19,253 matches
-
pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu Sprimeo ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care Sprimeo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
cu un diuretic ( hidroclorotiazidă - HCTZ ) , Sprimeo 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/ diastolică cu 17, 0/ 12, 3 mmHg , față de 14, 4/ 10, 5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , monoterapia cu Sprimeo s- a dovedit sigură și eficace . Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Sprimeo adăugat la tratamentul cu diureticul , hidroclorotiazidă , IECA , ramipril , blocantul canalelor de calciu , amlodipină , antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan și beta- blocantul , atenolol . Aceste asocieri
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg , tratamentul suplimentar cu Sprimeo 300 mg a asigurat o reducere adițională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Sprimeo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Sprimeo și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Sprimeo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Sprimeo 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului urinar albumină- creatinină ( RUAC ) , de exemplu de la
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de 60 mg , roz , rotunde , cu margini teșite , inscripționate cu „ STARLIX ” pe una din fețe și cu „ 60 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Nateglinida este indicată în tratament asociat cu metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , inadecvat controlat , chiar în cazul administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de mese ( de obicei mic dejun , prânz și cină
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Sarcină și alăptare în curs ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Sarcină și alăptare în curs ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie . Asemenea altor
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie . Asemenea altor medicamente care stimulează secreția de insulină , nateglinida poate să producă hipoglicemie . Hipoglicemia a fost observată la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 , care urmează dietă și fac exerciții fizice și la cei tratați cu antidiabetice orale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții vârstnici , malnutriții și cei cu insuficiență corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficiență renală severă sunt mai predispuși la efectul
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu antidiabetice orale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții vârstnici , malnutriții și cei cu insuficiență corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficiență renală severă sunt mai predispuși la efectul de scădere a glicemiei al acestor tratamente . Riscul de hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 poate fi crescut de exercițiile fizice intense sau de consumul de alcool etilic . S- au observat simptome de hipoglicemie ( neconfirmată prin valorile glicemiei ) la pacienții cu valoarea inițială a HbA1c apropiată de obiectivul terapeutic ( HbA1c < 7
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de funcționarea celulelor beta din insulele pancreatice . Secreția precoce de insulină este un mecanism pentru menținerea controlului glicemic normal . Dacă este administrată înainte de masă , nateglinida restabilește secreția insulinică precoce sau de primă fază , care este afectată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , având ca rezultat scăderea glucozei postprandiale și a HbA1c . Nateglinida închide canalele de potasiu dependente de ATP din membrana celulelor beta , având caracteristici care îl disting de alți liganzi ai receptorilor sulfonilureici . Aceasta depolarizează celulele beta și
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
deschiderea canalelor de calciu . Influxul de calciu rezultat crește secreția de insulină . Studiile electrofiziologice demonstrează că nateglinida prezintă o selectivitate de 45- 300 ori mai mare pentru celulele beta pancreatice , comparativ cu canalele cardiovasculare K+ATP . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , răspunsul insulinotrop la o masă apare în primele 15 minute după o doză orală de nateglinidă . Acesta conduce la un efect de scădere a glicemiei pe toată durata mesei . Concentrațiile de insulină revin la valoarea inițială în
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
masă , media concentrației plasmatice maxime a medicamentului atingându- se , în general , în mai puțin de 1 oră . Nateglinida este absorbită rapid și aproape complet ( ≥90 % ) dintr- o soluție orală . Biodisponibilitatea orală absolută este de aproximativ 72 % . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au fost tratați cu Starlix în doze cuprinse între 60 și 240 mg înaintea celor trei mese zilnice , timp de o 6 săptămână , nateglinida a prezentat o farmacocinetică liniară , atât pentru ASC cât și pentru Cmax
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
eliminată în urină sub formă nemetabolizată . Concentrațiile plasmatice scad rapid și , în general , timpul de înjumătățire prin eliminare a nateglinidei a fost în medie de 1, 5 ore în toate studiile cu Starlix efectuate la voluntari și pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Datorită timpului său scurt de înjumătățire prin eliminare , nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi . Efectul alimentelor Când este administrată postprandial , mărimea
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
administrat înainte de mese . De obicei se administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
per comprimat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de 120 mg , galbene , ovale , inscripționate cu „ STARLIX ” pe una din fețe și cu „ 120 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Nateglinida este indicată în tratament asociat cu metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , inadecvat controlat , chiar în cazul administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de mese ( de obicei mic dejun , prânz și cină
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Sarcină și alăptare în curs ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . 4. 3 Contraindicații Starlix este contraindicat în cazul pacienților/ pacientelor cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent , peptido- C negativ ) • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Sarcină și alăptare în curs ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie . Asemenea altor
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
6 ) • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie . Asemenea altor medicamente care stimulează secreția de insulină , nateglinida poate să producă hipoglicemie . Hipoglicemia a fost observată la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 , care urmează dietă și fac exerciții fizice și la cei tratați cu antidiabetice orale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții vârstnici , malnutriții și cei cu insuficiență corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficiență renală severă sunt mai predispuși la efectul
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
cu antidiabetice orale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții vârstnici , malnutriții și cei cu insuficiență corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficiență renală severă sunt mai predispuși la efectul de scădere a glicemiei al acestor tratamente . Riscul de hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 poate fi crescut de exercițiile fizice intense sau de consumul de alcool etilic . S- au observat simptome de hipoglicemie ( neconfirmată prin valorile glicemiei ) la pacienții cu valoarea inițială a HbA1c apropiată de obiectivul terapeutic ( HbA1c < 7
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de funcționarea celulelor beta din insulele pancreatice . Secreția precoce de insulină este un mecanism pentru menținerea controlului glicemic normal . Dacă este administrată înainte de masă , nateglinida restabilește secreția insulinică precoce sau de primă fază , care este afectată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , având ca rezultat scăderea glucozei postprandiale și a HbA1c . Nateglinida închide canalele de potasiu dependente de ATP din membrana celulelor beta , având caracteristici care îl disting de alți liganzi ai receptorilor sulfonilureici . Aceasta depolarizează celulele beta și
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
deschiderea canalelor de calciu . Influxul de calciu rezultat crește secreția de insulină . Studiile electrofiziologice demonstrează că nateglinida prezintă o selectivitate de 45- 300 ori mai mare pentru celulele beta pancreatice , comparativ cu canalele cardiovasculare K+ATP . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , răspunsul insulinotrop la o masă apare în primele 15 minute după o doză orală de nateglinidă . Acesta conduce la un efect de scădere a glicemiei pe toată durata mesei . Concentrațiile de insulină revin la valoarea inițială în
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
masă , media concentrației plasmatice maxime a medicamentului atingându- se , în general , în mai puțin de 1 oră . Nateglinida este absorbită rapid și aproape complet ( ≥90 % ) dintr- o soluție orală . Biodisponibilitatea orală absolută este de aproximativ 72 % . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au fost tratați cu Starlix în doze cuprinse între 60 și 240 mg înaintea celor trei mese zilnice , timp de o Distribuție Pe baza datelor obținute după administrarea intravenoasă , la starea de echilibru , volumul de distribuție
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
eliminată în urină sub formă nemetabolizată . Concentrațiile plasmatice scad rapid și , în general , timpul de înjumătățire prin eliminare a nateglinidei a fost în medie de 1, 5 ore în toate studiile cu Starlix efectuate la voluntari și pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Datorită timpului său scurt de înjumătățire prin eliminare , nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi . Efectul alimentelor Când este administrată postprandial , mărimea
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
administrat înainte de mese . De obicei se administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]