19,592 matches
-
acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg . Într- un studiu de de carcinogenitate la șoareci , cu durata 21 de luni , a existat o incidență crescută a tumorilor testiculare cu celule interstițiale și a adenoamelor și adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg și a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La șoarecii femele , incidența crescută a tumorilor ovariene la
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
crescută a tumorilor testiculare cu celule interstițiale și a adenoamelor și adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg și a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La șoarecii femele , incidența crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s- au administrat 9 până la 242 mg/ kg ( de 0, 3 până la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne și maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale și tumori benigne de origine celulară
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
și a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La șoarecii femele , incidența crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s- au administrat 9 până la 242 mg/ kg ( de 0, 3 până la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne și maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale și tumori benigne de origine celulară epitelială . Femelele de rozătoare din aceste studii au fost tratate în cursul vieții reproductive , atunci când ovarele lor erau funcționale și foarte responsive la stimularea hormonală
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
femele , incidența crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s- au administrat 9 până la 242 mg/ kg ( de 0, 3 până la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne și maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale și tumori benigne de origine celulară epitelială . Femelele de rozătoare din aceste studii au fost tratate în cursul vieții reproductive , atunci când ovarele lor erau funcționale și foarte responsive la stimularea hormonală . Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare , ovarul uman
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
până la 10 mg/ kg și zi la femelele de șobolan , raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de șobolan în cursul tratamentului , dar nu a întârziat acuplările Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de șobolan și a împiedicat creșterea tumorilor mamare dependente de estrogeni la șobolani și șoareci . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul : Povidonă Polisorbat 80 Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu Film : Dioxid de titan ( E 171 ) Polisorbat 80 Hipromeloză Macrogol 400 Ceară carnauba Cerneala : Shellac
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fertavid , a se consulta prospectul . Fertavid nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă utilizarea Fertavid la pacienții cu tumori ale ovarului , sânului , uterului , testiculului , glandei pituitare sau hipotalamusului . Este interzisă utilizarea sa la bărbații cu insuficiență testiculară . La femei , este interzisă utilizarea medicamentului în cazul insuficienței ovariene , hipertrofiei ovariene sau prezenței chisturilor ovariene care nu au legătură cu boala
Ro_363 () [Corola-website/Science/291122_a_292451]
-
cea a estrogenului ) . Mecanismul de acțiune este asociat cu fenomenul de scădere a densității ( down- regulation ) proteinelor receptoare estrogenice . Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză , care prezintă cancer primar al sânului au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densității proteinelor RE comparativ cu placebo . Siguranța clinică și eficacitatea în cancerul de sân în stadiu avansat Au fost definitivate două studii clince de fază III care au inclus în total 851 de
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s- au administrat doze mari , 10 mg/ șobolan/ 15 zile , și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi . Inducția unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback- ului
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s- au administrat doze mari , 10 mg/ șobolan/ 15 zile , și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi . Inducția unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback- ului endocrin . Aceste observații nu au o relevanță clinică pentru utilizarea fulvestrantului la femeile aflate în postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadii avansate
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s- au administrat doze mari , 10 mg/ șobolan/ 15 zile , și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi . Inducția unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback- ului endocrin . Aceste observații nu au o relevanță clinică pentru utilizarea fulvestrantului la femeile aflate în postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadii avansate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Etanol ( 96 % ) Alcool benzilic Benzoat
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
1/ 132 pacienți ) în cadrul studiilor clinice ( Foarte frecvente = ≥ 1/ 10 ; Frecvente = ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ) Frecvente : Șoc septic * , sepsis , bacteriemie , pneumonie , Infecții și infestări herpes zoster , herpes simplex , infecții ale implantului , candidoză orală Frecvente : Sindromul de liză tumorală * Tumori benigne și maligne ( incluzând chisturi și polipi ) Foarte frecvente : Neutropenie febrilă Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Neutropenie Frecvente : Hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Deshidratare , anorexie , scăderea apetitului , Tulburări metabolice și de nutriție scăderea greutății corporale 6 Foarte frecvente : Anxietate
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
similară sau mai mare față de cea a dezoxiadenozin trifosfatului . Efecte farmacodinamice : Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creșterea celulară și are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă , având origine hematologică sau provenite din tumorile solide . A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană și murină implantate
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
având origine hematologică sau provenite din tumorile solide . A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană și murină implantate la șoareci . Eficacitate și siguranță clinică : Eficacitate clinică : Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienți , o comisie independentă de analiză a răspunsurilor ( IRRP - Independent Response Review Panel ) a stabilit , în
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente: - pentru identificarea efectelor cancerigene rezultate din expunerea la substanța activă, - determinarea speciilor și a specificității organice a tumorilor induse, - stabilirea relației doză-răspuns și - pentru cancerigenii care nu sunt genotoxici, identificarea dozei maxime fără efect nefast (doză prag). Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine toxicitatea pe termen lung și cancerogeneza fiecărei substanțe active. Dacă, în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
sau la sfârșitul studiului și alte observații pertinente (de exemplu, boli, infecții), - numele laboratorului și al experților, oameni de știință responsabili de realizarea studiului și de colectarea și interpretarea datelor patologice referitoare la studiu și - o declarație referitoare la natura tumorilor care pot fi combinate pentru a produce oricare dintre datele de incidență. Dozele experimentate, inclusiv doza cea mai ridicată, trebuie să fie selectate pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt și, dacă acestea sunt disponibile, la data programării studiilor luate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
să producă semne de toxicitate minimă, adică o atenuare ușoară a creșterii în greutate corporală (mai puțin de 10 %), fără să provoace nici necroza țesuturilor sau saturația metabolică, nici alterarea substanțială a duratei de viață normale datorate altor efecte decât tumorilor. Dacă studiul de toxicitate pe termen lung este efectuat separat, doza cea mai ridicată ar trebui să producă semne evidente de toxicitate fără să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
semne evidente de toxicitate fără să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society of Toxicologic Pathologists 5
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society of Toxicologic Pathologists 5 sau Hanover Tumour Registry (RENI) în nomenclatura și elaborarea rapoartelor referitoare la tumori. Trebuie să se identifice sistemul utilizat. Este de o importanță capitală ca materialul biologic reținut pentru examenul histopatologic să conțină material selectat pentru a oferi alte informații privind leziunile constatate pe parcursul examenului macropatologic. Dacă acestea sunt corespunzătoare pentru elucidarea mecanismului
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
la bovine pentru stimularea creșterii. (6) În ceea ce privește, în special, utilizarea estradiolului 17β, în vederea stimulării creșterii, CSMVSP estimează că o serie de date recente arată că această substanță trebuie considerată complet cancerigenă, întrucât ea exercită efecte de formare și activare a tumorilor, iar datele disponibile nu permit efectuarea unei evaluări cantitative a riscului. (7) În ceea ce privește, în special, ceilalți cinci hormoni (testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol), CSMVSP estimează că, în ciuda datelor toxicologice și epidemiologice disponibile care au fost
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
experimentărilor pe animale. Pentru clasificare în categoria 2 cancerigena, trebuie să existe fie rezultate pozitive la două specii de animale, fie dovezi pozitive clare la o specie, împreună cu dovezi susținătoare cum sunt datele de genotoxicitate, studiile metabolice sau biochimice, inducerea tumorilor benigne, relația structurală cu alte cancerigene cunoscute sau date din studii epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 conține de fapt 2 subcategorii: (a) substanțele care sunt bine studiate, dar pentru care dovezile unui efect de inducere a tumorilor sunt
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
inducerea tumorilor benigne, relația structurală cu alte cancerigene cunoscute sau date din studii epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 conține de fapt 2 subcategorii: (a) substanțele care sunt bine studiate, dar pentru care dovezile unui efect de inducere a tumorilor sunt insuficiente pentru clasificarea în categoria 2. Nu se estimează că experimentările suplimentare ar aduce alte informații relevante pentru clasificare, (b) substanțele care sunt studiate insuficient. Datele disponibile nu sunt corespunzătoare, dar produc îngrijorare pentru om. Acest tip de clasificare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]