1,993 matches
-
fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . 37
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
reversibile după 2- 6 săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
specifice cu privire la efectele insuficienței renale și hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) , sexului , vârstei sau rasei asupra farmacocineticii azacitidinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În sistemele celulare bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp de 52 săptămâni , a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece . La șoarecii cărora li s- a
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Ames ) și Escherichia coli pentru mutații inverse . O creștere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la șoareci cărora li s- a administrat intraperitoneal o doză mare , toxică , de cidofovir ( ≥ 2000 mg/ kg ) . Cidofovirul a indus aberații cromozomiale în limfocitele umane circulante periferice in vitro fără activare metabolică ( fracția S- 9 ) . Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate ( între 12, 5 și 100 μg/ ml ) , procentul de metafaze eronate și numărul de aberații pe celulă a crescut
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
kg ) . Cidofovirul a indus aberații cromozomiale în limfocitele umane circulante periferice in vitro fără activare metabolică ( fracția S- 9 ) . Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate ( între 12, 5 și 100 μg/ ml ) , procentul de metafaze eronate și numărul de aberații pe celulă a crescut în funcție de concentrație . Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității și a reproducerii generale la masculii de șobolani , consecutiv injecțiilor intravenoase unice săptămânale de cidofovir timp de 13 săptămâni consecutive , în doze de până la 15 mg
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
14 deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . Formularea intravenoasă a determinat iritație locală la locul injectării atât la iepure cât și la șobolan . Iritația a fost tranzitorie și nu a fost asociată
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
7- 1, 3mg/ m² de două ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio-
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
7 - 1, 3mg/ m² de două ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio-
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienții cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină , după adăugarea unui medicament radiomimetic , bleomicină . Semnificația
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină , după adăugarea unui medicament radiomimetic , bleomicină . Semnificația
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea a fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină , după adăugarea unui medicament radiomimetic , bleomicină
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost observate efecte clinice relevante . Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro și in vivo asupra mutațiilor genetice și inducerii aberațiilor cromozomiale , au fost negative . A fost observată creșterea a fragilității cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină , după adăugarea unui medicament radiomimetic , bleomicină
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme in vitro în care s- au folosit bacterii sau hepatocite . În prezența activării metaboliților , rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate excesivă , care nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice . 7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină . 15 Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]