2,864 matches
-
face din țeava din oțel cu diametrul de 2" (Dn 50 [mm]). Răsuflătorile la care se montează capac GN au calotă prevăzută cu opritor, pentru evitarea degradării conductelor din PE sau a izolației anticorosive la conductele metalice, de către dispozitivul de curățire a răsuflătorilor. 6.20. Distanța între generatoarea superioară a conductei pe care se monteaz�� răsuflătoarea sau tubul de control și fața inferioară a calotei răsuflătorii, respectiv a tubului de control, este de 150 mm atât pentru conductele de oțel cât
NORMĂ TEHNICA din 4 februarie 2004 pentru proiectarea şi executarea sistemelor de alimentare cu gaze naturale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156812_a_158141]
-
în încăperile cu aparate de consum cu flacără liberă se asigură o ventilare permanentă; - controlul tirajului aparatelor racordate la coș; în cazul în care se constată lipsa tirajului, nu se aprinde focul decât după efectuarea lucrărilor care să asigure tirajul (curățirea coșului de fum, curățirea sobei, repararea aparatelor de evacuare mecanică, deschiderea clapetelor de reglare etc.); - controlul robinetului de manevră al aparatului de utilizare; dacă robinetul este deschis, acesta se închide și se ventilează încăperea respectivă precum și cele învecinate prin deschiderea
NORMĂ TEHNICA din 4 februarie 2004 pentru proiectarea şi executarea sistemelor de alimentare cu gaze naturale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156812_a_158141]
-
de consum cu flacără liberă se asigură o ventilare permanentă; - controlul tirajului aparatelor racordate la coș; în cazul în care se constată lipsa tirajului, nu se aprinde focul decât după efectuarea lucrărilor care să asigure tirajul (curățirea coșului de fum, curățirea sobei, repararea aparatelor de evacuare mecanică, deschiderea clapetelor de reglare etc.); - controlul robinetului de manevră al aparatului de utilizare; dacă robinetul este deschis, acesta se închide și se ventilează încăperea respectivă precum și cele învecinate prin deschiderea ușilor și ferestrelor, aprinderea
NORMĂ TEHNICA din 4 februarie 2004 pentru proiectarea şi executarea sistemelor de alimentare cu gaze naturale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156812_a_158141]
-
veterinară locală. 4. În zonele epizootice se interzice vânătoarea. 5. Măsurile în zona de supraveghere vor fi menținute în aplicare cel puțin 30 de zile după eliminarea tuturor porcinelor din exploatație sau locul contaminat și efectuarea în această exploatație a curățirii preliminare și operațiunile de dezinfecție. FIȘA 10 Tăierea și uciderea animalelor 1. Obiect: descrierea modului în care se efectuează operațiunile de mișcare, cazare, contenționare, asomare, sacrificare și ucidere a suinelor (domestice și sălbatice) din focare de pestă porcină clasică, în
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
demontează toate părțile detașabile și se depozitează într-un loc special amenajat (o platformă betonată și acoperită, o magazie betonată, un padoc betonat. Toate vor avea obligatoriu un sistem de colectare a apelor uzate sub control unde urmează operațiunile de curățire și decontaminare; - se curăță întreaga suprafață decontaminabilă de resturile aderente în așa fel încât să poată fi recunoscut materialul din care este făcută. Curățarea se face cu ajutorul apei (jet de apă sub presiune de cel puțin 10 atm.), aerului comprimat
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor, prin care se aprobă Norma sanitară veterinară privind profilaxia, supravegherea și combaterea bolii de Newcastle, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 628 din 5 octombrie 2001, care prevede următoarele: a) Operațiunile de curățire și dezinfecție se vor efectua sub supravegherea medicului veterinar oficial, în conformitate cu instrucțiunile medicului veterinar de stat și a reglementărilor în vigoare: ... b) Dezinfectantele care se vor utiliza și concentrațiile lor sunt cele aprobate de către autoritatea sanitară veterinară teritorială. ... c) Procedura
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de contingenţă al bolii de Newcastle*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158423_a_159752]
-
în condiții controlate, documentate astfel încât să se asigure curățenia și gospodărirea adecvată a structurilor, sistemelor, echipamentelor și componentelor. Articolul 86 Organizația responsabilă pentru punere în funcțiune trebuie să dispună măsuri pentru depozitarea controlată a deșeurilor combustibile rezultate din activitățile de curățire a sistemelor sau echipamentelor. Aprovizionarea cu produse și servicii Articolul 87 Aprovizionarea cu produse și servicii trebuie realizată în conformitate cu prevederile normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de aprovizionare destinate instalațiilor nucleare integrate în sistemul
NORMA*) din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de punere în functiune a instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157958_a_159287]
-
autostrăzi sau principalele rute de cale ferată. 23. Măsurile aplicate în zona de protecție vor fi menținute cel puțin 15 zile după eliminarea tuturor animalelor din exploatația sau locurile în care s-a declarat oficial boala și efectuarea operațiunilor de curățire și dezinfecție cu respectarea prevederilor paragrafului 2.3.12 al părții I (C). 24. Totuși, măsurile descrise pentru zona de supraveghere va rămâne în aplicare în zona de protecție pentru o perioadă de 15 zile. Măsuri aplicate în zona de
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
de supraveghere vor fi menținute în aplicare cel puțin 30 de zile după eliminarea tuturor animalelor la care se face referire la paragraful 2 al părții I lit. c) din exploatațiile sau locul contaminat și efectuarea în această exploatație a curățirii preliminare și operațiunile de dezinfecție, în concordanță cu prevederile paragrafului 2.3.12 al părții I (C). Dispoziții privind vaccinarea antiaftoasă 1. Utilizarea vaccinurilor contra febrei aftoase este interzisă pe teritoriul României, cu excepția unor strategii extreme de combatere a bolii
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
funcționare. ... b) aprovizionarea, cercetarea și dezvoltarea și fabricarea structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor clasificate ca importante pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare de la art. 2, lit. a) și realizarea serviciilor referitoare la acestea. Serviciile includ și activitățile de manipulare, transport, depozitare, curățire, conservare, întreținere, reparare, testare, inspecție, producere și utilizare a softurilor. Capitolul III DEFINIȚII Articolul 3 Definițiile din Legea nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, cu modificările și completările ulterioare și din normele privind definițiile termenilor utilizați
NORMĂ din 30 mai 2003 privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157703_a_159032]
-
Se introduce sonda de prelevare a gazelor în țeava de evacuare cel puțin 300 mm (între 3 și 6 diametre ale țevii), astfel încât extremitatea să se fie amplasată într-o secțiune rectilinie a țevii. * Înainte de efectuarea măsurătorilor se efectuează, pentru curățirea sistemului de evacuare, cel puțin doua accelerări până la turația de mers în gol maxima, care se menține un timp de cel puțin două secunde. Cu aceasta ocazie se verifica prin măsurarea turației dacă motorul respectiv respecta valorile precizate de constructor
REGLEMENTĂRI din 2 iulie 1998 privind certificarea încadrării vehiculelor rutiere, înmatriculate, în normele tehnice privind siguranţa circulaţiei rutiere, protecţia mediului şi folosinţa conform destinaţiei, prin inspecţia tehnică periodică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157682_a_159011]
-
funcționare. ... b) aprovizionarea, cercetarea și dezvoltarea și fabricarea structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor clasificate ca importante pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare de la art. 2, lit. a) și realizarea serviciilor referitoare la acestea; serviciile includ și activitățile de manipulare, transport, depozitare, curățire, conservare, întreținere, reparare, testare, inspecție, producerea și utilizarea softurilor. Capitolul III DEFINIȚII Articolul 3 (1) În prezentele norme se aplică următoarele definiții: ... a) definițiile din Legea nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, cu modificările și completările
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
procesului trebuie utilizate pentru a se verifica conformitatea. Corectitudinea rezultatului procesului special depinde de utilizare unor tehnici corespunzătoare, a personalului calificat și de modul de interpretare a rezultatului. Procesele speciale includ, dar nu se rezumă numai la sudare, tratament termic, curățire, acoperire de protecție, lucrări de betonare, examinări nedistructive și încercări de etanșeitate. Produse 43. - Produsele reprezintă materiale, echipamente, componente, subansamble, echipamente, subsisteme, sisteme, structuri sau programe de calculator și servicii. Punere în funcțiune 44. - Punerea în funcțiune constă din activitățile
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
trebuie să fie asigurate, controlate și verificate. 3.20. Zonele de recepție și de expediere trebuie să asigure protecția materialelor și produselor față de intemperii. Zonele de recepție trebuie să fie proiectate și dotate corespunzător pentru a permite, daca este necesar, curățirea recipientelor de materiale înaintea depozitarii lor. 3.21. În situația în care carantină este asigurată prin depozitare în zone separate, ele trebuie să fie clar marcate și în aceste zone nu este admis decât personal autorizat. Oricare alt sistem, care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de fabricație trebuie să fie proiectat, instalat și întreținut în funcție de destinație. 3.35. Operațiile de reparare și de întreținere nu trebuie să prezinte risc pentru calitatea produselor. 3.36. Echipamentul de fabricație trebuie să fie proiectat astfel încât să permită o curățire ușoară și completă. Acesta trebuie să fie curățat conform unor proceduri scrise, detaliate și care trebuie păstrate într-un loc uscat și curat. 3.37. Echipamentul de spălat și de curățat trebuie să fie ales și folosit astfel încât să nu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
consemnata pentru a ușura retragerea seriei în caz de necesitate (vezi Cap. 8). 4.26. Trebuie să existe proceduri scrise și, înregistrări asupra măsurilor luate și a rezultatelor obținute, daca este cazul, pentru: - validări; - instalarea echipamentelor și calibrarea lor; - întreținerea, curățirea și dezinfecția; - problemele personalului care cuprind instruirea, echiparea și igienă; - supravegherea mediului înconjurător; - lupta contra paraziților; - reclamații; - retrageri; - returnări. 4.27. Trebuie să existe proceduri de utilizare clare pentru cele mai importante echipamente de fabricație și testare. 4.28. Echipamentele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
proceduri de utilizare clare pentru cele mai importante echipamente de fabricație și testare. 4.28. Echipamentele importante sau critice trebuie să fie însoțite de un caiet de evidentă care să menționeze, după caz, toate validările, calibrările, operațiunile de întreținere, de curățire sau de reparare, cu datele și numele persoanelor care au efectuat aceste operații. 4.29. Fiecare utilizare a echipamentelor importante sau critice și a spațiilor de fabricație trebuie să fie înregistrată cronologic, într-un caiet de evidentă. Capitolul 5 Producția
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie evitată prin măsuri tehnice sau organizatorice corespunzătoare, cum ar fi: a) producerea în zone separate (cerută pentru produse că: peniciline, vaccinuri vii, preparate bacteriene vii și alte produse biologice) sau în campanie (separare în timp), urmată de o curățire corespunzătoare; ... b) instalarea de sas-uri și sisteme de extracție a aerului; ... c) minimizarea riscului de contaminare provocată de recircularea sau reintrarea aerului netratat sau insuficient tratat; ... d) purtarea echipamentului de protecție în zonele în care sunt fabricate produsele cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ele. 5.45. Înaintea începerii oricărei operații de ambalare, trebuie verificat dacă zona de lucru, liniile de ambalare, mașinile de imprimat și orice alt echipament sunt curate și lipsite de orice produse, materiale sau documente utilizate anterior și devenite inutile. Curățirea liniei se va face conform unei proceduri de verificare corespunzătoare. 5.46. Numele și numărul seriei fiecărui produs manipulat pentru ambalare trebuie indicate pe fiecare linie sau post de ambalare. 5.47. Înainte de ambalare toate produsele și materialele de ambalare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
protecție contra luminii; aceste condiții trebuie să fie asigurate și monitorizate. Zona de productie 4. Trebuie luate măsuri specifice în timpul operațiilor de prelevare a probelor, cântărire, amestecare și prelucrare a materiilor prime vegetale ori de câte ori se produce praf, pentru a ușura curățirea și a evita contaminarea încrucișata că de exemplu extracția prafului, folosirea de localuri dedicate acestor activități, etc. Documentație Specificații pentru materiile prime 5. În afara datelor descrise în R.B.P.F. (Cap. 4, pct. 4.11.), specificațiile pentru materiile prime vegetale trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poate fi acceptată în locul celei desfășurate în facilități dedicate și izolate. Deoarece toxicitatea materialelor nu poate fi complet cunoscută, curățenia este de o importanță deosebită; trebuie să se aibă în vedere solubilitatea produsului și a excipienților în diferiți solvenți de curățire. 7. Validarea proceselor aseptice pune probleme speciale când seria este mică; în aceste cazuri numărul de unități umplute poate fi numărul maxim produs. Umplerea și închiderea este adesea o operație manuală în care sterilizarea este o problemă deosebită astfel încât trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
comparate și orice discrepanta neobișnuită trebuie cercetată. 26. Cand este cazul, inactivarea/îndepărtarea virușilor și/sau a altor impurități de origine biologică trebuie să se facă la același nivel că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Procedurile de curățire trebuie să fie foarte stricte și să aibă în vedere cunoașterea redusă a toxicității produselor pentru investigație clinică. Cand procese, cum ar fi amestecarea, nu au fost validate, poate fi necesară testarea suplimentară a calității. Principii aplicabile produsului de referință
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de informații necesare pentru validarea retrospectivă. 35. În general, pentru validarea retrospectivă, trebuie să fie examinate datele a 10 până la 30 de serii consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru validarea retrospectivă. 35. În general, pentru validarea retrospectivă, trebuie să fie examinate datele a 10 până la 30 de serii consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
introduse în acord cu procedurile de monitorizare a schimbărilor, nu afectează negativ caracteristicile procesului și calitatea produsului. Sistem Un grup de echipamente folosite în același scop. Validarea concomitenta Validarea realizată în timpul fabricației de rutină a produselor fabricate pentru vânzare. Validarea curățirii Validarea curățirii este dovada, pe bază de documente, a faptului că o procedură de curățenie aprobată va furniza echipament corespunzător pentru fabricarea produselor medicamentoase. Validarea procesului Evidență, pe bază de documente care să ateste că procesul, desfășurat la parametrii stabiliți
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]