19,573 matches
-
expunere plasmatică sistemică ( ASC ) la amprenavir mai scăzută decât expunerea terapeutică la pacienții tratați cu Telzir , s- a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Ținând cont de expunerea redusă din studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu a fost stabilită complet toxicitatea potențială asupra dezvoltării în cazul Telzir . În laptele de șobolan s- au identificat compuși având legătură cu amprenavirul , dar nu se cunoaște dacă amprenavirul este excretat în laptele uman . Puii de șobolan expuși pre
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
câini adulți , fosamprenavirul a determinat tulburări gastro- intestinale ( hipersalivație , vărsături și scaune moi sau apoase ) și modificări hepatice ( creșterea greutății ficatului , creșterea activității enzimelor hepatice plasmatice și modificări microscopice , inclusiv necroză hepatocitară ) . 22 În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu fosamprenavir la șobolani , fertilitatea masculină nu a fost afectată , dar la femele greutatea uterului gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
expunere plasmatică sistemică ( ASC ) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienții tratați cu Telzir , s- a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Ținând cont de expunerea redusă din studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu a fost stabilită complet toxicitatea potențială asupra dezvoltării în cazul Telzir . În laptele de șobolan s- au identificat compuși având legătură cu amprenavirul , dar nu se cunoaște dacă amprenavirul este excretat în laptele uman . Puii de șobolan expuși pre
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
și câini adulți , fosamprenavirul a determinat tulburări gastro- intestinale ( hipersalivație , vărsături și scaune moi sau lichide ) și modificări hepatice ( creșterea greutății ficatului , creșterea activității enzimelor hepatice plasmatice și modificări microscopice , inclusiv necroză hepatocitară ) . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu fosamprenavir la șobolani , fertilitatea masculină nu a fost afectată , dar la femele greutatea uterului gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu sugereaz existen a unui risc relevant pentru reproducerea uman . Sitagliptin este secretat în cantit i considerabile în laptele femelelor de obolani ( raportul concentra iilor în lapte/ plasm 4: 1 ) . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul comprimatului : celuloz microcristalin ( E460 ) hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) croscarmeloz sodic ( E468 ) stearat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu sugereaz existen a unui risc relevant pentru reproducerea uman . Sitagliptin este secretat în cantit i considerabile în laptele femelelor de obolani ( raportul concentra iilor în lapte/ plasm 4: 1 ) . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul comprimatului : celuloz microcristalin ( E460 ) hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) croscarmeloz sodic ( E468 ) stearat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu sugereaz existen a unui risc relevant pentru reproducerea uman . Sitagliptin este secretat în cantit i considerabile în laptele femelelor de obolani ( raportul concentra iilor în lapte/ plasm 4: 1 ) . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul comprimatului : celuloz microcristalin ( E460 ) hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) croscarmeloz sodic ( E468 ) stearat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
5. 2 ) . Nu s- au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu azacitidina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la femeile gravide . Studiile la șoareci au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune , azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii , în special în timpul primului trimestru , decât dacă este absolut necesar . Bărbații și femeile
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost , de către aceste enzime , este puțin probabilă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de Ventavis la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Ventavis este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se cunoaște dacă Ventavis se elimină în laptele matern . Medicamentul nu trebuie administrat la mamele care alăptează ( vezi pct . 4
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
nu este clastogenic în limfocitele umane până la concentrații citotoxice și nici în testul micronucleilor in vivo . Potențialul carcinogen al iloprost nu s- a demonstrat în studiile privind potențialul de producere a tumorilor la șobolani și șoareci . • Toxicitatea asupra funcției de reproducere În studiile de embrio- și fetotoxicitate la șobolani , administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feți/ pui nou- născuți , efectul nefiind dependent de doză . Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
administrare . Nu au fost observate tumori la maimuțele cynomolgus cărora li s- a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână timp de 52 de săptămâni în doze de până la 2, 5 mg/ kg și săptămână . Mutagenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere Studiile au arătat că cidofovirul este clastogen in vitro la 100 μg/ ml și este embriotoxic la șobolani și iepuri . Nu a fost evidențiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/ placă , în prezența și
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
S- 9 ) . Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate ( între 12, 5 și 100 μg/ ml ) , procentul de metafaze eronate și numărul de aberații pe celulă a crescut în funcție de concentrație . Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității și a reproducerii generale la masculii de șobolani , consecutiv injecțiilor intravenoase unice săptămânale de cidofovir timp de 13 săptămâni consecutive , în doze de până la 15 mg/ kg și săptămână . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat intravenos câte o doză săptămânală mai
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
tratamentului cu sunătoare . Metaboliții nevirapinei : 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariția malformațiilor sau a toxicității feto/ neonatale . Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu s- au observat efecte teratogene ( vezi pct . 5. 3 ) . La gravide nu există studii adecvate și bine controlate . Se vor lua măsuri de precauție dacă se va prescrie VIRAMUNE la gravide
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității la șobolan . În studiile de carcinogenitate , nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece . Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității la șobolan . În studiile de carcinogenitate , nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece . Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 10 Retacrit nu are
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 40 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 55 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are nici o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are nici o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
CSF sau GM- CSF cu privire la diferențierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 . ) . Prin urmare , eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică eventualul risc pentru făt . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Retacrit nu are nici o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]