3,132 matches
-
cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
boala ( DMARD ) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență și într- un spațiu unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : 375 mg/ m suprafață corporală pe ciclu , pentru 8 cicluri . MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : 375 mg/ m suprafață corporală pe ciclu , pentru 8 cicluri . MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie , după administrarea intravenoasă a componentei glucorticoide a chimioterapiei , dacă este cazul . Pentru repetarea tratamentului cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie , după administrarea intravenoasă a componentei glucorticoide a chimioterapiei , dacă este cazul . Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienți care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă ,, o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă ,, o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP . Doza recomandată este de 375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
30 minute , până la maximum 400 mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
monitorizați cu atenție pentru a se depista instalarea sindromului de eliberare de citokine ( vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul tuturor pacienților , perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
viteza anterioară . În cazul în care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
este conștient . 33 După reechilibrarea imunitara la pacienții imunocompromiși cu LMP , a fost observată o stabilizare sau îmbunătățirea stării pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera . Într- un studiu randomizat , pacienții cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu MabThera . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine , realizate la maimuțe cynomolgus nu au evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie ( ca terapie de inducție sau terapie de întreținere după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în perioada următoare tratamentului . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 4 % FC ) . Tulburări gastrointestinale La pacienții care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non Hodgin au fost observate cazuri de perforații gastrointestinale , care au dus în unele cazuri la deces . În majoritatea acestor cazuri , MabThera a fost administrată cu chimioterapie . 42 Valorile IgG În studiul clinic care a evaluat terapia de întreținere cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 45 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
recidivă chimiorezistentă ( definită ca durată a răspunsului < 3 luni ) ( 50 % față de 22 % ) . ORR la pacienții tratați anterior cu transplant autolog de maduvă osoasă ( ABMT ) a fost de 78 % față de 43 % la pacienții fără transplant autolog . Vârsta , sexul pacienților , gradul limfomului , diagnosticul inițial , prezența sau absența unei mase tumorale mari , LDH normală sau crescută , prezența sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic ( testul Fisher ) asupra răspunsului la MabThera . O corelație semnificativă statistic a fost observată între ratele de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
factori au fost identificați ca factori de prognostic : tipul histologic , pozitivitatea bcl- 2 la inițierea terapiei , rezistența la ultima chimioterapie și masa tumorală mare . Tratamentul inițial , săptămânal pentru 8 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 37 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin , cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal , în 8 doze . ORR a fost de 57 % ( 95 % Interval de Confidență ( IC ) : 41 % - 73 % ; răspuns
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
până la 38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51 % ; răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
33 % ) cu un TTP median pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
interval de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . 46 Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular TTP Median : CVP , 159 57 10 14. 7 53 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 17 R- CHOP , 20
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]