multor produse cu APP și diferite denumiri comerciale; în acest caz, protocolul poate defini tratamentul doar în termenii substanței active, fără a specifică denumirea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
fără a specifică denumirea comercială a fiecărui produs; aceasta situatie are loc pentru a permite investigatorilor să administreze orice produs comercial care conține acea substanță activă, cu forma farmaceutică pentru care există APP în România; pentru a notifică acest aspect, sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
notifică acest aspect, sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de tratament acceptabile și să notifice acest lucru prin completarea secțiunii D1(b), iar în secțiunea D2 trebuie să precizeze denumirea uzuală utilizată pentru a descrie regimul în protocol, la pct. "numele produsului" și
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]