18,587 matches
-
articolele menționate în blocul 9. Eligibilitatea poate fi afectată de modificări sau schimbări de configurație. În cazul în care un reper este identificat de către titularul aprobării de proiect ca fiind în conformitate cu standardele recunoscute în mod oficial, atunci el este considerat reper standard și nu este necesară darea în exploatare pe baza Formularului EASA 1. Cu toate acestea, în cazul în care titularul unei POA pune în circulație un reper standard pe baza Formularului EASA 1, el trebuie să poată demonstra că
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
ca fiind în conformitate cu standardele recunoscute în mod oficial, atunci el este considerat reper standard și nu este necesară darea în exploatare pe baza Formularului EASA 1. Cu toate acestea, în cazul în care titularul unei POA pune în circulație un reper standard pe baza Formularului EASA 1, el trebuie să poată demonstra că deține controlul asupra producției acelui reper. Blocul 10 Specificați cantitatea de articole care sunt puse în circulație. Blocul 11 Specificați numărul de serie sau numărul de lot al
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
darea în exploatare pe baza Formularului EASA 1. Cu toate acestea, în cazul în care titularul unei POA pune în circulație un reper standard pe baza Formularului EASA 1, el trebuie să poată demonstra că deține controlul asupra producției acelui reper. Blocul 10 Specificați cantitatea de articole care sunt puse în circulație. Blocul 11 Specificați numărul de serie sau numărul de lot al articolelor, dacă este cazul. Dacă nu este cazul, se specifică "N/A". Blocul 12 Introduceți unul sau o
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
De asemenea, tabelul detaliază circumstanțele și condițiile în care ele pot fi utilizate. În toate cazurile, se aplică regulile de certificare din blocul 14; căsuța corespunzătoare trebuie să fie bifată, iar blocul 15 trebuie semnat. TABEL DE CUVINTE STANDARD PENTRU REPERE NOI 1. "FABRICAT" (a) Producția unui articol nou în conformitate cu datele de proiectare aplicabile sau (b) Recertificarea de către producătorul original, în urma unei lucrări de rectificare la un articol care a fost anterior pus în circulație în condițiile prevăzute la punctul (1
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
livrată utilizatorului/instalatorului, componenta este acum eligibilă pentru a fi instalată. Producătorul trebuie să facă această declarație pe un al doilea Formular EASA 1, unde, pe lângă orice alte observații necesare, trebuie oferite și explicații corespunzătoare. Se folosește următoarea formulare: "RECERTIFICAREA REPERELOR NOI DE LA CONFORMITATE LA NAVIGABILITATE: PREZENTUL DOCUMENT ATESTĂ NUMAI APROBAREA DATELOR DE PROIECT CONFORM CĂRORA ACEST(E) ARTICOL(E) A(U) FOST PRODUS(E), ÎNSĂ NU ACOPERĂ CONFORMITATEA/ STAREA DUPĂ EMITEREA FORMULARULUI EASA 1 INIȚIAL REF.....". Formularul EASA 1 (atât
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
care se utilizează formularul EASA 1, eliberat pentru navigabilitatea aeriană cu scopul de a satisface condițiile de import notificate, conformitatea cu aceste condiții de import este atestată conform acordului bilateral sau unui alt acord de lucru. Deoarece P/N (numărul reperului) este specificat în blocul 8, iar conformitatea cu orice condiții de import specifice se introduce în blocul 13, "aprobat" înseamnă aprobat de către autoritatea competentă a țării importatoare. De asemenea, certificatul poate fi folosit ca certificat de conformitate, atunci când articolele sunt
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
se elimina, după caz. DECLARAȚIA DE CONFORMITATE A AERONAVEI - FORMULARUL 52 EASA INSTRUCȚIUNI DE COMPLETARE În sensul părții 21, secțiunea A, capitolul F, declarația de conformitate înseamnă formularul EASA 52 pentru întreaga aeronavă sau formularul EASA 1 pentru alte produse, repere, dispozitive și/sau materiale. Persoană autorizată înseamnă o persoană identificată ca semnatară în manualul acceptat de către autoritatea competentă și furnizat în conformitate cu punctul 21A.125(b). Poziție de răspundere înseamnă o poziție deținută de o persoană cu mandat care implică responsabilitatea
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
10 Modificări de proiectare aprobate la definirea aeronavei. Blocul 11 O enumerare a tuturor dispozițiilor privind navigabilitatea aplicabile (sau documente echivalente) și o declarație de conformitate, împreună cu o descriere a metodei de conformitate referitoare la aeronava respectivă, cuprinzând produse și repere, dispozitive și aparatură instalate. Trebuie indicată orice scadență viitoare privind cerința de conformitate. Blocul 12 Orice abatere neintenționată aprobată față la proiectul de omologare aprobat, care uneori poartă numele de concesiune, divergență sau neconformitate. Blocul 13 Aici pot fi incluse
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
domni, Sistemul dumneavoastră de control al producției a fost evaluat și s-a constatat că este în conformitate cu partea 21, secțiunea A, capitolul F. În consecință, sub rezerva condițiilor specificate mai jos, suntem de acord ca proba de conformitate a produselor, reperelor și dispozitivelor menționate mai jos să se facă în condițiile prevăzute în partea 21, secțiunea A, capitolul F. Nr. de întreprinderi Nr. reperului Nr. de serie AERONAVĂ REPERE Următoarele condiții se aplică prezentului acord: 1. Este valabil atâta timp cât [Numele societății
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
În consecință, sub rezerva condițiilor specificate mai jos, suntem de acord ca proba de conformitate a produselor, reperelor și dispozitivelor menționate mai jos să se facă în condițiile prevăzute în partea 21, secțiunea A, capitolul F. Nr. de întreprinderi Nr. reperului Nr. de serie AERONAVĂ REPERE Următoarele condiții se aplică prezentului acord: 1. Este valabil atâta timp cât [Numele societății] rămâne conformă cu partea 21, secțiunea A, capitolul F. 2. Trebuie să fie conformă cu procedurile specificate în Manual [Numele societății]/ Data eliberării
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
specificate mai jos, suntem de acord ca proba de conformitate a produselor, reperelor și dispozitivelor menționate mai jos să se facă în condițiile prevăzute în partea 21, secțiunea A, capitolul F. Nr. de întreprinderi Nr. reperului Nr. de serie AERONAVĂ REPERE Următoarele condiții se aplică prezentului acord: 1. Este valabil atâta timp cât [Numele societății] rămâne conformă cu partea 21, secțiunea A, capitolul F. 2. Trebuie să fie conformă cu procedurile specificate în Manual [Numele societății]/ Data eliberării .............. . 3. Expiră la data de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
de aprobare, în conformitate cu procedura .................... din Manualul menționat mai sus. 5. [Numele societății] trebuie să informeze imediat autoritatea emitentă a prezentei scrisori cu privire la orice modificări aduse sistemului de control al producției care ar putea afecta inspecția, conformitatea sau navigabilitatea produselor și reperelor enumerate în prezenta scrisoare. Data și semnătura Formular EASA 65 1 JO L 240, 7.9.2002, p. 1. 2 Vezi pagina 3 din prezentul Jurnal Oficial. 3 JO L 373, 31.12.1991, p. 4. 4 JO L 333
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care ar putea avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
REGULAMENTUL (CE) nr. 2042/2003 AL COMISIEI din 20 noiembrie 2003 privind menținerea navigabilității aeronavelor și a produselor, reperelor și dispozitivelor aeronautice și autorizarea întreprinderilor și a personalului cu atribuții în domeniu (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1592/2002 al Parlamentului
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
la întreținere, prezentate în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului2, se abrogă începând cu 28 septembrie 2003. (3) Este necesar să se adopte cerințe tehnice și proceduri administrative comune pentru a se asigura menținerea navigabilității produselor, reperelor și dispozitivelor aeronautice, care fac obiectul regulamentului de bază. (4) Întreprinderile și persoanele care au rolul de a asigura întreținerea produselor, reperelor și dispozitivelor ar trebui să respecte anumite cerințe tehnice pentru a dovedi că au capacitatea de a-și
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
Este necesar să se adopte cerințe tehnice și proceduri administrative comune pentru a se asigura menținerea navigabilității produselor, reperelor și dispozitivelor aeronautice, care fac obiectul regulamentului de bază. (4) Întreprinderile și persoanele care au rolul de a asigura întreținerea produselor, reperelor și dispozitivelor ar trebui să respecte anumite cerințe tehnice pentru a dovedi că au capacitatea de a-și asuma responsabilitățile ce le revin; Comisia trebuie să adopte măsuri prin care să specifice condițiile care reglementează eliberarea, menținerea, modificarea, suspendarea sau
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
le revin; Comisia trebuie să adopte măsuri prin care să specifice condițiile care reglementează eliberarea, menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea certificatelor care atestă această conformitate. (5) Pentru a se asigura aplicarea unitară a cerințelor tehnice comune în domeniul menținerii navigabilității reperelor și dispozitivelor aeronautice, autoritățile competente trebuie să aplice anumite proceduri comune de evaluare a conformității cu cerințele tehnice; agenția ar trebui să elaboreze specificații de certificare, cu scopul de a asigura caracterul unitar al reglementărilor. (6) Este necesar să se
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
reacțiilor aerului, altele decât reacțiile aerului pe suprafața terestră; (b) "personal autorizat pentru certificare" înseamnă personalul autorizat să dea în exploatare o aeronavă sau o componentă a aeronavei după efectuarea unei operații de întreținere; (c) "componentă" înseamnă orice motor, elice, reper sau dispozitiv; (d) "menținerea navigabilității" înseamnă toate procesele care asigură că în orice etapă a exploatării sale, aeronava este conformă cu cerințele de navigabilitate în vigoare și cu normele de siguranță; (e) "JAA" înseamnă autoritățile aeronautice reunite; (f) "JAR" înseamnă
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
a unor lucrări de întreținere de lungă durată, se folosesc instalații adecvate. (f) După finalizarea oricărei întrețineri trebuie efectuată o verificare generală pentru a se asigura că în interiorul aeronavei sau în componenta de aeronavă nu rămân scule, echipamente sau alte repere și materiale străine precum și că toate panourile de acces, care fuseseră scoase, au fost reinstalate. M.A.403 Defecte ale aeronavelor (a) Orice defect al unei aeronave, care reprezintă un risc major pentru siguranța zborului, trebuie remediat înaintea oricărui nou
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
persoana sau întreprinderea de întreținere autorizată se asigură că respectiva componentă de aeronavă îndeplinește condițiile pentru a fi montată pe aeronava respectivă, în cazul în care se pot aplica diferite norme privind modificările și/sau diferite directive privind navigabilitatea. (c) Reperele standard se montează pe o aeronavă sau o componentă de aeronavă doar în cazul în care datele de întreținere indică reperul standard specific. Aceste repere sunt montate doar dacă sunt însoțite de o atestare a conformității cu standardul aplicabil. (d
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
respectivă, în cazul în care se pot aplica diferite norme privind modificările și/sau diferite directive privind navigabilitatea. (c) Reperele standard se montează pe o aeronavă sau o componentă de aeronavă doar în cazul în care datele de întreținere indică reperul standard specific. Aceste repere sunt montate doar dacă sunt însoțite de o atestare a conformității cu standardul aplicabil. (d) Materialele, fie că sunt materii prime sau materiale consumabile, se utilizează într-o aeronavă sau o componentă de aeronavă doar în
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
care se pot aplica diferite norme privind modificările și/sau diferite directive privind navigabilitatea. (c) Reperele standard se montează pe o aeronavă sau o componentă de aeronavă doar în cazul în care datele de întreținere indică reperul standard specific. Aceste repere sunt montate doar dacă sunt însoțite de o atestare a conformității cu standardul aplicabil. (d) Materialele, fie că sunt materii prime sau materiale consumabile, se utilizează într-o aeronavă sau o componentă de aeronavă doar în cazul în care producătorul
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
a tuturor directivelor de navigabilitate aplicabile, - să se asigure că toate defectele, detectate în cursul întreținerii programate sau semnalate de proprietar, sunt corectate de o întreprindere cu atribuții de întreținere autorizată, - să coordoneze întreținerea programată, aplicarea directivelor de navigabilitate, înlocuirea reperelor cu durată de viață limitată și respectarea cerințelor privind inspecția componentelor de aeronavă, - să-l informeze pe proprietar de fiecare dată când aeronava este încredințată unei întreprinderi cu atribuții de întreținere autorizată, - să administreze toate înregistrările tehnice, - să arhiveze toate
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
ordinator, se permite să se conserve formatul certificatului și datele într-o bază de date protejată, sub rezerva acceptării de către statul membru. În cazul în care a fost utilizat un singur certificat pentru autorizarea dării în exploatare a mai multor repere și dacă acestea sunt apoi separate unele de altele, așa cum ar proceda un distribuitor de repere, atunci o copie a certificatului original trebuie să însoțească aceste repere iar certificatul original trebuie să fie reținut de întreprinderea care a primit lotul
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
sub rezerva acceptării de către statul membru. În cazul în care a fost utilizat un singur certificat pentru autorizarea dării în exploatare a mai multor repere și dacă acestea sunt apoi separate unele de altele, așa cum ar proceda un distribuitor de repere, atunci o copie a certificatului original trebuie să însoțească aceste repere iar certificatul original trebuie să fie reținut de întreprinderea care a primit lotul de repere. Nereținerea certificatului original ar putea invalida statutul de dare în exploatare al reperelor. NOTĂ
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]