19,592 matches
-
produc îngrijorare pentru om. Acest tip de clasificare este provizorie; sunt necesare alte experimentări înaintea luării unei decizii finale. Pentru a face deosebire între categoriile 2 și 3, sunt relevante argumentele enumerate în continuare, care reduc importantă inducerii experimentale a tumorii având în vedere posibilă expunere a oamenilor. Argumentele de față, în special combinate, ar conduce în majoritatea cazurilor la clasificarea în categoria 3, chiar dacă tumoarea a fost indusă la animale: - efecte cancerigene numai la doze mari care sunt mai mari
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2 și 3, sunt relevante argumentele enumerate în continuare, care reduc importantă inducerii experimentale a tumorii având în vedere posibilă expunere a oamenilor. Argumentele de față, în special combinate, ar conduce în majoritatea cazurilor la clasificarea în categoria 3, chiar dacă tumoarea a fost indusă la animale: - efecte cancerigene numai la doze mari care sunt mai mari sau egale cu "doză maximă tolerată". Doză maximă tolerată se caracterizează prin efectele toxice care, deși nu reduc încă durată de viață, merg alături de modificările
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
care sunt mai mari sau egale cu "doză maximă tolerată". Doză maximă tolerată se caracterizează prin efectele toxice care, deși nu reduc încă durată de viață, merg alături de modificările fizice că întârzierea cu aproximativ 10% a creșterii în greutate, - apariția tumorilor, în special la doze mari, numai la anumite organe de la anumite specii cunoscute ca fiind susceptibile la formarea în mare măsură de tumori spontane, - apariția tumorilor, numai la locul aplicării, în sisteme de teste foarte sensibile (de ex. aplicarea intraperitoneală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
durată de viață, merg alături de modificările fizice că întârzierea cu aproximativ 10% a creșterii în greutate, - apariția tumorilor, în special la doze mari, numai la anumite organe de la anumite specii cunoscute ca fiind susceptibile la formarea în mare măsură de tumori spontane, - apariția tumorilor, numai la locul aplicării, în sisteme de teste foarte sensibile (de ex. aplicarea intraperitoneală sau subcutanata a anumitor compuși cu activitate locală), daca țintă specială nu este relevanță pentru om, - lipsa genotoxicității în testele pe termen scurt
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
merg alături de modificările fizice că întârzierea cu aproximativ 10% a creșterii în greutate, - apariția tumorilor, în special la doze mari, numai la anumite organe de la anumite specii cunoscute ca fiind susceptibile la formarea în mare măsură de tumori spontane, - apariția tumorilor, numai la locul aplicării, în sisteme de teste foarte sensibile (de ex. aplicarea intraperitoneală sau subcutanata a anumitor compuși cu activitate locală), daca țintă specială nu este relevanță pentru om, - lipsa genotoxicității în testele pe termen scurt în vivo și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de acțiune cu implicarea unui prag practic peste o doză de un anumit nivel (de ex. efectele hormonale asupra organelor țintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologica, stimulare cronică a proliferării celulelor), - existența unui mecanism specific speciilor de formare a tumorilor (de ex. pe cai metabolice specifice) care nu este relevant pentru om. Pentru a face deosebirea între categoria 3 și fără clasificare, există argumente relevante care exclud pericolul pentru om: - o substanță nu se clasifică în nici o categorie, dacă se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
este relevant pentru om. Pentru a face deosebirea între categoria 3 și fără clasificare, există argumente relevante care exclud pericolul pentru om: - o substanță nu se clasifică în nici o categorie, dacă se identifică în mod clar mecanismul formării experimentale a tumorii, cu dovezi valabile că acest proces nu se poate extrapolă la om, - daca singurele date disponibile se referă la tumorile la ficat la anumite specii sensibile de șoareci, fără alte dovezi suplimentare, substanța nu se clasifică în nici o categorie, - trebuie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru om: - o substanță nu se clasifică în nici o categorie, dacă se identifică în mod clar mecanismul formării experimentale a tumorii, cu dovezi valabile că acest proces nu se poate extrapolă la om, - daca singurele date disponibile se referă la tumorile la ficat la anumite specii sensibile de șoareci, fără alte dovezi suplimentare, substanța nu se clasifică în nici o categorie, - trebuie să se acorde o atenție deosebită în cazurile în care singurele date disponibile referitoare la tumori sunt apariția neoplasmelor în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
disponibile se referă la tumorile la ficat la anumite specii sensibile de șoareci, fără alte dovezi suplimentare, substanța nu se clasifică în nici o categorie, - trebuie să se acorde o atenție deosebită în cazurile în care singurele date disponibile referitoare la tumori sunt apariția neoplasmelor în locurile și la speciile unde se cunoaște foarte bine că acestea apar spontan cu o mare incidența. 4.2.2 Substanțe mutagene 4.2.2.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
bovină și programul de supraveghere sau eradicare (nereglementat de Decizia 2002/677/CE) a leucozei enzootice bovine (EBL) Statul membru: ..................................................... Data raportului: (*) Vă rugăm să precizați dacă s-a efectuat inspecția post mortem oficială a tuturor bovinelor sacrificate (inclusiv trimiterea tumorilor la laborator pentru analiză): Da/Nu Regiunea 1 Număr total de bovine Supraveghere 2 Cazuri 1 Procentaj de turme oficial indemne Turme Animale Teste serologice Analiză eșantioane de lapte din tancuri Suspecte Confirmate Număr de turme de bovine controlate Număr
jrc5972as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91144_a_91931]
-
Animale Teste serologice Analiză eșantioane de lapte din tancuri Suspecte Confirmate Număr de turme de bovine controlate Număr de animale controlate Număr de turme testate Număr de bovine testate Număr de animale sau de amestecuri testate Număr de turme infectate Tumori Alte cauze Tumori Alte cauze 1 Trebuie comunicate informații regionale detaliate, în afară de cazul în care statutul de zonă oficial indemnă a fost acordat pentru întreg teritoriul statului membru. 2 Vă rugăm precizați. ANEXA IV Criterii referitoare la informațiile care trebuie
jrc5972as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91144_a_91931]
-
Analiză eșantioane de lapte din tancuri Suspecte Confirmate Număr de turme de bovine controlate Număr de animale controlate Număr de turme testate Număr de bovine testate Număr de animale sau de amestecuri testate Număr de turme infectate Tumori Alte cauze Tumori Alte cauze 1 Trebuie comunicate informații regionale detaliate, în afară de cazul în care statutul de zonă oficial indemnă a fost acordat pentru întreg teritoriul statului membru. 2 Vă rugăm precizați. ANEXA IV Criterii referitoare la informațiile care trebuie comunicate în conformitate cu art.
jrc5972as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91144_a_91931]
-
17, o decizie de întrerupere a controalelor serologice de rutină dacă: ― toate animale sacrificate pe teritoriul acestui stat membru sau acestei regiuni au fost supuse unei inspecții post mortem efectuată de un medic veterinar oficial care trebuie să notifice toate tumorile în scopul unui examen de laborator, și ― statul membru anunță Comisia despre apariția tuturor cazurilor de leucoză bovină enzootică în regiunea care intră sub incidența deciziei. Conform procedurii prevăzute în art. 17, Comisia poate propune suspendarea sau anularea deciziei de
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
general, nu se utilizează în acest scop. Mutațiile cromozomiale și fenomenele conexe sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi suficiente ale implicării mutațiilor cromozomiale și a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni și la animalele de laborator. Testul in vitro de aberație cromozomială poate să utilizeze culturi de linii celulare stabilite, sușe celulare sau culturi celulare primare. Celulele utilizate se selectează în funcție de potențialul de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
se produc și aberații de tip cromozomial. Mutațiile cromozomiale și fenomenele conexe sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi suficiente ale implicării mutațiilor cromozomiale și a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni și în sistemele experimentale. În prezentul test se utilizează, de obicei, rozătoare. Țesutul-țintă în prezentul test este măduva osoasă, deoarece este un țesut puternic vascularizat și conține o populație de celule cu
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Bacteriile de inversare se detectează datorită capacității lor de a se dezvolta în absența aminoacidului necesar pentru sușa parentală experimentală. Mutațiile punctiforme sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi substanțiale că mutațiile din oncogene și genele supresoare de tumori din celulele somatice sunt implicate în formarea tumorilor la oameni și animalele de laborator. Testul bacterian de mutație inversă este rapid, ieftin și relativ ușor de realizat. Multe dintre sușele experimentale au câteva particularități care le fac mai sensibile pentru
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de a se dezvolta în absența aminoacidului necesar pentru sușa parentală experimentală. Mutațiile punctiforme sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi substanțiale că mutațiile din oncogene și genele supresoare de tumori din celulele somatice sunt implicate în formarea tumorilor la oameni și animalele de laborator. Testul bacterian de mutație inversă este rapid, ieftin și relativ ușor de realizat. Multe dintre sușele experimentale au câteva particularități care le fac mai sensibile pentru detectarea de mutații, inclusiv secvențe de ADN sensibile
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru care nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru care nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 21 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 43 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 65 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol Simeticonă 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 87 Gelatină Oxid roșu de fier Oxid negru de fier Oxid galben de fier Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]