19,759 matches
-
LSN), prin urmare, se recomandă prudență în acest context. Evenimente hepatice - se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită - dacă este administrat în asociere cu trametinib atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză. Erupții cutanate tranzitorii - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib sau trametinib. Rabdomioliză - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib. Pancreatită
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
unor dureri abdominale inexplicabile, acestea trebuie să fie investigate imediat prin teste care să includă măsurarea amilazei și a lipazei serice. Pacienții trebuie atent monitorizați după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) - dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă (dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor), trebuie să solicite imediat asistență medicală. Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
investigate imediat prin teste care să includă măsurarea amilazei și a lipazei serice. Pacienții trebuie atent monitorizați după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) - dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă (dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor), trebuie să solicite imediat asistență medicală. Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare care poate fi letală. Criterii de întrerupere definitivă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pulmonară (EP) - dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă (dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor), trebuie să solicite imediat asistență medicală. Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare care poate fi letală. Criterii de întrerupere definitivă a tratamentului – Decesul pacientului ... – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. ... – Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib. ... – Decizia
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) I. Indicații terapeutice: A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: ● Pneumonita de hipersensibilitate - forma cronică, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză - formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; ● Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; ● Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala mixtă de țesut conjunctiv, scleroza sistemică, polimiozită/dermatomiozită, sindrom Sjogren, sindrom antisintetazic, lupusul eritematos sistemic, etc.) ● Fibroza pulmonară familială și/sau genetică; ● Fibroelastoza pleuro-pulmonară; ● Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; ● Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; ● Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala mixtă de țesut conjunctiv, scleroza sistemică, polimiozită/dermatomiozită, sindrom Sjogren, sindrom antisintetazic, lupusul eritematos sistemic, etc.) ● Fibroza pulmonară familială și/sau genetică; ● Fibroelastoza pleuro-pulmonară; ● Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de medicamente; ● Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de expunerea profesională (silicoză, azbestoză, etc.); ● Alte tipuri de PID fibrozante. Diagnosticul de PID-FFP este susținut de următoarele: ● Simptome: de obicei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fibrozante progresive induse de expunerea profesională (silicoză, azbestoză, etc.); ● Alte tipuri de PID fibrozante. Diagnosticul de PID-FFP este susținut de următoarele: ● Simptome: de obicei pacienții acuză tuse seacă progresivă, dispnee progresivă de efort, toleranță scăzută la efort; ● Semne clinice: auscultația pulmonară poate pune în evidență raluri crepitante fine sau "in velcro", anomalii articulare sau cutanate (în colagenoze), uneori hipocratism digital; ● Serologie: prezența autoanticorpilor circulanți poate susține un diagnostic de colagenoză; ● Radiologie: tomografia computerizată cu rezoluție înaltă (high resolution computed tomography, HRCT
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a normalului (lower limit normal, LLN), scăderea CPT, scăderea VR, scăderea factorului de transfer al CO (DLco). De obicei acestea se întâlnesc în disfuncțiile ventilatorii de tip restrictiv; ● Proceduri suplimentare: lavajul bronhiolo-alveolar (LBA), ecografia endobronșică cu puncție-biopsie transbronșică ganglionară, biopsia pulmonară transbronșică, criobiopsia transbronșică sau biopsia pulmonară chirurgicală, testul de mers 6 minute, testul de efort cardio-pulmonar pot fi utilizate la nevoie în stabilirea unui diagnostic de certitudine. Discuția multidisciplinară reprezintă standardul de aur în diagnosticul PID-FFP. La aceasta participă medici
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
scăderea CPT, scăderea VR, scăderea factorului de transfer al CO (DLco). De obicei acestea se întâlnesc în disfuncțiile ventilatorii de tip restrictiv; ● Proceduri suplimentare: lavajul bronhiolo-alveolar (LBA), ecografia endobronșică cu puncție-biopsie transbronșică ganglionară, biopsia pulmonară transbronșică, criobiopsia transbronșică sau biopsia pulmonară chirurgicală, testul de mers 6 minute, testul de efort cardio-pulmonar pot fi utilizate la nevoie în stabilirea unui diagnostic de certitudine. Discuția multidisciplinară reprezintă standardul de aur în diagnosticul PID-FFP. La aceasta participă medici specialiști pneumologi, reumatologi, radiologi și anatomo-patologi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fenomene autoimune progresivitatea PID-FFP va fi stabilită împreună cu medicul reumatolog. ... ... B. Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) Diagnostic. La pacienții cu sclerodermie diagnosticați de medicul reumatolog având în vedere criteriile de clasificare EULAR/ACR (2013), este necesar screening-ul afectării pulmonare interstițiale prin monitorizarea simptomelor, examen HRCT toracic și explorări funcționale complexe (spirometrie și măsurarea DLCO). Examenul HRCT poate identifica modificări interstițiale pulmonare semnificative și la pacienți fără simptome respiratorii și cu parametri funcționali în limite normale. De aceea, screening-ul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sclerodermie diagnosticați de medicul reumatolog având în vedere criteriile de clasificare EULAR/ACR (2013), este necesar screening-ul afectării pulmonare interstițiale prin monitorizarea simptomelor, examen HRCT toracic și explorări funcționale complexe (spirometrie și măsurarea DLCO). Examenul HRCT poate identifica modificări interstițiale pulmonare semnificative și la pacienți fără simptome respiratorii și cu parametri funcționali în limite normale. De aceea, screening-ul afectării pulmonare interstițiale include evaluarea clinică, explorarea funcțională respiratorie complexă și examenul HRCT toracic. Diagnosticul de PID-SSc se bazează pe următoarele elemente
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prin monitorizarea simptomelor, examen HRCT toracic și explorări funcționale complexe (spirometrie și măsurarea DLCO). Examenul HRCT poate identifica modificări interstițiale pulmonare semnificative și la pacienți fără simptome respiratorii și cu parametri funcționali în limite normale. De aceea, screening-ul afectării pulmonare interstițiale include evaluarea clinică, explorarea funcțională respiratorie complexă și examenul HRCT toracic. Diagnosticul de PID-SSc se bazează pe următoarele elemente: – Modificări HRCT pulmonare interstițiale difuze constând în diverse elemente: () opacități de tip reticular, bronșiectazii/bronșiolectazii de tracțiune cu sau fără leziuni
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la pacienți fără simptome respiratorii și cu parametri funcționali în limite normale. De aceea, screening-ul afectării pulmonare interstițiale include evaluarea clinică, explorarea funcțională respiratorie complexă și examenul HRCT toracic. Diagnosticul de PID-SSc se bazează pe următoarele elemente: – Modificări HRCT pulmonare interstițiale difuze constând în diverse elemente: () opacități de tip reticular, bronșiectazii/bronșiolectazii de tracțiune cu sau fără leziuni de "fagure de miere" sau () opacități de tip "geam mat"/condensare alveolară cu opacități de tip reticular și bronșiectazii/bronșiolectazii de tracțiune suparaadăugate ... – Simptome
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de tracțiune suparaadăugate ... – Simptome respiratorii: pot fi prezente dispnee de efort, tuse seacă. Pacienții pot prezenta modificări HRCT de PID-SSc și în absența simptomelor respiratorii; de asemenea tusea în sclerodermie poate avea și cauze diferite (ex. boala de reflux) ... – Auscultație pulmonară: se pot ausculta raluri crepitante fine bazal bilateral la sfârșitul inspirului, deși auscultația poate fi normală ... – Probele funcționale ventilatorii: se poate observa sindrom restrictiv cu reducerea capacității vitale forțate (CVF) și a capacității pulmonare totale (CPT) față de limita inferioară
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
diferite (ex. boala de reflux) ... – Auscultație pulmonară: se pot ausculta raluri crepitante fine bazal bilateral la sfârșitul inspirului, deși auscultația poate fi normală ... – Probele funcționale ventilatorii: se poate observa sindrom restrictiv cu reducerea capacității vitale forțate (CVF) și a capacității pulmonare totale (CPT) față de limita inferioară a normalului, și alterarea difuziunii alveolo-capilare cu reducerea DLCO față de limita inferioară a normalului. Pacienții pot prezenta modificări HRCT și simptome respiratorii chiar cu menținerea unei spirometrii normale. De asemenea, alterarea DLCO poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a normalului, și alterarea difuziunii alveolo-capilare cu reducerea DLCO față de limita inferioară a normalului. Pacienții pot prezenta modificări HRCT și simptome respiratorii chiar cu menținerea unei spirometrii normale. De asemenea, alterarea DLCO poate fi cauzată și de modificările vasculare pulmonare din sclerodermie. ... – Elemente suplimentare: testul de mers 6 minute poate arăta o scădere a toleranței la efort și poate cuantifica scăderea saturației în oxigen (SaO2) și apariția dispneei la efort și permite monitorizarea pacientului. ... ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de primă linie (dacă acesta există sau este aplicabil), de exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) Pacienții cu sclerodermie la care examenul HRCT evidențiază modificări de tip interstițial pot beneficia de tratament dedicat afectării pulmonare (cu nintedanibum asociat sau nu cu alte mijloace terapeutice - micofenolat mofetil, ciclofosfamida, tocilizumab) în următoarele situații (tratament de primă linie): a. Pacienți cu PID-SSc sever de la data identificării afectării pulmonare (una din): ● Pacienți cu extensie moderată sau severă a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de tip interstițial pot beneficia de tratament dedicat afectării pulmonare (cu nintedanibum asociat sau nu cu alte mijloace terapeutice - micofenolat mofetil, ciclofosfamida, tocilizumab) în următoarele situații (tratament de primă linie): a. Pacienți cu PID-SSc sever de la data identificării afectării pulmonare (una din): ● Pacienți cu extensie moderată sau severă a leziunilor pe HRCT ● Pacienți care prezentau simptome respiratorii sau alterare a parametrilor funcționali ventilatori cu minim 6 luni anterior datei examenului HRCT care evidențiază anomalii interstițiale pulmonare ... b. Pacienți cu PID-SSc
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la data identificării afectării pulmonare (una din): ● Pacienți cu extensie moderată sau severă a leziunilor pe HRCT ● Pacienți care prezentau simptome respiratorii sau alterare a parametrilor funcționali ventilatori cu minim 6 luni anterior datei examenului HRCT care evidențiază anomalii interstițiale pulmonare ... b. Pacienți cu PID-SSc ușor dar cu risc de progresie ● Pacienți cu modificări imagistice limitate, dar care asociază unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc: – Vârsta peste 60 de ani ... – Sex masculin ... – Formă cutanată difuză recentă ... – Ac anti
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
SCL70 pozitivi ... – Sindrom biologic inflamator asociat ... Pentru pacienții cu leziuni limitate pe HRCT și care nu au factori de risc de progresie, este necesară monitorizarea evoluției clinice respiratorii, funcționale și imagistice la 6 - 12 luni, pentru a surprinde progresia fibrozei pulmonare (vezi Progresivitatea fibrozei la PID-FFP), caz în care au indicație de tratament cu nintedanib. Decizia de inițiere a tratamentului și alegerea tratamentului de primă linie pentru PID-SSc (nintedanib, micofenolat mofetil, ciclofosfamidă, tocilizumab etc) se va face prin colaborare între medicul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
telefon ........, având diagnosticul de ........... declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu Nintedanibum. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu pneumopatie interstițială difuză - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP). Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin îngroșarea/cicatrizarea țesutului pulmonar. Această îngroșare cuprinde pereții alveolelor, ceea ce îngreunează intrarea oxigenului în sânge. Oxigenul insuficient și plămânul modificat duc la respirație grea (la început mai ales la efort) și tuse seacă. Această boală are nevoie de multe teste pentru a obține
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
corect și necesită urmărire permanentă. Cele mai importante investigații sunt: computerul tomograf cu înaltă rezoluție, explorarea funcțională respiratorie complexă (inclusiv cu factor de transfer prin membrana alveolo-capilară), gazometria, testul de mers 6 minute, bronhoscopia cu lavaj bronhiolo-alveolar și chiar biopsia pulmonară (aceste investigații variază de la caz la caz). Fiecare pacient diagnosticat cu această boală are o evoluție unică a bolii: cu perioade de stabilitate, alții cu agravare rapidă a bolii sau cu agravare lentă în timp. Sunt lucruri pe care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
să fie peste 90%). Dacă această saturație scade la valori la care medicul dumneavoastră consideră necesar, se poate suplimenta nivelul de oxigen prin oxigenoterapie cronică la domiciliu. Boala dumneavoastră poate evolua sever și poate necesita, la un moment dat, transplant pulmonar. Medicamentul despre care discutăm în acest consimțământ a fost dovedit eficient în această boală, el putând stopa declinul bolii și prelungi viața. Pentru a putea lua acest medicament trebuie să cunoașteți riscurile și beneficiile pentru a putea lua o decizie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]