180,565 matches
-
care există indicații contrare. Substanțe cu număr ELINCS În anexa I, substanțele având un numar ELINCS au fost notificate în conformitate cu dispozițiile prezenței directive. Producătorul sau importatorul care nu a notificat în prealabil aceste substanțe trebuie să facă trimitere la dispozițiile prezenței directive dacă intenționează să introducă pe piată substanțele respective. Explicarea notelor referitoare la identificarea, clasificarea și etichetarea substanțelor Notă A Denumirea substanței trebuie să figureze pe etichetă sub una din denumirile din anexă I [art. 23 alin (2) lit. (a
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în general, introduse pe piată sub o formă stabilizata. În anexa I la prezența directivă, ele sunt incluse sub această formă. Cu toate acestea, astfel de substanțe sunt uneori introduse pe piată într-o formă nestabilizată. În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
categoriile de pericol menționate. Cerințele menționate în art. 6 din prezenta directivă privind producătorii, distribuitorii și importatorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte aspecte ale clasificării și etichetării. Eticheta definitivă v finală respectă cerințele secțiunii 7 din anexă VI la prezența directivă. Prezența notă se aplică anumitor substanțe derivate din cărbune și petrol, precum și anumitor intrări pentru grupe de substanțe din anexă I. Notă J Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate stabili că substanță conține mai puțin de
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
pericol menționate. Cerințele menționate în art. 6 din prezenta directivă privind producătorii, distribuitorii și importatorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte aspecte ale clasificării și etichetării. Eticheta definitivă v finală respectă cerințele secțiunii 7 din anexă VI la prezența directivă. Prezența notă se aplică anumitor substanțe derivate din cărbune și petrol, precum și anumitor intrări pentru grupe de substanțe din anexă I. Notă J Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate stabili că substanță conține mai puțin de 0,1
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
substanță conține mai puțin de 0,1% greutate/greutate de benzen (IESCE nr. 200-753-7) Dacă substanță este clasificată drept cancerigena, se aplică și notă E. Dacă substanță nu este clasificată drept cancerigena, se aplică cel putin frazele S (2-)23-24-62. Prezența notă nu se aplică decât anumitor substanțe complexe derivate din petrol prezentate în anexa I. Notă Q Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate dovedi că substanță îndeplinește una din următoarele condiții: - un test de biopersistență la inhalare
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
testelor pe animale Realizarea testelor pe animale pentru obținerea datelor experimentale se supune prevederilor Directivei 86/609/CEE referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale." "1.7.2. Aplicarea criteriilor de ghid pentru substanțe Criteriile orientative care figurează în prezența anexă sunt direct aplicabile dacă datele au fost obținute pornind de la metode de testare comparabile cu cele menționate în anexa V. În celelalte cazuri, se vor aprecia datele disponibile prin compararea metodelor de testare utilizate cu cele din anexă V
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de la metode de testare comparabile cu cele menționate în anexa V. În celelalte cazuri, se vor aprecia datele disponibile prin compararea metodelor de testare utilizate cu cele din anexă V și cu regulile corespunzătoare de clasificare și etichetare menționate în prezența anexă. Se poate întâmpla se existe îndoieli asupra aplicării criteriilor, în acest caz, în mod special, este necesar să se recurgă la opinia experților. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice și să eticheteze provizoriu substanțele în cauză, bazându-se
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
anexa I, decizia fiind luată de la caz la caz." "3.2.6.1. Inflamarea cutanata Frază de risc care urmeaza este atribuită în conformitate cu criteriile date: R 38 Iritant pentru piele - substanțele și preparatele care provoacă o inflamare importantă a pielii, prezența timp de cel putin 24 ore după o perioadă de expunere ce nu depășește patru ore, determinată la iepuri conform metodei de testare privind iritarea cutanata descrisă în anexa V. Inflamarea pielii este importantă dacă: a) valoarea medie a rezultatelor
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
poate fi un simptom de tromboză ) , creșterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale , în special când vă ridicați în picioare ( ceea ce poate provoca amețeli sau leșin ) , înroșirea feței , durere în piept sau dificultăți de respirație ( care pot fi simptome datorate prezenței unor cheaguri de sânge în plămâni ) , bătăi neregulate ale inimii , palpitații • tuse , răgușeală , sughiț , sângerare nazală • vărsături , indigestie , durere abdominală , umflarea abdomenului , inflamație la nivelul gurii însoțită de durere , senzație de uscăciune a gurii , balonare , prezența de sânge în scaune
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pot fi simptome datorate prezenței unor cheaguri de sânge în plămâni ) , bătăi neregulate ale inimii , palpitații • tuse , răgușeală , sughiț , sângerare nazală • vărsături , indigestie , durere abdominală , umflarea abdomenului , inflamație la nivelul gurii însoțită de durere , senzație de uscăciune a gurii , balonare , prezența de sânge în scaune • umflarea feței , piele uscată , mâncărimi , înroșirea pielii , inflamația foliculilor de păr , pigmentare crescută a pielii , transpirații crescute , căderea părului , contuzii ( vânătăi ) • durere sau slăbiciune la nivelul mușchilor , oaselor , spatelui , membrelor sau articulațiilor , stare generală de rău
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sau slăbiciune la nivelul mușchilor , oaselor , spatelui , membrelor sau articulațiilor , stare generală de rău , umflarea întregului corp • producerea unor cantități mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obișnuit ( care pot fi simptome de insuficiență renală ) , prezența de sânge în urină • dificultate în obținerea unei erecții , mărirea sânilor , dureri la nivelul mameloanelor , cicluri menstruale anormale . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse mai puțin frecvente . Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții : • umflarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
asigură cea mai mare sensibilitate pentru detectarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian . Pot să apară rezultate fals negative la Thyrogen . Dacă există suspiciuni mari de persistență metastatică trebuie luată în considerare întreruperea WBS și determinarea Tg pentru confirmare . Prezența autoanticorpilor antiTg este de așteptat la 18- 40 % dintre pacienții cu cancer tiroidian diferențiat și poate determina rezultate fals negative ale Tg plasmatice . Prin urmare , este necesară atât testarea TgAb cât și a Tg . Teoretic , asemenea întreruperii administrării de hormoni
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
reacții adverse legate de calea de administrare , inclusiv disconfort , durere , prurit , erupții cutanate și urticarie la locul injecției intramusculare . S- au observat cazuri foarte rare de hipertiroidism sau fibrilație atrială la administrarea a 0, 9 mg Thyrogen la pacienți cu prezență parțială sau totală a glandei tiroide . Mai puțin frecvent , s- au raportat manifestări de hipersensibilitate atât la administrarea clinică cât și după punerea pe piață a medicamentului . Aceste reacții constau în urticarie , erupții cutanate , prurit , înroșirea feței și semne și
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
concomitent cu Thelin a condus la o creștere de 2, 4 ori a activității ( S ) - warfarinei . La subiecții care primesc warfarină , se obține efectul terapeutic anticoagulant ( valoarea țintă a International Normalised Ratio ( INR ) ) la concentrații mai mici de warfarină , în prezența sitaxentan de sodiu . Se așteaptă să existe o creștere similară a efectului anticoagulant și în cazul analogilor de warfarină , care includ acenocumarolul , fenprocumonul și fluindiona . Atunci când se inițiază tratamentul cu antagoniști ai vitaminei K la un pacient care primește sitaxentan
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de aliskiren ar fi dublată ; dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de aliskiren ar fi dublată ; dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
și la 100 % după a treia doză . Pentru hepatita B anticorpii au fost detectați la 71 % din adulți după prima doză , la 97 % după a doua doză și la 99, 7 % după a treia doză . Studiile suplimentare au demonstrat că prezența anticorpilor s- a menținut o perioadă de până la cinci ani . De asemenea , schema de vaccinare de trei săptămâni a condus la producerea de anticorpi la aproximativ 83 % din pacienți , procentul crescând la 89 % după doza de rapel de la 12 luni
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]