3,841 matches
-
continuu. Articolul 85 Rezultatele evaluării independente trebuie documentate și raportate la acel nivel de conducere, care are suficientă autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate. Secțiunea III AUDIT Articolul 86 Organizațiile responsabile trebuie să aplice un sistem de auditare planificat și documentat, pentru a confirma că activitățile care afectează calitatea sunt desfășurate în conformitate cu cerințele sistemului de management al calității și că sistemul managementului este eficient implementat. Articolul 87 Auditurile trebuie să se desfășoare în conformitate cu proceduri scrise și fișe chestionar de control, de către
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
personalul/lună/an. Ședințele sunt organizate pentru a discuta, de exemplu: derularea activităților pentru dezvoltarea D VI, revizuirea practicilor din cadrul SDVI. (I)10.5.2. Conținutul proceselor verbale. (I)10.6. Numărul de reuniuni ale echipei SDVI/lună/an. Conținutul documentat al acestor reuniuni. (I) 10.7. Regulamentului de ordine interioară/normelor interne de funcționare, convențiile de colaborare, documente care atestă organizarea de întâlniri sau cursuri pe această temă. (I)10.8. Documentele referitoare la evaluările SDVI (prevăzute de legislația în
ORDIN nr. 48 din 30 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind serviciul pentru dezvoltarea deprinderilor de viaţă independentă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157313_a_158642]
-
Ședințele sunt organizate pentru a discuta, de exemplu: activitatea de îngrijire a copiilor din CZ, revizuirea practicilor din cadrul CZ. (I)10.4.2. Conținutul proceselor verbale. (I)10.5. Numărul de reuniuni ale echipei multidisciplinare a CZ/lună/an. Conținutul documentat al acestor reuniuni. Standardul 11 Planul actual de acțiune Centrul de zi funcționează conform unui plan anual de acțiune întocmit pe baza prevederilor standardelor minime obligatorii și a nevoilor identificate la nivelul comunității. Rezultat Copiii și familiile lor beneficiază de
ORDIN nr. 24 din 4 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii pentru centrele de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156556_a_157885]
-
Ședințele sunt organizate pentru a discuta, de exemplu: activitatea de îngrijire a copiilor din CZD, revizuirea practicilor din cadrul CZD. (I)11.4.2. Conținutul proceselor verbale. (I)11.5. Numărul de reuniuni ale echipei multidisciplinare a CZD/lună/an. Conținutul documentat al acestor reuniuni. Standardul 12 Planul anual de actiune Centrul de zi pentru copiii cu dizabilități funcționează conform unui plan anual de acțiune întocmit pe baza prevederilor standardelor minime obligatorii și a nevoilor identificate la nivelul comunității. Rezultat Copiii și
ORDIN nr. 25 din 9 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind centrele de zi pentru copiii cu dizabilităţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156577_a_157906]
-
orice acces neautorizat. Etichetele tăiate și celelalte materiale imprimate trebuie să fie depozitate și transportate în cutii individuale închise pentru a se evita orice amestecare. Materialele de ambalare nu trebuie eliberate pentru utilizare decât de persoane autorizate, în conformitate cu o procedură documentata și aprobată. 5.42. Fiecare livrare sau fiecare serie de materiale de ambalare primară sau materiale imprimate trebuie să primească un numar de referință particular sau să fie identificate printr-o altă modalitate. 5.43. Materialele de ambalare primară sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie documentate limite pentru temperaturile procesului și monitorizarea procesului trebuie să includă măsurarea temperaturii. 18. Sistemele de computere utilizate în controlul său monitorizarea procesului trebuie să fie validate. 19. Pentru procesele continue, definiția unei serii trebuie să fie documentata și asociată testării gazului vrac. 20. Fabricația gazului trebuie monitorizată continuu în ceea ce privește calitatea și impuritățile. 21. Apă de răcire utilizată în timpul comprimării aerului trebuie să fie monitorizată din punct de vedere al calității microbiologice atunci când vine în contact cu gazul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
8. După finalizarea unei calificări satisfăcătoare, trebuie aprobare oficială în scris, pentru următoarea etapă în calificare și validare. Calificarea Calificarea proiectului 9. Primul element în validarea noilor facilități, sisteme sau echipamente, poate fi calificarea proiectului (CP). 10. Trebuie demonstrată și documentata, conformitatea proiectului cu RBPF. Calificarea la instalare 11. Calificarea la instalare (CI) trebuie aplicată atât facilităților, sistemelor sau echipamentelor noi cât și celor modificate. 12. CI trebuie să includă, cel putin, următoarele: a) instalarea echipamentului, a tubulaturii și țevilor, a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
validare și cu autorizarea de punere pe piață. Validarea concomitenta 28. În situații excepționale, se poate accepta că producția de rutină să înceapă înainte că programul de validare să se termine. 29. Decizia pentru efectuarea unei validări concomitente trebuie justificată, documentata și aprobată de personalul autorizat. 30. Cerințele documentației pentru validarea concomitenta sunt aceleași cu cele specificate pentru validarea prospectiva. Validarea retrospectivă 31. Validarea retrospectivă este acceptată numai în cazul proceselor de fabricație bine stabilite și nu se recomandă când au
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
al schimbărilor trebuie să furnizeze date suficiente, care să ofere siguranță că procesul revizuit va duce la obținerea unui produs de calitatea dorită, conform cu specificațiile aprobate. 44. Toate schimbările care pot afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea procesului trebuie oficial solicitate, documentate și acceptate. Trebuie evaluat impactul schimbării facilităților, sistemelor și echipamentelor asupra produsului, incluzând analiza riscului. Trebuie determinată necesitatea de recalificare și revalidare și extinderea acestora. Revalidare 45. Periodic, facilitățile, sistemele, echipamentele și procesele de fabricație, inclusiv curățarea, trebuiesc evaluate pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calității în cadrul căruia operează acestea. Alternativ, P.C. se poate baza pe confirmarea de către una sau mai multe Persoane Calificate a respectării în diferitele etape intermediare de fabricație a sistemului calității acceptat. Această confirmare de către o altă P.C. trebuie să fie documentata și trebuie să identifice clar aspectele care au fost confirmate. Trebuie să existe un acord scris care să definească acest caz. 4.3. Acordul menționat mai sus este necesar ori de câte ori o P.C. dorește să se bazeze pe confirmarea altei P.C.
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și să coordoneze orice acțiuni necesare ivite ca urmare a unor probleme legate de seria de produs vrac. În situația în care numerele de serie ale produsului vrac nu sunt aceleași cu ale produselor finite, trebuie să existe o legatura documentata între cele două numere astfel încât să se poată stabili istoricul. Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unor autorizații de punere pe piată diferite. Acest lucru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
structura SFA. O "materie primă pentru SFA" poate fi un material achiziționat de la unul sau mai mulți furnizori sub contract sau acord comercial, sau produs propriu. Materiile prime pentru SFA" au proprietăți chimice și structura definite. Producătorul trebuie să argumenteze documentat momentul în care începe fabricația SFA. Pentru procesele de sinteză acest moment este cunoscut că punctul în care materiile prime pentru SFA sunt introduse în proces. Pentru alte procese (ex. fermentație, extracție, purificare etc.) momentul trebuie stabilit în funcție de fiecare caz
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
IMPACTULUI DE MEDIU Reabilitarea stației de epurare a apelor uzate Bacău intră sub incidența anexei nr. II a directivei Consiliului nr. 85/337/CEE amendată prin directiva nr. 97/11/CE . O procedură adecvată de încadrare a fost întreprinsă și documentată. Procedura de încadrare a concluzionat că o procedură completă de evaluare a impactului asupra mediului (EIA) nu este necesară. Cu toate acestea, autoritățile române au solicitat opinia publicului cu privire la măsură și au primit sugestii pentru îmbunătățire. SEAU descarcă apele epurate
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
investigațiile și monitorizarea pe baza experienței astfel acumulate; b7) verificare și revizuire - adoptarea și punerea în aplicare a procedurilor de evaluare periodică, sistematică a politicii de prevenire a accidentelor majore și a eficienței sistemului adecvat de management al securității; revizuirea documentată a performanței politicii și a sistemului de management al securității, precum și actualizarea acestuia de către conducere; - prezentarea mediului în care este situat obiectivul: a) descrierea amplasamentului și a mediului acestuia, inclusiv localizarea geografică, condițiile meteorologice, geologice, hidrografice și, dacă este necesar
ORDIN nr. 142 din 25 februarie 2004 pentru aprobarea Procedurii de evaluare a raportului de securitate privind activităţile care prezintă pericole de producere a accidentelor majore în care sunt implicate substanţe periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156133_a_157462]
-
investigațiile și monitorizarea pe baza experienței astfel acumulate; b7) verificare și revizuire - adoptarea și punerea în aplicare a procedurilor de evaluare periodică, sistematică a politicii de prevenire a accidentelor majore și a eficienței sistemului adecvat de management al securității; revizuirea documentată a performanței politicii și a sistemului de management al securității, precum și actualizarea acestuia de către conducere; - prezentarea mediului în care este situat obiectivul: a) descrierea amplasamentului și a mediului acestuia, inclusiv localizarea geografică, condițiile meteorologice, geologice, hidrografice și, dacă este necesar
PROCEDURĂ din 25 februarie 2004 de evaluare a raportului de securitate privind activităţile care prezintă pericole de producere a accidentelor majore în care sunt implicate substanţe periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156134_a_157463]
-
I.S.M. MLPTL eliberează, prin Autoritatea Navală Română, denumită în continuare ANR, Documentul de conformitate (DOC) companiilor de navigație și Certificatul de management al siguranței navelor; ... d) sistemul de management al siguranței (SMS), denumit în continuare SMS - un sistem structurat și documentat, care permite personalului companiei să pună efectiv în practică politică companiei în domeniul siguranței și în domeniul protecției mediului înconjurător; ... e) document de conformitate (DOC), denumit în continuare DOC - un document eliberat unei companii care respectă cerințele Codului I.S.M.; ... f
NORME METODOLOGICE din 18 aprilie 2003 pentru punerea în aplicare a prevederilor Codului internaţional de management al siguranţei - Codul I.S.M. amendat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149543_a_150872]
-
exploatarea construcției respective. Articolul 24 Planul calității se întocmește, pentru obținerea obiectivelor privind calitatea, în următoarele situații: a) ca parte a sistemului calității, pentru anumite lucrări sau construcții, în care caz se face referire la manualul calității și la procedurile documentate ale sistemului, suplimente, după caz, cu cele specifice lucrărilor respective; ... b) că document de sine stătător, atunci când agentul economic sau persoană juridică implicată nu are implementat sistemul calității aplicat pe baza standardelor SR EN ISO seria 9000, în care caz
REGULAMENT din 21 noiembrie 1997 (*actualizat*) privind conducerea şi asigurarea calităţii în construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149889_a_151218]
-
de importanță majoră să fie investigată interferență ce ar putea apare din componentele matricei. B. METODE DE SCREENING Trebuie să fie utilizate, pentru scopuri de evaluare numai acele tehnici analitice pentru care poate fi demonstrat, într-o manieră de trasabilitate documentata, ca acestea sunt validate și au rata de falsă conformitate mai mică de 5% (eroarea beta), la nivelul de interes, în conformitate cu "Normă sanitară veterinară privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
procedurilor de mineralizare cu microunde, ce minimizează riscul de pierdere și/sau contaminare al substanței analizate în cauză. Trebuie utilizate vase de teflon decontaminate, de bună calitate. Dacă se recurge la alte metode de digestie umedă sau uscată, o evidență documentata trebuie să fie disponibilă pentru a se exclude pierderea potențială sau fenomenele de contaminare. Că o alternativă la digestie, procedurile de separare, de exemplu extracția, pot fi preferate în anumite circumstanțe, pentru a separa substanțele analizate de componentele matricei și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
solicitantul este de acord că organismul național de acreditare să pună la dispoziție autorității competențe, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea să; ... h) raportul întocmit de către organismul național de acreditare, referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformității, documentata și aplicată de către solicitant, și sistemul de management al calității, conform prevederilor art. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 439/2003 ; ... i) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită recunoașterea, în copie, daca este cazul. ... C. Evaluarea solicitării
NORME METODOLOGICE din 29 mai 2003 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformitatii ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150299_a_151628]
-
la cerințele și procedura utilizată pentru evaluarea conformității; ... d) copie de pe certificatul de acreditare în legătură cu obiectul recunoașterii și desemnării, emis de organismul național de acreditare; ... e) raport întocmit de organismul național de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformității, documentata și aplicată de către solicitant, si la sistemul de management al calității privind competența tehnică a organismului pentru a evalua conformitatea aparatelor de cântărit cu funcționare neautomata; ... f) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie
NORME METODOLOGICE din 14 iulie 2003 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformitatii aparatelor de cantarit cu funcţionare neautomata. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151373_a_152702]
-
este de acord că organismul național de acreditare să pună la dispoziție autorității competențe, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea să; ... h) raportul întocmit de către organismul național de acreditare, referitor la acordul privind procedura/procedurile de evaluare a conformității documentata/documentate și aplicată/aplicate de către solicitant, conform cap. ÎI "Proceduri pentru evaluarea conformității" din Hotărârea Guvernului nr. 454/2003 , si la sistemul de management al calității acestuia; ... i) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită recunoașterea, în
NORME METODOLOGICE din 19 iunie 2003 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor pentru evaluarea conformitatii recipientelor simple sub presiune şi a organismelor care aproba proceduri de sudare şi personal sudor pentru componente supuse la presiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151384_a_152713]
-
de acord că organismul național de acreditare să pună la dispoziție autorității competențe, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea să; ... h) raportul întocmit de către organismul național de acreditare, referitor la acordul privind procedura/procedurile de evaluare a conformității documentata/documentate și aplicată/aplicate de către solicitant, conform cap. ÎI "Proceduri pentru evaluarea conformității" din Hotărârea Guvernului nr. 454/2003 , si la sistemul de management al calității acestuia; ... i) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită recunoașterea, în copie
NORME METODOLOGICE din 19 iunie 2003 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor pentru evaluarea conformitatii recipientelor simple sub presiune şi a organismelor care aproba proceduri de sudare şi personal sudor pentru componente supuse la presiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151384_a_152713]
-
si referire la cerințele aplicabile din Hotărârea Guvernului nr. 454/2003 , care sunt îndeplinite; ... f) raportul întocmit de către organismul național de acreditare, referitor la acordul privind procedura de aprobare a sudurilor și a personalului sudor pentru componente supuse la presiune, documentata și aplicată de către solicitant, conform prevederilor pct. 3.2. din anexă nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 454/2003 , si la sistemul de management al calității acestuia; ... g) prezentarea listei personalului implicat în activitatea pentru care solicită recunoașterea, din care
NORME METODOLOGICE din 19 iunie 2003 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor pentru evaluarea conformitatii recipientelor simple sub presiune şi a organismelor care aproba proceduri de sudare şi personal sudor pentru componente supuse la presiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151384_a_152713]
-
și că la momentul administrării activitatea este determinată și înregistrată. V-5. Dozimetria clinică Descrieți modalitatea prin care asigurați că în diagnosticul și tratamentul cu surse radioactive deschise de radiații, dozele absorbite în organele reprezentative ale pacienților sunt determinate și documentate. V-6. Asigurarea calității Confirmați dacă programul de asigurare a calității pentru expunerile medicale include: (a) Măsurători de verificare a parametrilor fizici în momentul punerii în funcțiune (rezultatele testelor de acceptanță) și periodic după aceea; (b) Înregistrări scrise ale procedurilor
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]