45,900 matches
-
molecula mica cu actiune intracelulara ... Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară și un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
QFTG > 0,35 UI/mL (în condițiile unui test valid); ... – leziuni pulmonare sechelare fibroase/calcare pe radiografia pulmonară cu un volum însumat estimat > 1 cm3, fără istoric de tratament de tuberculoză; ... – contact recent cu un pacient cu tuberculoză pulmonară BAAR+. ... Tratamentul cu agenți biologici se recomandă a fi inițiat după minim o lună de tratament al ITBL (infecția tuberculoasă latentă); în situații speciale (urgență) el poate fi început și mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
al ITBL (infecția tuberculoasă latentă); în situații speciale (urgență) el poate fi început și mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienților sub tratament cu agenți biologici pe toată durata lui prin: – monitorizarea clinică și educația pacientului pentru a raporta orice simptome nou apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic pentru confirmarea/infirmarea suspiciunii. ... – repetarea testului imunodiagnostic (de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
pozitiv timp îndelungat în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea dermatologie-venerologie și se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
LUNI) Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ......... (DCI) ............ DOZĂ de continuare .................. Interval de administrare .................. Mod de administrare .................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) ......... Agent biologic nou introdus/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . . ...... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
intracelulară și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ............. menționez
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
completati cu majuscule) NUME ………………………………………. . NUME ………………………………………. . PRENUME ………………………………………. . PRENUME ………………………………………. . Semnătura pacient: Semnătura și parafa medic: Data: ../../…. Anexa nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului pediatric (4 - 18 ani) cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume …………………………………. . Prenume: …………………………………………. . Data nașterii: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresa ......................... Telefon ............ Medic curant dermatolog: Nume ....................... Prenume ....................... Unitatea sanitară ....................... Adresa de corespondență ....................... Telefon: ............... Fax ............... E-mail ............... Parafa: Semnătura: I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) .............. (DCI) .............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ............. (DCI) ............ DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ......... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ............. (DCI) ............ DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ......... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ............. (DCI) ............ DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ......... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ......... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ........................... ........................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
inițiere și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric CONSIMȚĂMÂNT PACIENT Copilul ........................... CNP copil
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
în str. ................., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. .., ap. ..., sector ...., localitatea ................, județul ............, telefon ........., în calitate de reprezentant legal al copilului ............., diagnosticat cu ..............., sunt de acord să urmeze tratamentul cu .................. Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
310/2021. (2) Veniturile proprii se asigură din: a) tarife de prelevare a probelor de control doping pentru urină și pentru sânge; ... b) tarife pentru efectuarea analizelor probelor de control doping, inclusiv cele generate de recomandările unității de management al pașaportului biologic al sportivilor și probele diluate; ... c) tarife pentru efectuarea analizelor de laborator în cazul unui rezultat pozitiv; ... d) tarife pentru formarea și perfecționarea ofițerilor de control doping; ... e) tarife pentru analiza suplimentelor nutritive în cazurile de dopaj; ... f) proiecte de
REGULAMENT din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259835]
-
ale personalului ANAD se stabilesc prin fișa postului. Articolul 11 Statul de funcții al personalului ANAD se aprobă prin ordin al președintelui ANAD. Articolul 12 ANAD înființează și organizează baza de date cu privire la personalul de recoltare de probe biologice în vederea asigurării resursei umane calificate pentru recoltarea de probe biologice în conformitate cu Normele metodologice privind controlul doping, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 278/2022, și ducerea la îndeplinire a Planului anual național de testare. Articolul 13 Pe lângă ANAD
REGULAMENT din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259835]
-
de funcții al personalului ANAD se aprobă prin ordin al președintelui ANAD. Articolul 12 ANAD înființează și organizează baza de date cu privire la personalul de recoltare de probe biologice în vederea asigurării resursei umane calificate pentru recoltarea de probe biologice în conformitate cu Normele metodologice privind controlul doping, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 278/2022, și ducerea la îndeplinire a Planului anual național de testare. Articolul 13 Pe lângă ANAD funcționează Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic și Comisia
REGULAMENT din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259835]
-
pentru că nu sunt îndeplinite condițiile legale prin care starea de epidemie să fie declarată la nivelul României. Potrivit art. 6 lit. a) din Legea nr. 136/2020, starea de epidemie din care să rezulte o situație de risc epidemiologic și biologic se declară prin ordin al ministrului sănătății, iar această obligație este dedublată de prevederile art. 7 alin. (1) lit. b) din capitolul II din anexa nr. II la Legea nr. 153/2017, puse în aplicare prin Hotărârea Guvernului nr. 153/2018. A
SENTINȚA nr. 99 din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259231]