18,733 matches
-
luni și un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani . În primii doi ani de desfășurare a programului , în condițiile unei acoperiri de peste 90 % , valoarea observată a eficacității anti- BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % ( 95 % IC 75- 98 ) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar și de 100 % ( 95 % IC 91- 100 ) pentru schema completă . Datele preliminare privind situația din Anglia și Țara Galilor , raportate la mai puțin de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 și 23 de luni , au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin . Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute . Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis , multicentric , pe 49 de sugari cu drepanocitoză . Copiii au fost vaccinați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
unui studiu deschis , multicentric , pe 49 de sugari cu drepanocitoză . Copiii au fost vaccinați cu Prevenar ( 3 doze la interval de o lună , începând cu vârsta de 2 luni ) , iar 46 din acești copiii au primit , de asemenea , și un vaccin pneumococic polizaharidic 23 - valent la vârsta de 15- 18 luni . După imunizarea primară , 95, 6 % dintre subiecți au prezentat concentrații ale anticorpilor de cel puțin 0, 35 µg/ ml pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
că memoria imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pe durata depozitării , se pot observa un depozit de culoare albă și un supernatant limpede . Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obține o suspensie albă omogenă , și să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conținut de particule și/ sau variație de aspect fizic . A nu se utiliza în cazul în care
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Vaccinul este o suspensie albă , omogenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae , serotipurile 4 , 6B , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F ( incluzând sepsisul , meningita , pneumonia , bacteriemia și otita medie acută ) la sugari și copii
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă , precum și datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru sugari , fața anterolaterală a coapsei ( mușchiul vast lateral ) , iar pentru copiii mici , mușchiul deltoid . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : Seria primară de vaccinare la sugar constă
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de luni și 5 ani : o singură doză . Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La fel ca în cazul altor vaccinuri , administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecților care suferă de o boală febrilă acută , de intensitate moderată sau severă . La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , este necesar ca tratamentul și supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La fel ca în cazul altor vaccinuri , administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecților care suferă de o boală febrilă acută , de intensitate moderată sau severă . La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , este necesar ca tratamentul și supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile , în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului . La administrarea seriei de primo- vaccinare la nou- născuții prematuri cu vârstă foarte mică ( născuți
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
o boală febrilă acută , de intensitate moderată sau severă . La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , este necesar ca tratamentul și supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile , în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului . La administrarea seriei de primo- vaccinare la nou- născuții prematuri cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤ 28 săptămâni de sarcină ) și în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potențialul risc al apariției apneei și
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potențialul risc al apariției apneei și necesitatea monitorizării respirației timp de 48- 72 de ore . Prevenar nu asigură protecție împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin și nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie . Cu toate că este posibilă apariția unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric , imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuiește imunizarea anti- difterică de rutină . Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar nu asigură protecție împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin și nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie . Cu toate că este posibilă apariția unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric , imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuiește imunizarea anti- difterică de rutină . Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani s- a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză . La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s- a
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați anterior sau la cei care au
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați anterior sau la cei care au fost imunizați cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar . Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați anterior sau la cei care au fost imunizați cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar . Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) , medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obținute din studii clinice evidențiază că frecvența de apariție a reacțiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) , medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obținute din studii clinice evidențiază că frecvența de apariție a reacțiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente . În cele mai multe cazuri , aceste reacții au fost moderate ( valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C ) și tranzitorii ( vezi pct . 4. 8 ) . - toți copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conțin celule integrale
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente . În cele mai multe cazuri , aceste reacții au fost moderate ( valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C ) și tranzitorii ( vezi pct . 4. 8 ) . - toți copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conțin celule integrale de pertussis , din cauza incidenței mai mari a reacțiilor febrile întâlnite în acest caz ( vezi pct . 4. 8 ) . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Nu administrați Prevenar pe cale intravenoasă . La fel ca
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
integrale de pertussis , din cauza incidenței mai mari a reacțiilor febrile întâlnite în acest caz ( vezi pct . 4. 8 ) . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Nu administrați Prevenar pe cale intravenoasă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
acest caz ( vezi pct . 4. 8 ) . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Nu administrați Prevenar pe cale intravenoasă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv . Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
sau care au un istoric de convulsii febrile . Nu administrați Prevenar pe cale intravenoasă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv . Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin , este de așteptat ca protecția împotriva
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv . Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin , este de așteptat ca protecția împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice , conform schemelor
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]