18,733 matches
-
pneumococice prezente în vaccin , este de așteptat ca protecția împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice , conform schemelor de imunizare recomandate . Întotdeauna , diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice , conform schemelor de imunizare recomandate . Întotdeauna , diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice , conform schemelor de imunizare recomandate . Întotdeauna , diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conțin componentă conjugată proteică Hib- tetanică , componentă tetanică , componentă hepatitică
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
trebuie administrate în locuri de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conțin componentă conjugată proteică Hib- tetanică , componentă tetanică , componentă hepatitică B ( Hep B ) , a fost similar celui observat la grupul de control . În cazul vaccinului conjugat pentru Hib , bazat pe proteine de tip CRM , a fost observată amplificarea răspunsului
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conțin componentă conjugată proteică Hib- tetanică , componentă tetanică , componentă hepatitică B ( Hep B ) , a fost similar celui observat la grupul de control . În cazul vaccinului conjugat pentru Hib , bazat pe proteine de tip CRM , a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib și difterie pe loturile de sugari . La momentul administrării rapelului , a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti- Hib , dar
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
loturile de sugari . La momentul administrării rapelului , a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti- Hib , dar toți copiii au prezentat niveluri de protecție . S- a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis , precum și la vaccinul polio inactivat ( VPI ) . Nu este cunoscută relevanța clinică a acestor interacțiuni . Un număr limitat de date provenite dintr- un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU și varicelă . 14 Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
precum și la vaccinul polio inactivat ( VPI ) . Nu este cunoscută relevanța clinică a acestor interacțiuni . Un număr limitat de date provenite dintr- un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU și varicelă . 14 Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual , în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze . În prezent , nu sunt disponibile
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual , în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze . În prezent , nu sunt disponibile suficiente date privind interferența în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente . Într- un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separată și cea concomitentă a Prevenar ( trei doze administrate la 2 , 3, 5 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) și
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Într- un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separată și cea concomitentă a Prevenar ( trei doze administrate la 2 , 3, 5 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
doilea an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Siguranța utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate , în care au fost incluși mai mult de 18. 000 de sugari sănătoși ( cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 18 luni ) . Cea mai mare parte a experienței privind siguranța utilizării provine
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
în care un număr de 17. 066 de sugari au primit 55. 352 doze de Prevenar . A fost , de asemenea , evaluată siguranța utilizării la copiii cu vârste mai mari , nevaccinați anterior . În toate studiile , Prevenar s- a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie . Nu s- a observat o creștere importantă a reacțiilor , locale sau sistemice , între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel , cu excepția unei incidențe mai mari a sensibilității
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de rapel , cu excepția unei incidențe mai mari a sensibilității tranzitorii ( 36, 5 % ) și a sensibilității cu limitarea mișcărilor membrului respectiv ( 18, 5 % ) , observate la doza de rapel . La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s- a înregistrat o incidență mai mare a reacțiilor locale decât cea descrisă anterior , la sugari . În marea majoritate a cazurilor , caracterul acestor reacții a fost tranzitoriu . În cadrul unui studiu post- licențiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
copii , iar indurația la 32, 2 % dintre aceștia . Eritemul sau indurația pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s- au semnalat la 22, 6 % și respectiv 13, 9 % dintre copii . Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) , cazurile de febră ≥ 38°C la fiecare doză s- au semnalat la 28, 3 % până la 48, 3 % dintre sugarii din grupul care a primit , în același timp , Prevenar și vaccin hexavalent , comparativ cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) , cazurile de febră ≥ 38°C la fiecare doză s- au semnalat la 28, 3 % până la 48, 3 % dintre sugarii din grupul care a primit , în același timp , Prevenar și vaccin hexavalent , comparativ cu 15, 6 % până la 23, 4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent . Febră mai mare de 39, 5°C la fiecare doză s- a observat la 0, 6 până la 2, 8 % dintre sugarii care au primit
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
C la fiecare doză s- au semnalat la 28, 3 % până la 48, 3 % dintre sugarii din grupul care a primit , în același timp , Prevenar și vaccin hexavalent , comparativ cu 15, 6 % până la 23, 4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent . Febră mai mare de 39, 5°C la fiecare doză s- a observat la 0, 6 până la 2, 8 % dintre sugarii care au primit Prevenar și vaccin hexavalent ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Reactivitatea a fost mai mare la
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cu 15, 6 % până la 23, 4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent . Febră mai mare de 39, 5°C la fiecare doză s- a observat la 0, 6 până la 2, 8 % dintre sugarii care au primit Prevenar și vaccin hexavalent ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit , concomitent , vaccinuri cu celule integrale de pertussis . În cadrul unui studiu care a inclus 1. 662 de copii , cazurile de febră ≥ 38°C s- au
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
39, 5°C la fiecare doză s- a observat la 0, 6 până la 2, 8 % dintre sugarii care au primit Prevenar și vaccin hexavalent ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit , concomitent , vaccinuri cu celule integrale de pertussis . În cadrul unui studiu care a inclus 1. 662 de copii , cazurile de febră ≥ 38°C s- au raportat la 41, 2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar și DTP , comparativ cu 27, 9 % în
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) cu toate că media geometrică a concentrațiilor ( MGC ) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri . De asemenea , s- a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcționali ( conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză ) pentru toate serotipurile incluse în vaccin , după administrarea seriei primare de vaccinuri . Nu a fost investigată persistența pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
media geometrică a concentrațiilor ( MGC ) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri . De asemenea , s- a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcționali ( conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză ) pentru toate serotipurile incluse în vaccin , după administrarea seriei primare de vaccinuri . Nu a fost investigată persistența pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari . Administrarea de polizaharide pneumococice
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari . Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin , ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc . Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari , plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an , a fost evidențiată în câteva studii . Majoritatea datelor au indicat
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de vaccinare de trei doze , la sugar . Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici , în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar , au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin , indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun . La copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani a fost observată o creștere semnificativă a anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) pentru
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun . La copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani a fost observată o creștere semnificativă a anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin , după administrarea unor doze unice de Prevenar . Concentrațiile de anticorpi au fost similare celor obținute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani . Nu au fost
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
serotipurilor 6B și 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute . Eficacitatea împotriva bolilor invazive Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populația din S. U. A . , unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 % . Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică și variază de la o țară la alta . De aceea , spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă . Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acțiunea agenților antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu 1 Raportul tehnic al OMS nr . 927 din 2005 ; Criteriu serologic adițional pentru calcularea și licențierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari . 17 creșterea vârstei . Scăderea
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]