34,897 matches
-
absența beneficiului clinic. NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
a dreptului la un proces echitabil în procesul penal, nu este doar un drept fundamental al suspectului/inculpatului, ci și un interes fundamental al justiției, cu referire la legitimitatea acesteia de a se asigura că procesul se desfășoară la timp, fără întreruperi, amânări, cu aplicarea întocmai a normelor juridice ce reglementează desfășurarea procesului penal, cu respectarea strictă a condițiilor substanțiale și de formă prevăzute de legea penală. Prin urmare, atât timp cât norma procesual penală criticată nu neagă dreptul suspectului/inculpatului de a
DECIZIA nr. 121 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257501]
-
se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudență deoarece s-au înregistrat cazuri de apariție tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu ... – Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: ● LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ – Pacienții pot primi 2 cicluri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central ... ● Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... ● Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) ... – alte măsuri terapeutice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: ● amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) ● consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) ● corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc (sau alt corticoid în doza echivalentă terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg) ● Prelungirea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrată în următoarele 12 ore. Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi. Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate. Ajustarea dozelor Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sunt: insuficiență renală acută, aritmii cardiace sau crize convulsive și/sau moarte subită – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
După remitere până la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați administrarea de venetoclax cu aceeași doză. *a) Luați în considerare evaluarea măduvei osoase. Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT și al altor tipuri de toxicitate Doza la momentul întreruperii (mg) Doza la reluarea tratamentului (mg*a)) 400 300 300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 *a) Doza modificată trebuie continuată timp de săptămână înainte de creșterea acesteia. La pacienții al căror tratament a fost întrerupt mai mult
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului. Tabelul 3: Managementul potențialelor interacțiuni ale Venetoclax cu inhibitori CYP3A Inhibitor Fază LLC LAM Inhibitor puternic al CYP3A Perioada de inițiere și de titrare a dozei Contraindicat Ziua 1 - 10 mg Ziua 2 - 20 mg Ziua 3 - 50
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... ● Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... ● Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... ● Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... ● Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii ... – Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. ... ● Fertilitate – Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. ... ... VIII. INTERACȚIUNI
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 ... – Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului ... – Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. ... ● Inhibitori ai gp-P și ai BCRP – Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • *) Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]