23,553 matches
-
referitor la calibrare; ... d) specificațiile produsului finit, pentru eliberare; ... e) lista metodelor analitice; ... f) controalele interfazice propuse, cu criterii de acceptabilitate; ... g) testări suplimentare care trebuie să fie realizate, cu criterii de acceptabilitate și validarea analitică corespunzătoare; ... h) plan de prelevare; ... i) metode pentru înregistrarea și evaluarea rezultatelor; ... j) funcții și responsabilități; ... k) calendarul propus. ... 25. Folosind acest proces definit (incluzând componentele specificate), pot fi produse în condiții de rutină, un numar de serii ale unui produs finit. Teoretic, numărul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau o parte a unei serii dintr-un produs medicamentos este importată O serie întreagă sau o parte dintr-o serie trebuie să fie certificata de o P.C. a importatorului înainte de eliberare. Această P.C. poate lua în considerare confirmarea verificării, prelevării sau testării seriei importate de către o P.C. a altui deținător de autorizație de fabricație (de ex. din CE/AEE). 6.3. O parte a seriei de produs finit este importată după ce o altă parte a aceleiași serii a fost importată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
orice probleme de calitate raportate în legătură cu orice parte a seriei și trebuie să coordoneze orice acțiuni necesare referitoare la aceste probleme și rezolvarea lor. Acest aspect trebuie reglementat printr-un acord scris între toți importatorii implicați. 6.4. Locul de prelevare a probelor pentru testare în România. 6.4.1. Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie și să fie testate în România. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea de probe să fie făcută în timpul procesării în statul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
scris între toți importatorii implicați. 6.4. Locul de prelevare a probelor pentru testare în România. 6.4.1. Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie și să fie testate în România. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea de probe să fie făcută în timpul procesării în statul nemembru. De exemplu, probe pentru testarea sterilității pot fi prelevate cel mai bine în timpul operației de umplere. Totuși pentru a reprezenta o serie după depozitare și transport, trebuie luate probe și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
responsabile în acord cu un sistem definit. Orice schimbări care necesită variații ale autorizațiilor de punere pe piată sau de fabricație au fost anunțate și autorizate de autoritatea competența; ... e) toate verificările și testările necesare au fost efectuate, incluzând orice prelevări, inspecție, teste și verificări suplimentare inițiate datorită deviațiilor sau schimbărilor planificate; ... f) toată documentația de fabricație și control necesară a fost completată și aprobată de persoanele autorizate pentru acest scop; ... g) toate auditurile au fost efectuate conform sistemului de asigurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
foraj geotehnic sau un sondaj deschis (șanț, puț) din care se recoltează probe tulburate și netulburate de pământ ori de rocă stâncoasă pe întreaga adâncime a zonei de influență a construcției. Observații: 1. În pământurile nisipoase, din cauza imposibilității practice de prelevare a probelor netulburate, se vor efectua penetrări pentru determinarea stării de îndesare. 2. În pământurile sensibile la umezire (PSU), probele netulburate se vor preleva din foraje cu dispozitive speciale, care să asigure nederanjarea structurii, sau prin decupare manuală, în sondaje
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188248_a_189577]
-
speciale, care să asigure nederanjarea structurii, sau prin decupare manuală, în sondaje deschise. 3. În pământurile fine și în special în cele cu consistență scăzută, probele netulburate se vor recolta în ștuțuri cu pereți subțiri, fiind recomandată utilizarea dispozitivelor de prelevare cu piston. 3.2.4. În funcție de tipul de pământ sau de rocă cercetat și de categoria geotehnică a lucrării, forajele sau sondajele deschise se pot completa cu lucrări de prospectare realizate prin: a) sondaje de penetrare: ... - penetrare standard (Standard Penetration
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188248_a_189577]
-
cuprinde: a) încadrarea definitivă a lucrării într-o anumită categorie geotehnică sau a părților din lucrare în diferite categorii geotehnice; ... b) analiza și interpretarea datelor lucrărilor de teren și de laborator și a rezultatelor încercărilor, având în vedere metodele de prelevare, transport și depozitare a probelor, precum și caracteristicile aparaturii și ale metodelor de încercare. Dacă unele rezultate sunt eronate, nerelevante, insuficiente sau imprecise, acest lucru trebuie menționat și comentat în concordanță; dacă este cazul, se vor face propuneri pentru efectuarea unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188248_a_189577]
-
etc.) se determină și se delimitează pe planuri de situație, în corelare cu situația geologică observată în deschideri. Anexa II.3 la normativ METODE RECOMANDATE pentru prospectarea terenului de fundare C1. În afara lucrărilor de foraje sau de sondaje deschise, cu prelevare de probe, care sunt obligatorii pentru orice investigare a terenului de fundare, se recomandă utilizarea uneia sau a mai multor metode de prospectare indicate în tabelul nr. II.3.1. Metodele recomandate pentru categoria geotehnică 3 se utilizează, în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188248_a_189577]
-
a documentelor confidențiale care compun dosarul donatorului. 5. Centrele de transfuzie sanguină teritoriale (CTS) desemnate pentru organizarea activității de recrutare a donatorilor de celule stem hematopoietice trebuie să îndeplinească concomitent cu criteriile generale de participare și condiția de autosuficiență pentru prelevarea de sânge. În cazul recrutării donatorilor de celule stem hematopoietice din rândul donatorilor de sânge, înregistrarea datelor personale ale donatorilor și a testelor de laborator deja existente se va face conform procedurilor standard operaționale și formularelor aprobate prin ordin al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
managementul potențialilor donatori (inclusiv informare, educație, consiliere, probleme de confidențialitate și screening medical) și cunoștințe adecvate privind responsabilitățile unui CD. 10. Tot personalul CD trebuie să participe anual la activități de instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH, legate de recrutarea, prelevarea, testarea și donarea de celule stem hematopoietice în vederea transplantului de la donator neînrudit. III. Servicii de suport 11. CD trebuie să aibă acces la laboratoarele unității sanitare desemnate pentru realizarea activităților de recrutare, în vederea testării grupei sanguine și a RhD-ului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
raportările, schimburile de informații, transmiterea datelor și corespondența cu RNDVCSH și ANT. 32. LT trebuie să raporteze prompt către RNDVCSH orice schimbare semnificativă în structura personalului, a unității, a acreditărilor și serviciilor conexe. C. Criterii de eligibilitate pentru centrele de prelevare de celule stem hematopoietice I. Criterii generale de eligibilitate 1. Unitatea sanitară care organizează activitate de prelevare, numită în continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie să fie acreditată de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
prompt către RNDVCSH orice schimbare semnificativă în structura personalului, a unității, a acreditărilor și serviciilor conexe. C. Criterii de eligibilitate pentru centrele de prelevare de celule stem hematopoietice I. Criterii generale de eligibilitate 1. Unitatea sanitară care organizează activitate de prelevare, numită în continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie să fie acreditată de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
în structura personalului, a unității, a acreditărilor și serviciilor conexe. C. Criterii de eligibilitate pentru centrele de prelevare de celule stem hematopoietice I. Criterii generale de eligibilitate 1. Unitatea sanitară care organizează activitate de prelevare, numită în continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie să fie acreditată de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
care organizează activitate de prelevare, numită în continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie să fie acreditată de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central. 7. CP trebuie să aibă o arie special destinată pentru crioprezervarea celulelor stem hematopoietice, recoltate fie din sângele periferic, fie din măduva osoasă. 8. CP trebuie să aibă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
intră în contact cu produsele celulare prelevate la nivelul CP. 10. CP trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranță, a documentelor confidențiale care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
ani), în siguranță, a documentelor confidențiale care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării medicale a posibilului donator și evaluarea riscului transmiterii unor boli infecțioase prin donare. 13. Coordonatorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării medicale a posibilului donator și evaluarea riscului transmiterii unor boli infecțioase prin donare. 13. Coordonatorul CP trebuie să revadă dosarul donatorului (anamneză, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare. 14. Medicul din cadrul CP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării medicale a posibilului donator și evaluarea riscului transmiterii unor boli infecțioase prin donare. 13. Coordonatorul CP trebuie să revadă dosarul donatorului (anamneză, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare. 14. Medicul din cadrul CP care va efectua procedura de prelevare de celule stem hematopoietice: a) trebuie să fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri în anul precedent; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
medicale a posibilului donator și evaluarea riscului transmiterii unor boli infecțioase prin donare. 13. Coordonatorul CP trebuie să revadă dosarul donatorului (anamneză, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare. 14. Medicul din cadrul CP care va efectua procedura de prelevare de celule stem hematopoietice: a) trebuie să fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri în anul precedent; ... b) trebuie să fie prezent pe toată durata procedurii de prelevare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
CP trebuie să revadă dosarul donatorului (anamneză, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare. 14. Medicul din cadrul CP care va efectua procedura de prelevare de celule stem hematopoietice: a) trebuie să fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri în anul precedent; ... b) trebuie să fie prezent pe toată durata procedurii de prelevare. ... 15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate și cu experiență în domeniul recoltei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
prelevare de celule stem hematopoietice: a) trebuie să fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri în anul precedent; ... b) trebuie să fie prezent pe toată durata procedurii de prelevare. ... 15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate și cu experiență în domeniul recoltei și crioprezervării celulelor stem hematopoietice. 16. Personalul care lucrează în CP trebuie: a) să aibă experiență în prelevarea și manipularea celulelor mononucleare obținute prin afereză sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]