3,899 matches
-
regimurile de tratament acceptabile și să notifice acest lucru prin completarea secțiunii D1(b), iar în secțiunea D2 trebuie să precizeze denumirea uzuală utilizată pentru a descrie regimul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea fiecărei substanțe active; ... c) sponsorul poate dori să studieze efectul unui număr de tratamente pentru o anumită afecțiune, fără a specifică MI care trebuie utilizat; pentru aceasta, sponsorul trebuie să identifice în protocol tratamentul pe baza codului ATC (nivelul 3-5) și să completeze secțiunile D1
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
utilizată pentru a descrie regimul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea fiecărei substanțe active; ... c) sponsorul poate dori să studieze efectul unui număr de tratamente pentru o anumită afecțiune, fără a specifică MI care trebuie utilizat; pentru aceasta, sponsorul trebuie să identifice în protocol tratamentul pe baza codului ATC (nivelul 3-5) și să completeze secțiunile D1(b) și D2 din formularul de cerere. ... IV.2. Aprobări ale amendamentelor IV.2.1. Domeniu de aplicare Articolul 34 (1) Art. 45
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
sănătății nr. 615/2004 , permite introducerea de amendamente în conducerea unui studiu clinic după începerea acestuia; nu se solicită notificarea amendamentelor mai puțin importante. ... (2) Numai amendamentele importante trebuie aprobate de către ANM și comisiile de etică implicate. (3) Atunci cand un sponsor și/sau un investigator trebuie să ia măsuri de siguranță urgente pentru a proteja subiecții din studiu de pericolele imediate, art. 45 lit. b) din reglementările prevăzute la alin. (1) le permite să facă acest lucru înainte de a notifică ANM
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
pericolele imediate, art. 45 lit. b) din reglementările prevăzute la alin. (1) le permite să facă acest lucru înainte de a notifică ANM, dar fiind necesar să se facă notificarea imediat. ... IV.2.2. Amendamente mai puțin importante Articolul 35 (1) Sponsorul nu trebuie să anunțe amendamentele mai puțin importante prin documentația furnizată ANM sau comisiei de etică. (2) Totuși, aceste amendamente trebuie înregistrate și puse la dispoziție la cerere și pentru inspecție, atât la locul efectuării studiului, cât și la sediul
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
nu trebuie să anunțe amendamentele mai puțin importante prin documentația furnizată ANM sau comisiei de etică. (2) Totuși, aceste amendamente trebuie înregistrate și puse la dispoziție la cerere și pentru inspecție, atât la locul efectuării studiului, cât și la sediul sponsorului. ... IV.2.3. Amendamente importante (substanțiale) Articolul 36 (1) Amendamentele importante în conducerea studiului clinic pot surveni din modificări ale protocolului sau din informații noi referitoare la documentația științifică pe care se bazează studiul. ... (2) Amendamentele la studiu sunt considerate
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
surveni și în alte situații. ... IV.2.4. Procedura de solicitare de aprobare Articolul 37 (1) Pentru solicitarea aprobării amendamentelor importante aduse protocolului sau informațiilor care susțin autorizarea inițială a studiului se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 6. ... (2) Sponsorul trebuie să evalueze dacă un amendament este sau nu important în funcție de fiecare caz, utilizând criteriile prevăzute la art. 36 alin. (2) și exemplele prevăzute în anexa nr. 4. ... (3) În cazul în care un amendament important afectează mai mult de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
este sau nu important în funcție de fiecare caz, utilizând criteriile prevăzute la art. 36 alin. (2) și exemplele prevăzute în anexa nr. 4. ... (3) În cazul în care un amendament important afectează mai mult de un protocol pentru un anumit MI, sponsorul poate să facă o singură solicitare de aprobare către autoritățile competente implicate, daca scrisoarea de însoțire și cererea de aprobare a amendamentului includ o listă cu protocoalele afectate și, când este cazul, cu numerele EudraCT ale acestora. ... (4) Sponsorul sau
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
MI, sponsorul poate să facă o singură solicitare de aprobare către autoritățile competente implicate, daca scrisoarea de însoțire și cererea de aprobare a amendamentului includ o listă cu protocoalele afectate și, când este cazul, cu numerele EudraCT ale acestora. ... (4) Sponsorul sau reprezentantul său legal în România trebuie să trimită o scrisoare de însoțire și să o semneze; titlul acesteia trebuie să conțină numărul EudraCT, daca este cazul, și codul protocolului dat de sponsor cu titlul studiului și un numar pentru
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
cazul, cu numerele EudraCT ale acestora. ... (4) Sponsorul sau reprezentantul său legal în România trebuie să trimită o scrisoare de însoțire și să o semneze; titlul acesteia trebuie să conțină numărul EudraCT, daca este cazul, și codul protocolului dat de sponsor cu titlul studiului și un numar pentru amendament. (5) Textul trebuie să atragă atenția asupra problemelor speciale legate de amendament și să indice unde se află în cadrul cererii originale informațiile relevante sau textul. ... (6) Scrisoarea de însoțire trebuie să identifice
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
însoțire trebuie să identifice orice informație neprezentată în formularul de solicitare de aprobare a amendamentului, care poate avea impact asupra siguranței participanților la studiu. ... (7) În cazul amendamentelor importante care afectează informațiile trimise atât ANM, cât și comisiei de etică, sponsorul trebuie să trimită solicitările de aprobare în paralel. ... (8) Pentru amendamentele importante la informațiile evaluate numai de ANM (de exemplu, date privind calitatea), sponsorul trebuie să trimită amendamentele doar ANM, dar, de asemenea, trebuie să informeze comisia de etică despre
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
7) În cazul amendamentelor importante care afectează informațiile trimise atât ANM, cât și comisiei de etică, sponsorul trebuie să trimită solicitările de aprobare în paralel. ... (8) Pentru amendamentele importante la informațiile evaluate numai de ANM (de exemplu, date privind calitatea), sponsorul trebuie să trimită amendamentele doar ANM, dar, de asemenea, trebuie să informeze comisia de etică despre faptul că a făcut solicitarea de aprobare. (9) În mod similar, sponsorul trebuie să informeze ANM cu privire la amendamentele importante privind informațiile pentru care este
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
importante la informațiile evaluate numai de ANM (de exemplu, date privind calitatea), sponsorul trebuie să trimită amendamentele doar ANM, dar, de asemenea, trebuie să informeze comisia de etică despre faptul că a făcut solicitarea de aprobare. (9) În mod similar, sponsorul trebuie să informeze ANM cu privire la amendamentele importante privind informațiile pentru care este responsabilă doar comisia de etică (de exemplu, dotările pentru studiu); pentru a furniza această informație, în general, este suficient să se trimită formularul de solicitare de aprobare a
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
în general, este suficient să se trimită formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexă nr. 6) și să se precizeze în scrisoarea de însoțire că este "numai în scop de informare". ... Articolul 38 (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfășurare a studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
a modificărilor incluse în amendament; - numele documentelor modificate; - motivul calificării amendamentului ca fiind important; b) formularul de solicitare de aprobare (a se vedea anexă nr. 6), care conține: ... - identificarea studiului clinic (titlul, numărul EudraCT, daca este cazul, codul dat de sponsor pentru protocol); - identificarea sponsorului; - identificarea amendamentului (numărul dat de sponsor pentru amendament, data și/sau versiunea); un amendament se poate referi la mai multe modificări ale protocolului sau ale documentelor științifice care îl susțin; - descrierea amendamentului și motivul; c) dacă
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
amendament; - numele documentelor modificate; - motivul calificării amendamentului ca fiind important; b) formularul de solicitare de aprobare (a se vedea anexă nr. 6), care conține: ... - identificarea studiului clinic (titlul, numărul EudraCT, daca este cazul, codul dat de sponsor pentru protocol); - identificarea sponsorului; - identificarea amendamentului (numărul dat de sponsor pentru amendament, data și/sau versiunea); un amendament se poate referi la mai multe modificări ale protocolului sau ale documentelor științifice care îl susțin; - descrierea amendamentului și motivul; c) dacă este posibil, un set
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
amendamentului ca fiind important; b) formularul de solicitare de aprobare (a se vedea anexă nr. 6), care conține: ... - identificarea studiului clinic (titlul, numărul EudraCT, daca este cazul, codul dat de sponsor pentru protocol); - identificarea sponsorului; - identificarea amendamentului (numărul dat de sponsor pentru amendament, data și/sau versiunea); un amendament se poate referi la mai multe modificări ale protocolului sau ale documentelor științifice care îl susțin; - descrierea amendamentului și motivul; c) dacă este posibil, un set al documentelor modificate, care să prezinte
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
privind riscul/beneficiul, când este cazul; - posibile consecințe pentru subiecții deja incluși în studiu; - posibile consecințe asupra evaluării rezultatelor; f) în cazul în care depunerea inițială a fost însoțită de fișierul XML și amendamentul important modifică datele din fișierul XML, sponsorul trebuie să depună o copie revizuită a fișierului XML o dată cu notificarea amendamentului, incluzând datele amendate; cererea pentru un amendament important trebuie să identifice câmpurile care s-au modificat prin anexarea unei versiuni tipărite, cu respectivele rubrici evidențiate. ... IV.2.6
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
a fișierului XML o dată cu notificarea amendamentului, incluzând datele amendate; cererea pentru un amendament important trebuie să identifice câmpurile care s-au modificat prin anexarea unei versiuni tipărite, cu respectivele rubrici evidențiate. ... IV.2.6. Implementarea amendamentelor importante Articolul 41 (1) Sponsorul poate implementa un amendament important dacă opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă a primit aprobarea ANM pentru acel amendament. (2) Pentru amendamentele supuse fie numai comisiei de etică, fie numai ANM, sponsorul poate implementa amendamentul dacă opinia comisiei
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Implementarea amendamentelor importante Articolul 41 (1) Sponsorul poate implementa un amendament important dacă opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă a primit aprobarea ANM pentru acel amendament. (2) Pentru amendamentele supuse fie numai comisiei de etică, fie numai ANM, sponsorul poate implementa amendamentul dacă opinia comisiei de etică este favorabilă și, respectiv, dacă a primit aprobarea ANM pentru acel amendament. IV.2.7. Timpul de raspuns Articolul 42 (1) Conform prevederilor art. 45 din cap. XI " Desfășurarea unui studiu clinic
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , timpul de raspuns poate fi prelungit; în acest caz, ANM trebuie să comunice sponsorului durată prelungirii. ... IV.2.8. Amendamente urgente Articolul 43 (1) Art. 45 lit. b) din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
2.8. Amendamente urgente Articolul 43 (1) Art. 45 lit. b) din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , prevede că sponsorul și investigatorul să ia măsurile corespunzătoare de urgență pentru a proteja subiecții împotriva unui risc imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranță subiecților. ... (2) Măsurile de siguranță, cum
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranță subiecților. ... (2) Măsurile de siguranță, cum ar fi închiderea temporară a studiului, se pot lua fără aprobarea anterioară de către ANM. ... (3) Sponsorul trebuie să informeze cât mai curând posibil ANM și comisia de etică despre noile evenimente, despre măsurile luate și despre planificarea acțiunilor viitoare; aceasta trebuie să se facă telefonic și ulterior prin raport scris. ... (4) Când sponsorul închide un studiu
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de către ANM. ... (3) Sponsorul trebuie să informeze cât mai curând posibil ANM și comisia de etică despre noile evenimente, despre măsurile luate și despre planificarea acțiunilor viitoare; aceasta trebuie să se facă telefonic și ulterior prin raport scris. ... (4) Când sponsorul închide un studiu clinic (oprește recrutarea noilor subiecți și/sau întrerupe tratamentul subiecților deja incluși în studiu), trebuie să anunțe ANM și comisia de etică în termen de 15 zile, prin folosirea formularului prezentat în anexa nr. 7; studiul nu
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
în România dacă are motive obiective pentru a considera că nu sunt întrunite condițiile prevăzute la autorizare sau când are dubii privind siguranța în studiul clinic sau validitatea științifică a acestuia. ... (2) Până la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie să informeze sponsorul, cu excepția situației în care există un risc iminent, și să ceară opinia sponsorului și/sau a investigatorului. ... (3) Sponsorul trebuie să investigheze imediat motivele suspendării sau interzicerii studiului și să întocmească în termen de o săptămână un raport care va
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
condițiile prevăzute la autorizare sau când are dubii privind siguranța în studiul clinic sau validitatea științifică a acestuia. ... (2) Până la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie să informeze sponsorul, cu excepția situației în care există un risc iminent, și să ceară opinia sponsorului și/sau a investigatorului. ... (3) Sponsorul trebuie să investigheze imediat motivele suspendării sau interzicerii studiului și să întocmească în termen de o săptămână un raport care va cuprinde problemele sau orice circumstanțe excepționale care ar fi putut duce la neîndeplinirea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]