23,553 matches
-
probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele prelevate trebuie să fie etichetate menționându-se conținutul, numărul seriei, data prelevării și recipientele din care au fost prelevate acestea. 6.14. Contraprobele din fiecare serie de produs finit trebuie să fie păstrate un an după data de expirare. Produsele finite trebuie să fie păstrate de obicei în ambalajul lor final și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fabricată și controlată în conformitate cu autorizația de punere pe piață. 7.12. Contractul trebuie să precizeze în mod clar cine este responsabil pentru cumpărarea materialelor, controlul și eliberarea lor, de Producție, de Controlul calității, inclusiv controlul interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele se vor păstra sau vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
4. Zonele trebuie să fie supravegheate în timpul operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi 5. Unde sunt efectuate operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar fi metodă plăcilor de sedimentare, prelevarea volumetrica de probe de aer sau prelevarea de probe de pe suprafețe (de exemplu metodă tampoanelor și a plăcilor de contact). Metodele folosite pentru prelevarea probelor în timpul operării nu trebuie să interfere cu protecția zonei. Trebuie să se țină seama de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi 5. Unde sunt efectuate operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar fi metodă plăcilor de sedimentare, prelevarea volumetrica de probe de aer sau prelevarea de probe de pe suprafețe (de exemplu metodă tampoanelor și a plăcilor de contact). Metodele folosite pentru prelevarea probelor în timpul operării nu trebuie să interfere cu protecția zonei. Trebuie să se țină seama de rezultatele înregistrate în timpul supravegherii atunci când se revizuiește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar fi metodă plăcilor de sedimentare, prelevarea volumetrica de probe de aer sau prelevarea de probe de pe suprafețe (de exemplu metodă tampoanelor și a plăcilor de contact). Metodele folosite pentru prelevarea probelor în timpul operării nu trebuie să interfere cu protecția zonei. Trebuie să se țină seama de rezultatele înregistrate în timpul supravegherii atunci când se revizuiește documentația seriei în vederea eliberării produsului finit. Suprafețele și personalul trebuie să fie controlate după fiecare operație critică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie să includă recipientele umplute la începutul și la sfarsitul seriei și după orice intervenție semnificativă; ... b) pentru produsele care au fost sterilizate prin căldură în recipientul lor final, trebuie acordată atenție prelevării probelor din părțile potențial mai reci ale încărcăturii. ... Anexă 2 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE BIOLOGICE DE UZ UMAN Domeniu Metodele folosite pentru fabricarea produselor biologice constituie un factor critic în organizarea controlului corespunzător. Produsele biologice pot fi definite în mare măsură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mutate din locul de păstrare, containerele nu vor mai fi returnate la stoc. Principii de operare 34. Proprietățile de creștere a mediilor de cultură trebuie să fie demonstrate. 35. Adăugarea materialelor sau a culturilor în fermentatoare și alte recipiente și prelevarea probelor trebuie să fie efectuate în condiții controlate atent pentru asigurarea menținerii absenței contaminării. Trebuie acordată atenție asigurării că recipientele sunt corect conectate atunci când are loc adăugarea sau recoltarea de probe. 36. Centrifugarea și amestecarea produselor poate genera formarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de umplere trebuie să asigure că gazele sunt corect amestecate în fiecare butelie și sunt complet omogene. 42. Fiecare butelie umpluta trebuie să fie testată pentru scurgeri folosind o metodă corespunzătoare, înainte de montarea sigiliului. În cazul în care se efectuează prelevare și testare, testul de scurgere trebuie făcut după testare. 43. În cazul unui gaz lichefiat criogenie, umplut în recipiente criogenice pentru livrare la utilizatori, fiecare recipient trebuie testat pentru identificare și dozare. 44. Pentru recipientele criogenice care sunt reținute de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Depozitarea plantelor, extractelor, tincturilor și a altor preparate poate să necesite condiții speciale de umiditate, temperatura sau de protecție contra luminii; aceste condiții trebuie să fie asigurate și monitorizate. Zona de productie 4. Trebuie luate măsuri specifice în timpul operațiilor de prelevare a probelor, cântărire, amestecare și prelucrare a materiilor prime vegetale ori de câte ori se produce praf, pentru a ușura curățirea și a evita contaminarea încrucișata că de exemplu extracția prafului, folosirea de localuri dedicate acestor activități, etc. Documentație Specificații pentru materiile prime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
siguranță sau a altor metode folosite pentru eliminarea materialelor străine. Pentru producerea unui preparat din materii prime vegetale, instrucțiunile trebuie să includă detalii cu privire la bază sau solventul, timpul și temperaturile de extracție, detalii despre fazele de concentrare și metodele utilizate. Prelevarea probelor 7. Datorită faptului că materiile prime vegetale conțin un complex de plante individuale și prezintă un element de heterogenitate, prelevarea probelor trebuie să se realizeze cu o grijă deosebită de către un personal care posedă cunoștințele necesare. Fiecare serie trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
includă detalii cu privire la bază sau solventul, timpul și temperaturile de extracție, detalii despre fazele de concentrare și metodele utilizate. Prelevarea probelor 7. Datorită faptului că materiile prime vegetale conțin un complex de plante individuale și prezintă un element de heterogenitate, prelevarea probelor trebuie să se realizeze cu o grijă deosebită de către un personal care posedă cunoștințele necesare. Fiecare serie trebuie să fie identificată prin documentația să proprie. Controlul calității 8. Personalul C.C. trebuie să aibă cunoștințe necesare în domeniul produselor medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau mai multe preparate din materii prime vegetale și nu este posibil să se efectueze o determinare cantitativa a fiecărui principiu activ, determinarea poate fi efectuată pentru mai multe principii active împreună. Această procedură trebuie să fie justificată. Anexă 6 PRELEVAREA PROBELOR DE MATERII PRIME ȘI A MATERIALELOR DE AMBALARE Principiu Prelevarea probelor este o operație importantă prin care este luată numai o mică parte dintr-o serie. Concluzii relevante pentru întreaga serie nu pot fi trase pe baza unor teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
posibil să se efectueze o determinare cantitativa a fiecărui principiu activ, determinarea poate fi efectuată pentru mai multe principii active împreună. Această procedură trebuie să fie justificată. Anexă 6 PRELEVAREA PROBELOR DE MATERII PRIME ȘI A MATERIALELOR DE AMBALARE Principiu Prelevarea probelor este o operație importantă prin care este luată numai o mică parte dintr-o serie. Concluzii relevante pentru întreaga serie nu pot fi trase pe baza unor teste efectuate pe probe nereprezentative. Prelevarea corectă a probelor este astfel o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ȘI A MATERIALELOR DE AMBALARE Principiu Prelevarea probelor este o operație importantă prin care este luată numai o mică parte dintr-o serie. Concluzii relevante pentru întreaga serie nu pot fi trase pe baza unor teste efectuate pe probe nereprezentative. Prelevarea corectă a probelor este astfel o parte importantă a sistemului de Asigurare a calității (A.C.). Notă: Prelevarea probelor este tratată în Capitolul 6 al R.B.P.F., punctele 6.11. până la 6.14. Această anexă conține prevederi suplimentare privind prelevarea probelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
o mică parte dintr-o serie. Concluzii relevante pentru întreaga serie nu pot fi trase pe baza unor teste efectuate pe probe nereprezentative. Prelevarea corectă a probelor este astfel o parte importantă a sistemului de Asigurare a calității (A.C.). Notă: Prelevarea probelor este tratată în Capitolul 6 al R.B.P.F., punctele 6.11. până la 6.14. Această anexă conține prevederi suplimentare privind prelevarea probelor de materii prime și materiale de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
probe nereprezentative. Prelevarea corectă a probelor este astfel o parte importantă a sistemului de Asigurare a calității (A.C.). Notă: Prelevarea probelor este tratată în Capitolul 6 al R.B.P.F., punctele 6.11. până la 6.14. Această anexă conține prevederi suplimentare privind prelevarea probelor de materii prime și materiale de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conține prevederi suplimentare privind prelevarea probelor de materii prime și materiale de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise de prelevare; - tehnicile și echipamentele de prelevare; - riscurile contaminării încrucișate; - precauțiile care trebuie luate în legătură cu substanțele instabile și/sau sterile; - importantă examinării aspectului exterior al materialelor, recipientelor și etichetelor; - importantă înregistrării tuturor evenimentelor neprevăzute sau neobișnuite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de materii prime și materiale de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise de prelevare; - tehnicile și echipamentele de prelevare; - riscurile contaminării încrucișate; - precauțiile care trebuie luate în legătură cu substanțele instabile și/sau sterile; - importantă examinării aspectului exterior al materialelor, recipientelor și etichetelor; - importantă înregistrării tuturor evenimentelor neprevăzute sau neobișnuite. Materii prime 2. În mod normal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise de prelevare; - tehnicile și echipamentele de prelevare; - riscurile contaminării încrucișate; - precauțiile care trebuie luate în legătură cu substanțele instabile și/sau sterile; - importantă examinării aspectului exterior al materialelor, recipientelor și etichetelor; - importantă înregistrării tuturor evenimentelor neprevăzute sau neobișnuite. Materii prime 2. În mod normal, identitatea unei serii întregi de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari (cum sunt brokerii) și al căror fabricant este necunoscut sau nu este supus auditării; - materii prime folosite la prepararea produselor medicamentoase parenterale. 4. Calitatea unei serii de materii prime poate fi evaluată prin prelevarea și testarea unei probe reprezentative. Probele luate pentru testarea identității pot să fie folosite în acest scop. Numărul de probe prelevate pentru obținerea unei probe reprezentative trebuie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Numărul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poate fi evaluată prin prelevarea și testarea unei probe reprezentative. Probele luate pentru testarea identității pot să fie folosite în acest scop. Numărul de probe prelevate pentru obținerea unei probe reprezentative trebuie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Numărul de probe individuale care poate fi amestecat pentru a forma o probă medie trebuie să fie definit ținând seama, în mod egal, de natură materiei prime, de cunoașterea furnizorului și de omogenitatea probei medii. Materiale de ambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de probe individuale care poate fi amestecat pentru a forma o probă medie trebuie să fie definit ținând seama, în mod egal, de natură materiei prime, de cunoașterea furnizorului și de omogenitatea probei medii. Materiale de ambalare 5. Planul de prelevare a materialelor de ambalare trebuie să țină seama de următoarele elemente: cantitatea primită, calitatea cerută, natura materialului (de exemplu: materiale de ambalare primară și/sau materiale de ambalare imprimate), metodele de producție, ca și de cunoașterea sistemului de A.C. al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
primară și/sau materiale de ambalare imprimate), metodele de producție, ca și de cunoașterea sistemului de A.C. al fabricantului materialelor de ambalare, bazată pe audituri. Numărul de probe prelevate trebuie să fie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Anexă 7 FABRICAȚIA LICHIDELOR, CREMELOR ȘI UNGUENTELOR Principiu Lichidele, cremele și unguentele pot fi în mod deosebit susceptibile la diferite contaminări, mai ales la cele de origine microbiană în cursul fabricației lor. Ca urmare trebuie luate măsuri speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
intrarea în zona trebuie să se facă prin sas-uri. Producție și controlul calității 4. Vâlvele dozatoare pentru preparatele sub formă de aerosoli sub presiune sunt articole a caror fabricație e mult mai complicată decât a altor accesorii farmaceutice. Specificațiile, prelevarea probelor și testarea trebuie să fie adaptate la această situație. Auditul sistemului de A.C. la fabricantul de vâlve prezintă o importanță deosebită. 5. Toate fluidele (de exemplu: propulsorii lichizi sau gazoși) trebuie să fie filtrate pentru a îndepărta particulele mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere trebuie ori să fie curate, ori să fie curățate imediat înaintea umplerii. 7. Trebuie să se ia precauții care să garanteze omogenitatea suspensiilor la locul de umplere pe tot parcursul procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]