2,664 matches
-
77, 1 % ; de obicei de grad 1- 2 ) . Reacțiile adverse grave cele mai frecvente ( > 2 % ) observate în studiul principal ( AZA PH GL 2003 CL 001 ) și raportate , de asemenea , în studiile secundare ( CALGB 9221 și CALGB 8921 ) au inclus neutropenie febrilă ( 8, 0 % ) și anemie ( 2, 3 % ) . Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent ( < 2 % ) au inclus septicemie neutropenică , pneumonie , trombocitopenie și evenimente adverse hemoragice ( cum este hemoragia cerebrală ) . Tabelul de mai jos conține reacțiile adverse pentru care
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . infecții ale tractului respirator superior , infecții ale tractului urinar , sinuzită , faringită , rinită , herpes simplex Tulburări neutropenie febrilă , hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice 6 Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări Tulburări nivelul locului de inflamație , modificări
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
inflamație , modificări de injectării , reacții ( nespecificate ) la locul injectării culoare , nodul sau hemoragie . stare generală de rău scădere în greutate Reacții adverse hematologice Reacțiile adverse asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent au fost cele hematologice , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie , de obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei , după caz . Infecții Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție . La pacienții cărora li s- a administrat azacitidină s- au raportat reacții adverse grave , cum sunt septicemie neutropenică
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei , după caz . Infecții Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție . La pacienții cărora li s- a administrat azacitidină s- au raportat reacții adverse grave , cum sunt septicemie neutropenică ( 0, 8 % ) și pneumonie ( 2, 5 % ) . Infecțiile pot fi controlate prin administrarea de medicamente antiinfecțioase
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
au raportat reacții adverse grave , cum sunt septicemie neutropenică ( 0, 8 % ) și pneumonie ( 2, 5 % ) . Infecțiile pot fi controlate prin administrarea de medicamente antiinfecțioase la care se adaugă tratament de susținere cu factor de creștere ( cum este G- CSF ) pentru neutropenie . 7 Hemoragii La pacienții cărora li se administrează azacitidină pot apărea hemoragii . S- au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastro- intestinală ( 0, 8 % ) și hemoragie intracraniană ( 0, 5 % ) . Semnele și simptomele de hemoragie trebuie monitorizate la pacienți , în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
să primească chimioradioterapie . Pentru modificarea dozelor de cisplatină și 5- fluorouracil , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 / mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500 / mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Cu toate acestea , în practica clinică , neutropenia poate să apară mai devreme . Prin urmare , utilizarea G- CSF trebuie luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului și de recomandările curente . La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4 , trebuie redusă doza de docetaxel la
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Cu toate acestea , în practica clinică , neutropenia poate să apară mai devreme . Prin urmare , utilizarea G- CSF trebuie luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului și de recomandările curente . La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4 , trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/ m . În asociere cu cisplatină La pacienții cărora li se stabilește doza inițială de docetaxel de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cărora li se stabilește doza inițială de docetaxel de 75 mg/ m în asociere cu cisplatină și a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000 / mm , la pacienții care au avut neutropenie febrilă sau la pacienții cu fenomene toxice non - hematologice grave , doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/ m . Pentru ajustarea dozelor de cisplatină , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . În asociere cu capecitabină • Pentru ajustarea dozelor de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pentru orice toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4 , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de docetaxel până când
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de docetaxel cu 20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană , dar acest interval poate fi mai scurt la pacienții tratați anterior cu doze mari . La toți pacienții tratați cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pacienții tratați anterior cu doze mari . La toți pacienții tratați cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete . Pacienții trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 / mm ( vezi pct . 4. 2 ) . În caz de neutropenie severă ( < 500 / mm timp de șapte zile sau mai mult ) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel , se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
docetaxel , se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru apariția reacțiilor de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cisplatină și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru apariția reacțiilor de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a doua perfuzii
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru apariția reacțiilor de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a doua perfuzii . Reacțiile de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]