90,566 matches
-
Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab . Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienţilor până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
oncologie medicală (inițierea si continuarea tratamentului cu Atezolizumab). CARCINOM HEPATOCELULAR (HCC) (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere : vârsta ≥ 18 ani diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale . Tratament Doza și mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 1.200 mg administrată intravenos la interval de 3 săptămâni. Atezolizumab trebuie administrat înainte de bevacizumab, atunci când se administreaza în aceeași zi. Doza de bevacizumab administrată este de 15 mg/kgc la interval de 3 săptămâni. Durata tratamentului Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă . La pacienții stabili clinic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
3 sau 4. Măsuri de precauţie specifice HCC : Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab. La pacienții cu HCC, screening-ul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene trebuie efectuat conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab și bevacizumab. Bevacizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții care prezintă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie să primească suplimente adecvate de calciu (1000-1200 mg/zi) şi vitamină D (800 – 1000 UI/zi) î n cazul suficienţei de vitamină D ş i al unei funcţii renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliţi activi ai vitaminei D la cei cu funcţie renală afectată, la indicaţia medicului curant. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pierderea progresivă a neuronilor motori şi slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze şi algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată pentru administrarea zilnică este stabilită în funcţie de vârstă şi greutatea corporală. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Schema de administrare în funcţie de vârstă şi greutatea corporală Vârsta şi greutatea corporală Doza zilnică recomandată Vârsta şi greutatea corporală Doza zilnică recomandată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
risdiplam trebuie reconstituit de către un farmacist. Este recomandat ca medicul curant sau farmacistul să discute cu pacientul sau cu persoana care îl îngrijeşte despre modul în care se pregăteşte doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală şi pregătită o nouă doză. Dacă soluţia de risdiplam se varsă sau ajunge
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală şi pregătită o nouă doză. Dacă soluţia de risdiplam se varsă sau ajunge în contact cu pielea, zona respectivă trebuie spălată cu apă şi săpun. Pacientul trebuie să
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săpun. Pacientul trebuie să bea apă după administrarea risdiplam, pentru a se asigura faptul că medicamentul a fost înghiţit în întregime. Dacă pacientul nu poate înghiţi şi are montată o sondă nazogastrică sau o gastrostomă in situ , risdiplam poate fi administrat prin tubul respectiv. După administrarea risdiplam, tubul trebuie clătit cu apă. Ajustarea dozei administrate Omiterea sau întârzierea administrării dozelor În cazul în care se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puţin
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul programat pentru doza respectivă. În caz contrar, nu se va mai utiliza doza omisă şi se va administra următoarea doză, la ora programată obişnuită din ziua următoare. Dacă o doză nu este înghiţită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă . Doza următoare trebuie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
următoarea doză, la ora programată obişnuită din ziua următoare. Dacă o doză nu este înghiţită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă . Doza următoare trebuie administrată la ora programată obişnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate nonclinice pe termen lung nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci când este utilizat la pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie genică SMN1 , nu a fost încă stabilit. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea pacientului Pacienţi cu AMS Tip 1 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni de la începerea administrării, în centrele acreditate care au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
criteriile de excludere şi contraindicaţiile fiecărui produs. tratament cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei la iniţierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau zdrobite. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienţii care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ori pe zi. Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară. Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depăşită. Durata: Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum şi în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. tratament cu pirfenidonum: Doze: Medicamentul se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum şi în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. tratament cu pirfenidonum: Doze: Medicamentul se administrează pe cale orală, fiind necesară titrarea dozei la iniţierea tratamentului. Zilele 1 - 7: o capsulă/compr. film. de 267 mg de trei ori pe zi (801 mg/zi). Zilele 8 - 14: două capsule/compr film de 267 mg de trei ori pe zi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
începând cu ziua 15: 1 comprimat a 801 mg de trei ori pe zi (2403 mg/zi), la intervale de 8 ore. Reconstituirea dozei zilnice de 2403 mg se poate obţine şi prin utilizarea a 3 capsule/compr film de 267 mg administrate de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Medicamentul se ia asociat cu alimente pentru a evita intoleranţa digestivă (greaţă). Doza uzuală poate fi scăzută în caz de efecte adverse, până la cantitatea tolerată de pacient, dacă reacţiile
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dacă reacţiile adverse sunt severe se poate întrerupe tratamentul 1 - 2 săptămâni. Nu se recomandă doze mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient. Întreruperea tratamentului mai mult de 14 zile necesită reluarea tratamentului cu schema iniţială Durata: Pirfenidonum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum şi în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
considerat vindecat. Au fost raportate cazuri de hemoragie în perioada ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv la pacienţi cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienţi trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depăşeşte riscul potenţial. Contraindicaţii utilizare pirfenidonum: Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienţi Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de notificare către Comisia Europeană, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 1.407/2013. Articolul 3 (1) Furnizor de ajutor de minimis este Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene prin Autoritatea de management a Programului operațional Competitivitate (AM POC). (2) Autoritatea care administrează schema de ajutor de minimis este AM POC. Capitolul II Obiectivul schemei de ajutor de minimis Articolul 4 (1) Prezenta schemă de ajutor de minimis reglementează cadrul general pentru acordarea de sprijin financiar din fonduri externe nerambursabile, alocate României prin
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258399]
-
unele măsuri în domeniul fondurilor europene, sistem dezvoltat și integrat de către STS pe baza cerințelor operaționale furnizate de MIPE, în scopul gestionării apelurilor de proiecte pentru implementarea schemelor de ajutor de stat și de minimis, acesta fiind găzduit și administrat din punct de vedere tehnic de STS, respectiv din punct de vedere operațional de MAT, iar din punctul de vedere al apelurilor de proiecte de către MIPE; ... 6. beneficiari ai ajutorului de minimis - microîntreprinderi, întreprinderile mici și mijlocii, denumite în
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258399]
-
penală, care au următorul cuprins: „(4) În cazurile în care acțiunea penală nu vizează o infracțiune care se pedepsește cu detențiune pe viață, președintele pune în vedere inculpatului că poate solicita ca judecata să aibă loc numai pe baza probelor administrate în cursul urmăririi penale și a înscrisurilor prezentate de părți și de persoana vătămată, dacă recunoaște în totalitate faptele reținute în sarcina sa, aducându-i la cunoștință dispozițiile art. 396 alin. (10). “ ... 17. În susținerea neconstituționalității acestor dispoziții de lege
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
totalitate aspectele legate de existența infracțiunii și de vinovăția inculpatului. Această procedură nu constituie însă un drept fundamental, astfel că inculpatul este liber să uzeze sau nu de ea, iar instanța de judecată - în condițiile în care constată că probele administrate în cursul urmăririi penale nu sunt suficiente pentru a stabili că fapta există, constituie infracțiune și a fost săvârșită de inculpat - poate respinge cererea formulată de acesta. De asemenea, Curtea a statuat că voința legiuitorului este explicită, în sensul că
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
mod abuziv în perioada 6 martie 1945-22 decembrie 1989, republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... e) răspunde de derularea și recepția obiectivelor de investiții realizate de Club; ... f) execută inventarierea anuală a bunurilor materiale și a imobilelor pe care le administrează și actualizează inventarul bunurilor înscrise în domeniul public/privat al statului; ... g) întocmește, analizează și înaintează pe cale ierarhică documentele privind scoaterea din funcțiune, valorificarea și casarea bunurilor materiale pentru domeniul de competență; ... h) solicită structurii de specialitate din cadrul Direcției
REGULAMENT din 25 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257941]