18,367 matches
-
1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH-
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
a fost de aproximativ 20 % . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 2 Incompatibilități NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile și nici administrat în perfuzie . 48 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flacon ( 2 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu trebuie să utilizați flacoanele . Înainte de utilizare , ștergeți dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoanele cu alcool
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare înainte de administrare . Soluția reconstituită de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic . Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire . Administrarea • Asigurați- vă că pistonul este împins până la capăt , înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus ( se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă ) . Dacă utilizați un adaptor pentru flacon , deșurubați- l odată cu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH-
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
a fost de aproximativ 20 % . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 2 Incompatibilități 58 NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile și nici administrat în perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 12 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 12 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flacon ( 12 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu trebuie să utilizați flacoanele . Înainte de utilizare , ștergeți dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoanele cu alcool
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare înainte de administrare . Soluția reconstituită de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic . Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire . Administrarea • Asigurați- vă că pistonul este împins până la capăt , înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus ( se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă ) . Dacă utilizați un adaptor pentru flacon , deșurubați- l odată cu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educațional conținând : • pachetul cu informații pentru medici • pachetul cu informații pentru pacient Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină : • Rezumatul caracteristicilor produsului și ghidul pentru reconstituire , incluzând modificările evidențiate în textul noilor concentrații de NovoSeven . • kit- ul cu prezentările educaționale • cardul de ajustare a dozei • broșura cu întrebări și răspunsuri • pachetul cu informații pentru pacient • scrisoarea adresată medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • diferențierea clară dintre noua concentrație de NovoSeven și cea inițială , cu descrieri complete ale diferențelor de mărime a flacoanelor , a codurilor de culoare și a instrucțiunilor de dozare și reconstituire . 63 • informații clare privind concentrațiile diferite • informații despre potențialele riscuri privind siguranța datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentrațiilor și consecințele clinice posibile ( de ex . posibil risc trombotic în cazul supradozării ) . • încurajarea raportării erorilor medicale și a
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE eptacog alfa ( activat ) 1 mg/ flacon ( 50 KUI/ flacon ) , 1 mg/ ml după reconstituire 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE eptacog alfa ( activat ) 2 mg/ flacon ( 100 KUI/ flacon ) , 1 mg/ ml după reconstituire 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DOZĂ 2, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 89 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE eptacog alfa ( activat ) 5 mg/ flacon ( 250 KUI/ flacon ) , 1 mg/ ml după reconstituire 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
data de expirare înscrisă pe cutie și etichete . Cu toate acestea , dacă medicamentul nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . Acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la 2șC - 8șC , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NovoSeven : • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1, 2 mg/ flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1, 2 mg/ flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) , 2, 4 mg/ flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) sau 4, 8 mg/ flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . După reconstituire , 1 ml de soluție conține 0, 6 mg eptacog alfa ( activat ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului Flaconul cu pulbere conține o pulbere albă și solventul conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru reconstituire • 1 seringă de unică folosință pentru constituire și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2, 4 mg ( 120 KUI ) și 4
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru reconstituire • 1 seringă de unică folosință pentru constituire și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2, 4 mg ( 120 KUI ) și 4, 8 mg ( 240 KUI ) . Vă rugăm
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]