18,367 matches
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 20 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile 6. 2 . Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire : A se utiliza imediat . 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
6. 6 . 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire : A se utiliza imediat . 6. 5 . Natura și conținutul ambalajului Pulbere în flacon ( sticlă de tip I ) închis cu dop din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaje de 1
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul trebuie aruncat . Pentru administrare unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . 8 . DATA DE EXPIRARE 27 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . 8 . DATA DE EXPIRARE 30 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . 8 . DATA DE EXPIRARE 33 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . 8 . DATA DE EXPIRARE 35 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
lumină . După prepararea soluției SOMAVERT , aceasta trebuie injectată imediat . Nu utilizați SOMAVERT dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este pegvisomant - Un flacon cu pulbere conține 10 mg , 15 mg sau 20mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , 1 dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . - Solventul este apa pentru preparate injectabile . Un flacon cu solvent conține 8 ml apă pentru SOMAVERT se prezintă sub forma unei pulberi și a solventului pentru injecție , într- un flacon . Pulbere
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Adaptor de flacon ( MIXJECT™ ) , b ) Metoda fără Adaptor la flacon . PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRARE 1 flacon cu pulbere ( SOMAVERT ) 1 flacon cu solvent ( Apă pentru preparate injectabile ) Se recomandă utilizarea unei seringi tip luer- lock cu capacitate de 1 ml ( pentru reconstituirea soluției SOMAVERT și pentru administrarea injecției ) - recomandabil . Pentru informații suplimentare , vă rugăm să vă adresați cadrului medical specializat care se ocupă de dumneavoastră . 2 adaptoare de flacon MIXJECT™ 1 ac detașabil ( calibrul 25- 30 ) Alcool medicinal sau tampoane antiseptice și
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
dumneavoastră . 2 adaptoare de flacon MIXJECT™ 1 ac detașabil ( calibrul 25- 30 ) Alcool medicinal sau tampoane antiseptice și un recipient adecvat pentru aruncarea acelor și seringilor utilizate . • Verificați datele de expirare înscrise atât pe flacoane cât și pe seringă . După reconstituire cu 1 ml solvent , 1 ml din soluția clară conține 10 mg , 15 mg sau 20mg pegvisomant . Figura 1 1 . Îndepărtați capacele protectoare din plastic atât al flaconului cu solvent cât și al flaconului cu SOMAVERT ( Fig . 1 ) . 46 antiseptic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
ml și cu un ac detașabil cu calibrul 21 și lungime de 2, 54 cm , o seringă standard cu capacitatea de 1 ml pentru administrarea insulinei , alcool medicinal sau tampoane antiseptice și un recipient adecvat pentru aruncarea acelor utilizate . După reconstituire cu 1 ml solvent , 1 ml din soluția clară conține 10 mg , 15 mg sau 20 mg pegvisomant . Îndepărtați capacele protectoare din plastic ale ambelor flacoane . Aveți grijă să nu atingeți dopurile din cauciuc . În acest moment , dopurile sunt curate
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă , de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
nu trebuie utilizat ca loc pentru injecții datorită riscului de afectare a nervului sciatic . Injecția trebuie administrată utilizându- se tehnica aseptică standard . Injecțiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracționate . Pentru informații privind reconstituirea Synagis , a se vedea pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( a se vedea pct . 6. 1 ) sau la alți anticorpi monoclonali umani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
în condițiile experimentale impuse . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Apă pentru preparate injectabile . 7 6. 2 Incompatibilități Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Synagis pulbere este ambalat într- un flacon a 4 ml din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , cu dop din cauciuc bromobutil și capsă flip- off din aluminiu , care conține
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Synagis pulbere este ambalat într- un flacon a 4 ml din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , cu dop din cauciuc bromobutil și capsă flip- off din aluminiu , care conține 50 mg palivizumab , după reconstituire obținându- se 100 mg/ ml .. Apa pentru preparatele injectabile se găsește într- o fiolă din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , a 1 ml de apă pentru preparate injectabile . Cutie cu un flacon Synagis cu pulbere și o fiolă cu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ușor timp de 30 secunde . NU AGITAȚI FLACONUL . Soluția de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluției . Soluția de palivizumab nu conține conservanți și trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare . După o reconstituire conform recomandărilor , concentrația finală este de 100 mg/ ml . 7 . Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UE/ 1/ 99/ 117/ 001 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 100 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă , de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
nu trebuie utilizat ca loc pentru injecții datorită riscului de afectare a nervului sciatic . Injecția trebuie administrată utilizându- se tehnica aseptică standard . Injecțiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracționate . Pentru informații privind reconstituirea Synagis , a se vedea pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( a se vedea pct . 6. 1 ) sau la alți anticorpi monoclonali umani . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
în condițiile experimentale impuse . 15 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Synagis pulbere este ambalat într- un flacon a 10 ml din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , cu dop din cauciuc bromobutil și capsă flip- off din aluminiu , care conține
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Synagis pulbere este ambalat într- un flacon a 10 ml din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , cu dop din cauciuc bromobutil și capsă flip- off din aluminiu , care conține 50 mg palivizumab , după reconstituire obținându- se 100 mg/ ml .. Apa pentru preparatele injectabile se găsește într- o fiolă din sticlă transparentă , incoloră , de tip I , a 1 ml de apă pentru preparate injectabile . Cutie cu un flacon Synagis cu pulbere și o fiolă cu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ușor timp de 30 secunde . NU AGITAȚI FLACONUL . Soluția de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluției . Soluția de palivizumab nu conține conservanți și trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare . După o reconstituire conform recomandărilor , concentrația finală este de 100 mg/ ml . 16 7 . Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UE/ 1/ 99/ 117/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
SECUNDAR SYNAGIS 50 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut : 1 flacon SYNAGIS 50 mg 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Adăugați ÎNCET 0, 6
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]