18,733 matches
-
luni și un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani . În primii doi ani de desfășurare a programului , în condițiile unei acoperiri de peste 90 % , valoarea observată a eficacității anti- BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % ( 95 % IC 75- 98 ) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar și de 100 % ( 95 % IC 91- 100 ) pentru schema completă . Datele preliminare privind situația din Anglia și Țara Galilor , raportate la mai puțin de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 și 23 de luni , au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin . Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute . Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis , multicentric , pe 49 de sugari cu drepanocitoză . Copiii au fost vaccinați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
unui studiu deschis , multicentric , pe 49 de sugari cu drepanocitoză . Copiii au fost vaccinați cu Prevenar ( 3 doze la interval de o lună , începând cu vârsta de 2 luni ) , iar 46 din acești copiii au primit , de asemenea , și un vaccin pneumococic polizaharidic 23 - valent la vârsta de 15- 18 luni . După imunizarea primară , 95, 6 % dintre subiecți au prezentat concentrații ale anticorpilor de cel puțin 0, 35 µg/ ml pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
că memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
seringi , cu sau fără ac și pachete multiple conținând câte 5 cutii cu 10 seringi preumplute , fără ac . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pe durata depozitării , se pot observa un depozit de culoare albă și un supernatant limpede . Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obține o suspensie albă omogenă , și să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conținut de particule și/ sau variație de aspect fizic . A nu se utiliza în cazul în care
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Lyon Franța 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice Utilizare intramusculară . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
1 doză ( 0, 5 ml ) Wyeth Lederle Vaccines S. A . 6 . 28 Prevenar - cutie cu 10 flacoane cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 30 Prevenar - cutie cu 1 seringă preumplută , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Lederle Vaccines S. A . 6 . 33 Prevenar - cutie cu 10 seringi preumplute , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică și cu seringă/ ace INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 37 Prevenar - cutie cu 1 seringă preumplută , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 39 Prevenar - cutie cu 10 seringi preumplute , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ac x 10 : ambalaj pentru forma de prezentare pachet multiplu 5 x 10 , fără cutie albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
fie aplicată pe folia transparentă pentru prezentarea sub formă de pachet multiplu 5 x 10 , incluzând cutia albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 167/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 45 B . Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 45 B . Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Ce este Prevenar și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Prevenar 3 . Cum să utilizați Prevenar 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Prevenar 6 . 1 . CE ESTE PREVENAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar este un vaccin pneumococic . Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt : meningita , sepsisul sau bacteriemia ( prezența bacteriilor în sânge ) , pneumonia și infecția urechii , cauzate de șapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae . Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar este un vaccin pneumococic . Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt : meningita , sepsisul sau bacteriemia ( prezența bacteriilor în sânge ) , pneumonia și infecția urechii , cauzate de șapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae . Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi , care protejează copilul împotriva acestor boli . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PREVENAR Nu utilizați Prevenar : - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic ( hipersensibil ) la substanțele active , la oricare dintre celelalte componente sau
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat . El nu va asigura protecție împotriva altor agenți infecțioși care pot cauza infecții ale urechii . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PREVENAR Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată ( 0, 5 ml ) de vaccin . 47 Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri , recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie ; în acest caz , trebuie folosite locuri de injecție diferite . Prevenar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin . Prevenar este injectat într-
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
El nu va asigura protecție împotriva altor agenți infecțioși care pot cauza infecții ale urechii . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PREVENAR Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată ( 0, 5 ml ) de vaccin . 47 Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri , recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie ; în acest caz , trebuie folosite locuri de injecție diferite . Prevenar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin . Prevenar este injectat într- un mușchi al copilului . În mod tipic , copilului dumneavoastră
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
0, 5 ml ) de vaccin . 47 Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri , recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie ; în acest caz , trebuie folosite locuri de injecție diferite . Prevenar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin . Prevenar este injectat într- un mușchi al copilului . În mod tipic , copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin . Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare , conform recomandărilor
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
caz , trebuie folosite locuri de injecție diferite . Prevenar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin . Prevenar este injectat într- un mușchi al copilului . În mod tipic , copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin . Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare , conform recomandărilor oficiale din țara dumneavoastră . Fiecare doză va fi administrată la o dată separată . Este important să respectați instrucțiunile medicului/ asistentei medicale , astfel încât copilul dumneavoastră
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
o dată separată . Este important să respectați instrucțiunile medicului/ asistentei medicale , astfel încât copilul dumneavoastră să primească seria completă de injecții . Dacă ați uitat să vă prezentați la medic sau la asistenta medicală la data stabilită , solicitați sfatul acestora . 4 . Ca toate vaccinurile , Prevenar poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte frecvente : reacții adverse care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți . Frecvente : reacții adverse care pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugată cu proteina de transport CRM197 și adsorbită pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Prevenar și conținutul ambalajului Vaccinul este o suspensie injectabilă , furnizată într- un flacon cu doză unică ( 0, 5 ml ) Cutii cu 1 sau 10 flacoane , fără seringi/ ace . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : 49 Wyeth Lederle
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]