19,573 matches
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 % comparativ cu administrarea intravenoasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea anagrelidei la femeile gravide . 4 Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se recomandă utilizarea Xagrid în timpul sarcinii . În cazul în care , în timpul sarcinii se utilizează Xagrid sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului , aceasta trebuie informată cu privire la riscul potențial asupra fătului . Femeile cu potențial fertil
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate . În urma administrării repetate a anagrelidei , în doze de 1 mg/ kg și zi sau mai mari , la câini au apărut hemoragie subendocardică și necroză miocardică focală . Toxicitate asupra funcției de reproducere . Dozele de anagrelidă toxice pentru mame ( 60 mg/ kg și zi și peste ) la șobolani și iepuri au fost asociate cu resorbție crescută a embrionului și mortalitatea fătului . Într- un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani , s-
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
48 de ori mai mare decât doza terapeutică la om ) . 6 Datele existente , provenite din testele in vitro și in vivo , sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
48 de ori mai mare decât doza terapeutică la om ) . 13 Datele existente , provenite din testele in vitro și in vivo , sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
fecală plus urinară ) a fost de 3 - 5 zile . Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină ( E 460 ) amidonglicolat de sodiu povidonă
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
heparinei )) sunt modificați conform previziunilor de către modul de acțiune a rivaroxaban ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea rivaroxaban la femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită potențialei toxicității asupra funcției de reproducere , riscului intrinsec de sângerare și dovezilor cu privire la faptul că rivaroxaban traversează bariera feto- placentară , Xarelto este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea rivaroxaban la femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită potențialei toxicității asupra funcției de reproducere , riscului intrinsec de sângerare și dovezilor cu privire la faptul că rivaroxaban traversează bariera feto- placentară , Xarelto este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite apariția sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban . Alăptarea Nu sunt
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
au datorat în principal exagerării activității farmacodinamice a rivaroxaban . La șobolan , concentrațiile plasmatice crescute ale IgG și IgA s- au observat la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere , legată de modul de acțiune farmacologică a rivaroxaban ( de exemplu complicații hemoragice ) . La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic s- au observat : toxicitate embri- ofetală ( avort post- implantare , retardul/ continuarea osificării , pete hepatice multiple , colorate ) și o incidență
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte degenerative atât în testicule , cât și în ovare . De aceea , este probabil ca bortezomib să prezinte efect potențial
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte degenerative atât în testicule , cât și în ovare . De aceea , este probabil ca bortezomib să prezinte efect potențial
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
vildagliptin poate fi redus de anumite substanțe active , incluzând tiazide , corticosteroizi , produși tiroidieni și simpaticomimetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Datorită lipsei de date la om , Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă vildagliptin se excretă în laptele matern , la om . Studiile la animale
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
intestinale a fosfatului , determinată de medicament , cu o potențială reducere secundară a densității minerale osoase . Cu toate acestea , nu se pot trage concluzii privind mecanismul/ ele care determină apariția acestor tipuri de toxicitate . S- au efectuat studii privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri . Nu s- au constatat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea și nici asupra vreunui parametru ce evaluează gestația sau dezvoltarea fetală . Nu s- au observat modificări importante la nivelul țesuturilor moi sau la nivel
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]