3,150 matches
-
prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
și va avea următorul cuprins: "Art. 813. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei; ... f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
3-a, cu următorul cuprins: "SECȚIUNEA a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență" 64. După titlul secțiunii a 3-a se introduce un nou paragraf, paragraful 1, cu următorul cuprins: "PARAGRAFUL 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate" 65. Articolul 819 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 819. - (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
nou paragraf, paragraful 1, cu următorul cuprins: "PARAGRAFUL 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate" 65. Articolul 819 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 819. - (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate." ... 66. După articolul 819 se introduc șaptesprezece noi articole, articolele 819^1 - 819^17, cu următorul cuprins: "Art. 819^1. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate." ... 66. După articolul 819 se introduc șaptesprezece noi articole, articolele 819^1 - 819^17, cu următorul cuprins: "Art. 819^1. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate." ... 67. După articolul 819^1 se introduce un nou paragraf, paragraful al 2-lea, cu următorul cuprins: "PARAGRAFUL al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Art. 819^2. - (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]