18,733 matches
-
un ac subțire , iar locul de administrare se apasă ferm ( fără frecare ) timp de cel puțin două minute după administrare . Quintanrix nu trebuie , în nici un caz , administrat intravascular . iza virusurile hepatitic A , hepatitic C și hepatitic E . Componentă HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de au vaccinate , care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizae cu atenție , deoarece astfel de reacții adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare . ste Infecția cu HIV
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării nu 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune ici Că în cazul altor vaccinuri , poate fi de așteptat să nu se obțină un raspuns adecvat la pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresiva sau la pacienții cu imunodeficiența . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea uș Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulți , nu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
obțină un raspuns adecvat la pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresiva sau la pacienții cu imunodeficiența . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea uș Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulți , nu sunt disponibile informații referitoare la siguranța administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare . od 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pr 4. 8 Reacții adverse În aceste studii , cele mai frecvente reacții care au apărut după administrarea vaccinului au
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare . od 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pr 4. 8 Reacții adverse În aceste studii , cele mai frecvente reacții care au apărut după administrarea vaccinului au fost durere la locul injectării , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) și iritabilitate , care au fost asociate cu iza Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos . Foarte frecvente : Frecvente : ( > 1/ 10 ) ( > 1/ 100 , < 1/ 10
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
foarte frecvente : durere , eritem și tumefacție , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) na S- a administrat Quintanrix , ca rapel , la 435 copii în al doilea an de viață . După cum s- a fost observat ici în cazul utilizării altor vaccinuri , doză de rapel poate fi asociată cu o creștere a incidenței efectelor adverse minore cum ar fi febră și reacțiile locale . d Reacțiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos . me Tulburări psihice : foarte frecvente : iritabilitate Tulburări ale
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
și tumefacție , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) frecvente : febră ( axilar > 39°C ; rectal > 39, 5°C ) Pr mai puțin frecvente : indurație Reacțiile alergice , inclusiv reacțiile anafilactoide și urticaria , au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conțin componentă DTP , hepatitică B și HIB . 5 În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piață a altor vaccinuri care conțin componentă hepatitică B , s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului și trombocitopenie . Acest medicament conține
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
C ) Pr mai puțin frecvente : indurație Reacțiile alergice , inclusiv reacțiile anafilactoide și urticaria , au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conțin componentă DTP , hepatitică B și HIB . 5 În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piață a altor vaccinuri care conțin componentă hepatitică B , s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului și trombocitopenie . Acest medicament conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea , pot să apară reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . ț iza Apnee la nou- născuții prematur cu vârsta foarte mica ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj tor Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . au 5 . Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri combinate bacteriene și virale , codul ATC : ste 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ie au fost evaluați după vaccinare la vârstele de 6 , 10 și 14 săptămâni ; 685 după vaccinare la vârstele de 2 , 4 și 6 luni și 107 după vaccinare
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . Pr Poate fi de așteptat ca hepatită cu virus D să fie și ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix , deoarece hepatită D ( determinată de agentul viral delta ) nu apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
deoarece hepatită D ( determinată de agentul viral delta ) nu apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță ț iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . nu 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se recomandă injectarea imediată a vaccinului . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C . ici
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . nu 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se recomandă injectarea imediată a vaccinului . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C . ici A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) d me A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
HBV . Acesta nu este un semn de deteriorare . Componentă DTPc- HBV trebuie agitată bine pentru a obține o suspensie omogena albă tulbure și trebuie inspectata vizual pentru a observa orice particule străine și/ sau aspecte fizice anormale . iza reglementările locale . Vaccinul este reconstituit prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV tor cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV tor cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . au Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . au Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . au Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI l na ici d me ul uș od Pr 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 Anatoxina tetanica 1 minimum 30 Unități Internaționale minimum 60 Unități Internaționale au Bordetella pertussis
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
doze din cadrul schemei de vaccinare primară . ie Mod de administrare 4. 3 Contraindicații Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută , care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conține l difterice , tetanice , hepatitice B și HIB . Că în cazul altor vaccinuri , administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecții care suferă de ici afecțiuni acute febrile severe . Prezența unei infecții minore , cum ar fi o răceală , nu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută , care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conține l difterice , tetanice , hepatitice B și HIB . Că în cazul altor vaccinuri , administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecții care suferă de ici afecțiuni acute febrile severe . Prezența unei infecții minore , cum ar fi o răceală , nu este o contraindicație pentru vaccinare . d 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
Prezența unei infecții minore , cum ar fi o răceală , nu este o contraindicație pentru vaccinare . d 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare me fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariției unui eveniment anafilactic rar în urmă administrării vaccinului . medicală timp de cel putin 30 minute . decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conține componentă pertussis trebuie reevaluata cu grijă : • Temperatura ≥ 40, 0 °C în primele 48 ore , nedatorata altei cauze identificabile . Pr Pot să existe circumstanțe
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
d 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare me fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariției unui eveniment anafilactic rar în urmă administrării vaccinului . medicală timp de cel putin 30 minute . decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conține componentă pertussis trebuie reevaluata cu grijă : • Temperatura ≥ 40, 0 °C în primele 48 ore , nedatorata altei cauze identificabile . Pr Pot să existe circumstanțe , cum ar fi o incidență mare a tusei convulsive , în care beneficiile potențiale depășesc riscurile
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
subțire , iar locul de administrare se apasă ferm ( fără frecare ) timp de cel puțin două minute după administrare . ț iza Quintanrix nu trebuie , în nici un caz , administrat intravascular . tor virusurile hepatitic A , hepatitic C și hepatitic E . Componentă HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme . ste vaccinate , care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate cu atenție deoarece astfel de reacții adverse pot să
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
că nu există interferență cu răspunsul la antigenele rujeolic- urlian- rubeolic ( RUR ) și VPO . Deși nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil Calmette - Guérin ( BCG ) , nu este de așteptat nici o interferență . ul Că în cazul altor vaccinuri , poate fi de așteptat să nu se obțină un raspuns adecvat la pacienții cărora uș 4. 6 Sarcina și alăptarea od 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 11 4. 8 Reacții adverse
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
rectal ≥ 38°C ) frecvente : indurație , febra ( axilar > 39°C ; rectal > 39, 5°C ) ici S- a administrat Quintanrix , ca rapel , la 435 copii în al doilea an de viață . După cum s- a observat în d cazul utilizării altor vaccinuri , doză de rapel poate fi asociată cu o creștere a incidenței efectelor adverse minore cum ar fi febră și reacțiile locale . me Reacțiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos . Tulburări psihice : foarte frecvente : iritabilitate ul foarte frecvente
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
și tumefacție , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) frecvente : febră ( axilar > 39°C ; rectal > 39, 5°C ) mai puțin frecvente : indurație 12 Reacțiile alergice , inclusiv reacțiile anafilactoide și urticaria , au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conțin componentă DTP , hepatitică B și HIB . În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piață a altor vaccinuri care conțin componentă hepatitică B , s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului și trombocitopenie . ț iza Acest medicament
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]