23,553 matches
-
ambalare și produsele finite nu sunt eliberate spre utilizare, vânzare sau furnizare până când calitatea lor nu a fost declarată ca fiind corespunzătoare. Cerințele fundamentale pentru C.C. sunt: (i) existența facilităților adecvate, a unui personal instruit și a procedurilor aprobate pentru: prelevarea probelor, controlul și testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor intermediare, vrac și finite și, unde este cazul, pentru supravegherea condițiilor de mediu, conform R.B.P.F.; (îi) prelevarea de către personalul departamentului C.C., conform metodelor aprobate, a probelor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
facilităților adecvate, a unui personal instruit și a procedurilor aprobate pentru: prelevarea probelor, controlul și testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor intermediare, vrac și finite și, unde este cazul, pentru supravegherea condițiilor de mediu, conform R.B.P.F.; (îi) prelevarea de către personalul departamentului C.C., conform metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de produse intermediare, vrac și finite; (iii) validarea metodelor de control; (iv) înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită efectuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conform metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de produse intermediare, vrac și finite; (iii) validarea metodelor de control; (iv) înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită efectuarea reală a procedurilor de prelevare, control și testare; obligativitatea înregistrării și investigării amănunțite a deviațiilor produse; (v) respectarea pentru produsele finite a compoziției calitative și cantitative înscrise în autorizația de punere pe piată; materiile prime și produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
i) să aprobe sau să respingă, daca este cazul, materiile prime, materiale de ambalare, produsele intermediare, vrac și finite; (îi) să evalueze înregistrările seriei; (iii) să garanteze că toate testările necesare au fost efectuate; (iv) să aprobe specificațiile, instrucțiunile de prelevare a probelor, metodele de testare și alte proceduri ale Controlului calității; (v) să aprobe și să verifice orice testare efectuată pe bază de contract; (vi) să verifice întreținerea departamentului sau, a localurilor și a echipamentului; (vii) să garanteze că sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
productie; - validare de proces; - instruire; - aprobarea și supravegherea furnizorilor de materiale; - aprobarea și supravegherea fabricanților care lucrează sub contract; - alegerea și verificarea condițiilor de depozitare a materialelor și a produselor; - arhivarea înregistrărilor; - verificarea concordantei cu cerințele R.B.P.F.; - inspecția, investigarea și prelevarea probelor în vederea verificării factorilor care pot influența calitatea produsului. Instruirea 2.8. Fabricantul trebuie să asigure instruirea întregului personal care își desfășoară activitatea în zonele de producție sau în laboratoarele de control (incluzând personalul tehnic, de întreținere și de curățenie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
manipulate, operațiilor efectuate în interior cât și mediului exterior. 3.13. Cântărirea materiilor prime trebuie să se efectueze de obicei într-o cameră de cântărire separată, destinată acestui scop. 3.14. În cazurile când se eliberează praf (cum ar fi: prelevare de probe, cântărire, amestecare și operații de prelucrare, ambalare a produselor uscate) trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea contaminării încrucișate și ușurarea curățeniei. 3.15. Localurile pentru ambalarea produselor medicamentoase trebuie să fie special proiectate și realizate astfel încât să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asigurată prin depozitare în zone separate, ele trebuie să fie clar marcate și în aceste zone nu este admis decât personal autorizat. Oricare alt sistem, care înlocuiește carantină fizică, trebuie să ofere o siguranță echivalentă. 3.22. În mod normal, prelevarea probelor de materii prime trebuie să se efectueze într-o zonă separată. Dacă prelevarea probelor este efectuată în zona de depozitare, această operație trebuie să se facă astfel încât să se evite contaminarea sau contaminarea încrucișata. 3.23. Trebuie să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
aceste zone nu este admis decât personal autorizat. Oricare alt sistem, care înlocuiește carantină fizică, trebuie să ofere o siguranță echivalentă. 3.22. În mod normal, prelevarea probelor de materii prime trebuie să se efectueze într-o zonă separată. Dacă prelevarea probelor este efectuată în zona de depozitare, această operație trebuie să se facă astfel încât să se evite contaminarea sau contaminarea încrucișata. 3.23. Trebuie să se asigure zone separate pentru depozitarea produselor sau materialelor respinse, retrase sau returnate. 3.24
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de fabricație, instrucțiunile de prelucrare și de ambalare indică toate materiile prime și materialele de ambalare utilizate și descriu toate operațiile de fabricație și de ambalare. Procedurile prevăd indicațiile necesare pentru realizarea diferitelor operații că: curățarea, îmbrăcarea, controlul mediului înconjurător, prelevarea și testarea probelor, utilizarea echipamentului, etc. Înregistrările trebuie să refacă istoricul fiecărei serii de produs, incluzând și distribuția acesteia, precum și toate celelalte circumstanțe relevante care influențează calitatea produsului finit. 4.2. Documentele trebuie să fie concepute, pregătite, revizuite și distribuite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în unitatea de producție și numărul de cod intern de referință; - referință, daca este cazul, la o monografie din Farmacopee; - numele furnizorului aprobat și, daca este posibil, fabricantul original al produselor; - mostră a materialelor de ambalare imprimate; b) instrucțiunile de prelevare a probei și de control sau referire la procedurile corespondențe; ... c) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de admisibilitate; d) condițiile de depozitare și precauții; e) perioadă maximă de depozitare înaintea recontrolului. Specificații pentru produse intermediare și vrac 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru produsele finite trebuie să conțină: a) numele utilizat în unitatea de producție și, daca este cazul, numărul de cod de referință; ... b) formulă sau referire la această; ... c) descriere a formei farmaceutice și particularitățile de ambalare; ... d) instrucțiunile de prelevare a probei și de control sau referire la procedurile corespondențe; ... e) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de admisibilitate; ... f) condițiile de depozitare și precauții speciale de manipulare, daca este cazul; ... g) perioadă de valabilitate. ... Formulă de fabricație și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a zonei și a echipamentului, în scopul de a stabili dacă linia este liberă înainte de începerea operațiilor de ambalare; ... g) descrierea operațiilor de ambalare, cuprinzând toate operațiile secundare importante și echipamentul utilizat; ... h) detalii asupra controalelor interfazice cu instrucțiuni de prelevare a probelor și limitele de admisibilitate. ... Înregistrări de prelucrare a seriei 4.17. Înregistrările de prelucrare a seriei trebuie să fie păstrate pentru fiecare serie prelucrata. Ele trebuie să se bazeze pe elementele corespunzătoare formulei de fabricație și instrucțiunilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și numărul recipientelor primite; ... g) numărul seriei atribuit produsului după recepția să; ... h) orice comentariu pertinent (de exemplu starea recipientelor). ... 4.21. Etichetarea internă, carantină, depozitarea materiilor prime, materialelor de ambalare și altor materiale trebuie să facă obiectul procedurilor scrise. Prelevarea probelor 4.22. Trebuie să existe proceduri scrise de prelevare a probelor; ele trebuie să includă indicații asupra persoanei(lor) autorizată(e) să preleveze mostre, metodele și echipamentul utilizat, cantitățile de prelevat și orice precauție de luat în vederea evitării contaminării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
recepția să; ... h) orice comentariu pertinent (de exemplu starea recipientelor). ... 4.21. Etichetarea internă, carantină, depozitarea materiilor prime, materialelor de ambalare și altor materiale trebuie să facă obiectul procedurilor scrise. Prelevarea probelor 4.22. Trebuie să existe proceduri scrise de prelevare a probelor; ele trebuie să includă indicații asupra persoanei(lor) autorizată(e) să preleveze mostre, metodele și echipamentul utilizat, cantitățile de prelevat și orice precauție de luat în vederea evitării contaminării materialului sau a oricărei deteriorări a calității sale (Cap. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calitatea cerută și să fie în concordanță cu autorizațiile de fabricație și de punere pe piață. Generalități 5.1. Producția trebuie efectuată și supravegheată de către persoane competențe. 5.2. Orice manipulare a materialelor și produselor, cu ocazia recepției și carantinei, prelevării probelor, depozitarii, etichetării, divizării, prelucrării, ambalării și distribuirii trebuie efectuată în conformitate cu proceduri sau instrucțiuni scrise și, unde este necesar, înregistrată. 5.3. Trebuie să se controleze dacă fiecare intrare de materiale este în conformitate cu notă de comandă. Recipientele trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
La fiecare livrare, trebuie verificate recipientele pentru integritatea ambalării, a sigilarii lor și corespondență între factura de livrare și eticheta furnizorului. 5.28. Dacă livrarea de materii prime este constituită din serii diferite, acestea trebuie să fie tratate separat în ceea ce privește prelevarea probelor, testare și acceptare. 5.29. Materiile prime depozitate trebuie să fie corect etichetate (Cap. 5, pct. 13). Etichetele trebuie să conțină cel putin următoarele informații: - numele utilizat în unitatea de productie pentru produs și, unde este cazul, codul intern
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsului, acesta nu poate fi luat în considerare că potrivit pentru reeliberare sau refolosire deși poate fi posibilă o reprelucrare chimică a substanțelor active recuperate. Orice acțiune efectuată trebuie înregistrată. Capitolul 6 Controlul Calității Principiu Controlul calității se ocupă cu prelevarea probelor, redactarea specificațiilor și testare, precum și organizarea, documentația și procedurile de eliberare care garantează că testele necesare și relevante sunt efectuate și că materialele nu se eliberează pentru utilizare în fabricație, nici produsele nu sunt eliberate pentru vânzare sau distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ansamblul factorilor relevanți, incluzând condițiile de producție, rezultatele controalelor interfazice, totalitatea documentelor de fabricație (inclusiv ambalarea), conformitatea cu specificațiile pentru produsul finit și ambalarea finală. 6.4. Personalul departamentului de C.C. trebuie să aibă acces în zaonele de productie pentru prelevarea probelor și efectuarea anchetelor necesare. Bună practică de laborator de control al calității 6.5. Localurile și echipamentele laboratoarelor de control trebuie să corespundă cerințelor generale și specifice pentru zonele de C.C. descrise în Capitolul 3. 6.6. Personalul, localurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie exprimat în înregistrările C.C. Documentație 6.7. Documentele utilizate în laboratoare trebuie să fie în conformitate cu principiile descrise în Capitolul 4. Documentele referitoare la C.C. și detaliile enumerate în continuare trebuie să fie la dispoziția acestui departament: - specificații; - proceduri de prelevare a probelor; - proceduri de testare și înregistrări (incluzând documente de lucru utilizate în timpul testărilor lor și/sau caiete de laborator); - rapoarte analitice și/sau certificate; - date cu privire la supravegherea mediului, atunci când acestea sunt necesare; - înregistrările validărilor metodelor de testare, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
posibil studiul evoluției lor în timp. 6.10. În plus față de informația care face parte din înregistrarea seriei, trebuie să fie păstrate și alte date originale, precum sunt caietele de laborator și/sau înregistrările, care să poată fi găsite rapid. Prelevare probe 6.11. Prelevarea probelor trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în timp. 6.10. În plus față de informația care face parte din înregistrarea seriei, trebuie să fie păstrate și alte date originale, precum sunt caietele de laborator și/sau înregistrările, care să poată fi găsite rapid. Prelevare probe 6.11. Prelevarea probelor trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie păstrate și alte date originale, precum sunt caietele de laborator și/sau înregistrările, care să poată fi găsite rapid. Prelevare probe 6.11. Prelevarea probelor trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
găsite rapid. Prelevare probe 6.11. Prelevarea probelor trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]