5,059 matches
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu ��i în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
nu sunt destinate utilizării pentru aceeași funcție esențială/aceleași funcții esențiale la primitor și la donator; ... b) este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la om ori administrat acestuia pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică ori metabolică a celulelor și țesuturilor sale. ... În sensul lit. a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. 3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3 3.1. Cerințe specifice
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
proteinkinaze. D. Radioterapia externă pentru metastazele osoase și cerebrale. E. Radioterapia cu analogi radioactivi de somatostatină: Indiu-DTPA-octreotid, Ytriu^90 - DOTATOC și Lutețiu^177 - DOTA-octreotat F. Tratamentul locoregional al metastazelor prin embolizarea sau chemoembolizarea arterei hepatice, radiofrecvența, alcoolizare G. Tratament medical imunologic cu Interferon Protocol de tratament Principii 1. Rezecția chirurgicală radicală sau citoreducțională a tumorii primare și metastazelor este indicația primară, utilă în orice moment al evoluției bolii. 2. Tratamentul chimioterapic este indicat pentru TNE slab diferențiate anaplazice, cu celule mici
ORDIN nr. 461 din 18 mai 2010 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici, este obligatorie menționarea rezultatului testării Quantiferon TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA =interferon gamma release assay). 3. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale furnizate, având obligația de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului și a le pune la dispoziția Comisiei de
ORDIN nr. 461 din 18 mai 2010 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
care nu au fost dezinfectate și sterilizate. Boala evoluează sporadic, enzootic, iar în unele zone epizootic, dar forma obișnuită de manifestare este cea cronică, animalele contaminate rămânând purtătoare și eliminatoare de virus pentru mulți ani. După contaminare apar modificări clinice, imunologice, hematologice și morfologice. Sursa primară de infecție este reprezentată de caii bolnavi, în special anemolatenți, care pot fi purtători și excretori de virus timp de 15-18 ani. Un rol extrem de important în transmiterea bolii revine vectorilor reprezentați de insectele hematofage
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
proteinkinaze. D. Radioterapia externă pentru metastazele osoase și cerebrale. E. Radioterapia cu analogi radioactivi de somatostatină: Indiu-DTPA-octreotid, Ytriu^90 - DOTATOC și Lutețiu^177 - DOTA-octreotat F. Tratamentul locoregional al metastazelor prin embolizarea sau chemoembolizarea arterei hepatice, radiofrecvența, alcoolizare G. Tratament medical imunologic cu Interferon Protocol de tratament Principii 1. Rezecția chirurgicală radicală sau citoreducțională a tumorii primare și metastazelor este indicația primară, utilă în orice moment al evoluției bolii. 2. Tratamentul chimioterapic este indicat pentru TNE slab diferențiate anaplazice, cu celule mici
ORDIN nr. 477 din 13 mai 2010 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici, este obligatorie menționarea rezultatului testării Quantiferon TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA =interferon gamma release assay). 3. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale furnizate, având obligația de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului și a le pune la dispoziția Comisiei de
ORDIN nr. 477 din 13 mai 2010 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
care nu au fost dezinfectate și sterilizate. Boala evoluează sporadic, enzootic, iar în unele zone epizootic, dar forma obișnuită de manifestare este cea cronică, animalele contaminate rămânând purtătoare și eliminatoare de virus pentru mulți ani. După contaminare apar modificări clinice, imunologice, hematologice și morfologice. Sursa primară de infecție este reprezentată de caii bolnavi, în special anemolatenți, care pot fi purtători și excretori de virus timp de 15-18 ani. Un rol extrem de important în transmiterea bolii revine vectorilor reprezentați de insectele hematofage
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările ulterioare; ... c) asistență științifică în vederea acordării derogărilor referitoare la utilizarea provizorie a unor produse medicinale veterinare imunologice fără autorizație de comercializare, în cazul unor boli epizootice grave și în absența produselor medicinale veterinare adecvate situației, conform prevederilor art. 8 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare
ORDIN nr. 54 din 14 iunie 2010 (*actualizat*) privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223349_a_224678]
-
produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările ulterioare; ... e) asistență științifică în vederea aplicării măsurilor de interzicere a fabricării, importului, distribuției, deținerii și/sau utilizării produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul României în cazurile prevăzute la art. 75 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările ulterioare; ... f) consultanță
ORDIN nr. 54 din 14 iunie 2010 (*actualizat*) privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223349_a_224678]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană Coordonare tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: 1) Creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... 2) Coordonarea activităților de transplant; ... 3) Asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... 4) Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... 5) Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 6) Tratamentul
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
și-au dat acceptul pentru a dona celule stem hematopoietice periferice și centrale; ... 8) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Structura: 5.1. Subprogramul de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Activități: 1) Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... 2) Coordonarea activității de transplant care constă în coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 5) Realizarea procedurilor de transplant; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.963; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 642; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.133; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 245; ... e) număr acțiuni de coordonare: 900
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
transplant; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.963; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 642; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.133; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 245; ... e) număr acțiuni de coordonare: 900; ... f) număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; ... f) cheltuieli de personal pentru plata orelor suplimentare efectuate, în condițiile legii, de personalul încadrat cu contract individual de muncă în unitățile sanitare care participă la activitatea realizare a testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... g) servicii funerare pentru donatorii-cadavru, inclusiv transportul acestora la locul de înmormântare; ... h) mijloace de comunicare; i) campanii de
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
2) asigurarea testelor de monitorizare a tratamentului pentru bolnavii cu SIDA. ... Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... a 1) infecție HIV simptomatică; a 2) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; a 3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; a 4) limfocite CD4 a 5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; a 6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; a 7) nivelul încărcăturii
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană Coordonare tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: 1) Creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... 2) Coordonarea activităților de transplant; ... 3) Asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... 4) Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... 5) Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 6) Tratamentul
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
și-au dat acceptul pentru a dona celule stem hematopoietice periferice și centrale; ... 8) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Structura: 5.1. Subprogramul de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Activități: 1) Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... 2) Coordonarea activității de transplant care constă în coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 5) Realizarea procedurilor de transplant; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.963; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 642; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.133; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 245; ... e) număr acțiuni de coordonare: 900
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
transplant; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.963; ... b) număr receptori testați imunologic și virusologic: 642; ... c) număr testări compatibilitate cross-match: 1.133; ... d) număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 245; ... e) număr acțiuni de coordonare: 900; ... f) număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]