19,573 matches
-
pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare și nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe . Cum acționează APTIVUS ? Substanța activă din APTIVUS , tipranavir , este un inhibitor de protează . Acest inhibitor blochează o enzimă ( proteaza ) care este implicată în reproducerea HIV . Atunci când enzima este blocată , virusul nu se reproduce normal , încetinindu- se astfel răspândirea infecției . Ritonavir este un alt inhibitor de protează care se utilizează în calitate de „ amplificator ” . El încetinește rata de descompunere a substanței tipranavir , crescând astfel nivelurile de tipranavir
Ro_74 () [Corola-website/Science/290834_a_292163]
-
necesară ajustarea dozei în cazul aplicării topice de retapamulin în timpul tratamentului sistemic cu inhibitori ai CYP3A4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea pe cale orală dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra nașterii și a dezvoltării fetale/ postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată și utilizarea retapamulin
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
mg/ kg ) la șobolani , s- au observat modificări adaptative hepatice și tiroidiene . La maimuțe , administrarea orală ( 50 , 150 sau 450 mg/ kg ) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză legată de doză . Carcinogenitate , mutagenitate , toxicitate asupra funcției de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale , pentru evaluarea potențialului carcinogen . 7 Nu a fost evidențiat un potențial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutațiilor genice și/ sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanță biologică al febuxostatului . S- a constatat că , în doze administrate oral de până la 48 mg/ kg și zi , febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan . Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilității , de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt , datorate febuxostatului . A existat o toxicitate maternă la doze mari , însoțită de o reducere a indicelui
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanță biologică al febuxostatului . S- a constatat că , în doze administrate oral de până la 48 mg/ kg și zi , febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan . Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilității , de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt , datorate febuxostatului . A existat o toxicitate maternă la doze mari , însoțită de o reducere a indicelui
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
al concentrațiilor plasmatice ale amoniacului în cazul utilizării unor astfel de medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu s- a stabilit siguranța acestui medicament în cazul sarcinii . Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului . Expunerea prenatală a puilor de șobolan la fenilacetat ( metabolitul activ al fenilbutiratului ) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale ; prelungirile dendritice erau mai lungi și mai subțiri decât în mod normal și în
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
al concentrațiilor plasmatice ale amoniacului în cazul utilizării unor astfel de medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu s- a stabilit siguranța acestui medicament în cazul sarcinii . Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului . Expunerea prenatală a puilor de șobolan la fenilacetat ( metabolitul activ al fenilbutiratului ) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale ; prelungirile dendritice erau mai lungi și mai subțiri decât în mod normal și în
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie . În studii , șobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . 10 Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu ( E572 ) Butilhidroxitoluen ( E321
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie . În studii , șobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu ( E572 ) Butilhidroxitoluen ( E321
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
CYP2A6 , CYP2B6 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , sau CYP3A4 . Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei , cum este pentostatina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină , aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului . Atât bărbații , cât
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
0493 l/ h ( medie ± SE ) 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenicitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Glicina Citrat de sodiu Clorura de sodiu 6 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate Flacoane nedeschise : 3 ani . Se recomandă
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
sunt similare cu cele ale subiecților sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme in vitro în care s- au folosit bacterii sau hepatocite . În prezența activării metaboliților , rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
6 Sarcina și alăptarea Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că , la fel ca alți antimetaboliți , pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
6 Sarcina și alăptarea Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că , la fel ca alți antimetaboliți , pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
al antidiabeticelor . Beta- blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile epidemiologice bine controlate referitoare la utilizarea sistemică a beta- blocantelor nu au indicat producerea de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de timolol , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale ( 50 mg/ kg și zi sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/ kg și zi ) și creșterea re- sorbției fetale la iepuri
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . 14 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea APTIVUS la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Tipranavirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Capsulele moi de APTIVUS conțin cantități mici de alcool etilic ( 7 % etanol , adică 100 mg
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
în principal pe cale renală . Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P- 450 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptare Nu se cunoaște dacă brinzolamida se excretă în laptele matern la om , cu toate acestea , această substanță se excretă în lapte la șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și se recomandă utilizarea insulinei . Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina , tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt . 7 Atât rosiglitazona , cât și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea masei cardiace . De asemenea , au fost observate creșteri ale masei hepatice , ale valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și se recomandă utilizarea insulinei . Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina , tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt . 25 Atât rosiglitazona , cât și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]