23,191 matches
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 823^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunța principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune formă și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
ulterioare, se autorizează: .............................................................................................................................................., (denumirea operatorului economic) cu sediul social în .............................................., să desfășoare în unitatea sa din ..................................................... următoarele tipuri de activități:............................................................................................................................................................ (tipul activității în conformitate cu anexa 1 la reglementări) (Se înscriu toate tipurile de activități pentru care este acordată autorizația tehnică). Activitățile detaliate sunt prezentate în anexa, care face parte integrantă din prezenta autorizație. Director general, Valabilitatea prezentei autorizații tehnice este menționată pe verso. (verso autorizație tehnică) ┌──────────────────────────────────┐ │ Autorizație nr. .../......... Revizia .../........... Clasa/Clasele ....................................................................................................................................... (Se menționează clasa/clasele operatorului economic în funcție de tipul activității în conformitate cu anexa
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254718_a_256047]
-
ulterioare, se autorizează: .........................................................................................................., (denumirea operatorului economic) cu sediul social în .................................................., să desfășoare în unitatea sa din ..................................................... următoarele tipuri de activități:.............................................................................................................................................. (tipul activității în conformitate cu anexa 1 la reglementări) (Se înscriu toate tipurile de activități pentru care este acordată autorizația tehnică.) Activitățile detaliate sunt prezentate în anexa care face parte integrantă din prezenta autorizație. Activitățile sunt autorizate în condițiile respectării reglementărilor în vigoare privind condițiile tehnice pe care trebuie să le îndeplinească vehiculele rutiere în cazul în care sunt supuse unor modificări constructive
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254718_a_256047]
-
ulterioare, se autorizează: .............................................................................................................................................., (denumirea operatorului economic) cu sediul social în .............................................., să desfășoare în unitatea sa din ..................................................... următoarele tipuri de activități:............................................................................................................................................................ (tipul activității în conformitate cu anexa 1 la reglementări) (Se înscriu toate tipurile de activități pentru care este acordată autorizația tehnică). Activitățile detaliate sunt prezentate în anexa, care face parte integrantă din prezenta autorizație. Director general, Valabilitatea prezentei autorizații tehnice este menționată pe verso. (verso autorizație tehnică) ┌──────────────────────────────────┐ │ Autorizație nr. .../......... Revizia .../........... Clasa/Clasele ....................................................................................................................................... (Se menționează clasa/clasele operatorului economic în funcție de tipul activității în conformitate cu anexa
REGLEMENTARE din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparatii, de întreţinere, de reglare, de modificari constructive, de reconstructie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254719_a_256048]
-
ulterioare, se autorizează: .........................................................................................................., (denumirea operatorului economic) cu sediul social în .................................................., să desfășoare în unitatea sa din ..................................................... următoarele tipuri de activități:.............................................................................................................................................. (tipul activității în conformitate cu anexa 1 la reglementări) (Se înscriu toate tipurile de activități pentru care este acordată autorizația tehnică.) Activitățile detaliate sunt prezentate în anexa care face parte integrantă din prezenta autorizație. Activitățile sunt autorizate în condițiile respectării reglementărilor în vigoare privind condițiile tehnice pe care trebuie să le îndeplinească vehiculele rutiere în cazul în care sunt supuse unor modificări constructive
REGLEMENTARE din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparatii, de întreţinere, de reglare, de modificari constructive, de reconstructie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254719_a_256048]
-
fost modificată de pct. 27 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 823 din 10 august 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2011. c) să țină zilnic la fiecare sală de joc o evidență completă, clară și detaliată a încasărilor realizate de fiecare mijloc de joc în parte, precum și a premiilor sau câștigurilor acordate, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, în limba română; ... d) să prezinte toate documentele financiar-contabile, regulamentele de organizare a jocurilor, verificările tehnice ale mijloacelor de joc
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
a) a pct. 35 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 823 din 10 august 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2011. 4. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor etc.; 5. dovada privind verificarea tehnică a mașinilor electronice cu câștiguri eliberată de Biroul Român de Metrologie Legală; 6. documentele care atestă proveniența legală
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
b) a pct. 35 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 823 din 10 august 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2011. 5. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor etc.; 6. dovada privind verificările tehnice eliberată de Biroul Român de Metrologie Legală (numai acolo unde este cazul); 7. documentele care atestă proveniența legal
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
c) a pct. 35 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 823 din 10 august 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2011. 5. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor etc.; 6. dovada privind verificarea tehnică a turbosuflantei, eliberată de Biroul Român de Metrologie Legală; 7. documentele care atestă proveniența legală a mijloacelor de
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
proprietate sau de folosință a spațiilor de joc (numai pentru punctele de lucru care nu sunt cuprinse în certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului); 5. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor etc., precum și locația în care este amplasat serverul; 6. un document din care să rezulte dreptul de utilizare acordat organizatorului de către deținătorul de drept
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
locațiile (agențiile) prin care urmează a se face distribuția cartoanelor. În măsura dezvoltării aplicațiilor informatice suport, cererea va fi redactată numai prin utilizarea acestui mijloc; 2. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiarcontabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor etc., inclusiv locația în care este amplasat serverul. Se vor preciza modalitatea de colectare a datelor în sistemul informatic, modalitatea și garantarea securizării informațiilor
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
fiecărui joc în parte, în care va fi precizat, în mod obligatoriu, procentul acordat pentru câștiguri din totalul rulajului încasărilor și cu respectarea prevederilor legale; 4. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, informațiilor și datelor, modalitatea de interconectare cu sistemul operatorului de monitorizare și raportare sau al Oficiului Național pentru Jocuri de Noroc, precum și locația în care este
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
3. regulamentul de funcționare a fiecărui joc în parte, în care va fi precizat, acolo unde este cazul, procentul acordat pentru câștiguri din totalul rulajului încasărilor; 4. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care sunt precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, informațiilor și datelor, modalitatea de interconectare cu sistemul operatorului de monitorizare și raportare, precum și locația în care este amplasat serverul, planul de recuperare după dezastru, sistemul
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
hotărâre; 3. regulamentul de funcționare a fiecărui joc în parte, în care va fi precizat, în mod obligatoriu, procentul acordat pentru câștiguri din totalul rulajului încasărilor; 4. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care sunt precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, informațiilor și datelor, modalitatea de interconectare cu sistemul operatorului de monitorizare și raportare, precum și locația în care este amplasat serverul, planul de recuperare după dezastru, sistemul
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]
-
a fiecărui joc în parte; 4. actele privind dreptul de proprietate sau de folosință a spațiului de joc, precum și dovada înregistrării ca punct de lucru; 5. regulamentul de ordine interioară privind organizarea și desfășurarea activității, în care vor fi precizate detaliat: sarcinile și atribuțiile personalului, sistemul de evidență financiar-contabilă, modul de asigurare a securității documentelor, a valorilor și alte aspecte prevăzute de normele legale în vigoare; 6. documentele care atestă proveniența legală a mijloacelor de joc; 7. dovada privind constituirea fondului
HOTĂRÂRE nr. 870 din 29 iulie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254551_a_255880]