19,573 matches
-
au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut nici un efect clinic relevant asupra procentului absorbției dabigatranului 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar . Nu există date clinice privind efectul dabigatranului
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut nici un efect clinic relevant asupra procentului absorbției dabigatranului 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat . Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar .. Nu există date clinice privind efectul dabigatranului
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
au observat cu Sm- EDTMP îmbogățit cu produși de degradare prin radioliză . Într- un studiu privind potențialului carcinogen al EDTMP , la doze mari s- au dezvoltat osteosarcoame la șobolan . Nu s- au efectuat studii pentru a determina efectul QUADRAMET asupra reproducerii . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente .. 6. 3 Perioada de valabilitate O zi de la perioada de referință pentru activitate , indicată pe etichetă . A se utiliza
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană . Studiile demonstrează , de asemenea , că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană . Studiile demonstrează , de asemenea , că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană . Studiile demonstrează , de asemenea , că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană . Studiile demonstrează , de asemenea , că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană . Studiile demonstrează , de asemenea , că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
Date preclinice de siguranță 12 În absența luminii , porfimerul de sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
3 Date preclinice de siguranță În absența luminii , porfimerul de sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
mai mici ale acestor componente . Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
mai mici ale acestor componente . Semnificația clinică a acstui fapt nu este cunoscută . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice prvind utilizarea sa la femeile gravide . Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
mai mici ale acestor componente . Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea a fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
mai mici ale acestor componente . Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea a fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
au efectuat studii preclinice cu Aerinaze . Cu toate acestea , datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Asocierea loratadină / sulfat de pseudoefedrină utilizată în studii acute și cu doze multiple a evidențiat un grad mic de toxicitate . Asocierea nu s- a dovedit mai toxică decât componentele individuale , iar efectele observate au fost asociate , în general , componentei pseudoefedrină
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
în studii acute și cu doze multiple a evidențiat un grad mic de toxicitate . Asocierea nu s- a dovedit mai toxică decât componentele individuale , iar efectele observate au fost asociate , în general , componentei pseudoefedrină . Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere au evidențiat faptul că asocierea loratadină/ pseudoefedrină nu a fost teratogenă atunci când a fost administrată oral la șobolani în doze de până la 150 mg/ kg și zi și la iepuri în doze de până la 120 mg/ kg și zi . 6
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
funcția renală ( de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide . Studiile la animale cu acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se știe dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om . Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pe termen lung , care a dus la expuneri cumulate ce au depășit expunerea maximă intenționată la om a produs efecte toxicologice în alte organe , inclusiv tractul gastro - intestinal , ficatul și la locul de administrare intravenoasă . 12 Toxicitate asupra funcției de reproducere Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii , la ambele prin administrare subcutanată . La șobolan s- a observat teratogenitate la doze ≥ 0, 2 mg/ kg și s- a manifestat prin malformații externe , viscerale și scheletice . La șobolan s- a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]