1,890 matches
-
În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la locul injectării , erupții tranzitorii Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea și durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă . Alte precauții speciale Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienții cu celule progenitoare mieloide reduse substanțial . Filgrastimul acționează în
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea și durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă . Alte precauții speciale Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienții cu celule progenitoare mieloide reduse substanțial . Filgrastimul acționează în principal pe precursorii neutrofilelor pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit leucaferezei . Dacă este necesară mai mult de o leucafereză , o
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micșorarea dozei de filgrastim la pacienții care dezvoltă trombocitopenie , adică număr de trombocite constant < 100000/ mm . Pot apărea și alte modificări ale celulor sangvine , inclusiv anemie și creștere tranzitorie a progenitorilor mieloizi , care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule . Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la care nu apar reacții adverse , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacienții pot fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacienții pot fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie și anemie . Este recomandată monitorizarea regulată a numărului de celule sangvine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
frecvente Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . 28 S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la locul injectării , erupții tranzitorii Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mai mic de 30 ml/ min . nu Insuficiență hepatică severă Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux . Totuși , la pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza l Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul i dic pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza l Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul i dic pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune me Riscul de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
În doză de 2, 5 mg , fondaparinux nu influențează testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină l Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de i dic Studii clinice me Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux . Totuși , la pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare ( vezi pct . 4. 2 ) . t iz a Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare ( vezi pct . 4. 2 ) . t iz a Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . tor 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune au Riscul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Rare : anxietate , somnolență , Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Rare : dispnee , tuse l na Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : greață , vărsături i dic Mai puțin frecvente
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
potențează ( de aproximativ ul 300 de ori ) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII . Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină , cât și dezvoltarea trombusului . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
vezi pct . 4. 2 ) . i dic Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune od Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 29 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe t iz a Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de es Tulburări ale sistemului nervos Rare : amețeli Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : m Rare : erupție cutanată tranzitorie eritematoasă nu Tulburări
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . tor Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde ( TVP ) și a te embolismului pulmonar ( EP ) . Peste 4874 de pacienți au participat la studii clinice
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
vezi pct . 4. 2 ) . i dic Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]