2,119 matches
-
La nici unul dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului de leucocite ( NL ) și neutrofile s- a observat în special în timpul primelor șase săptămâni de tratament , cu valori care ulterior rămân relativ stabile . 38 Creșterea marcată a transaminazelor ( < 5 % ) sau bilirubinei ( < 1 % ) a fost observată la pacienții cu LGC și a fost controlată , de obicei , prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului ( durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână ) . Tratamentul a fost întrerupt
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg este limitată . Un pacient în criză blastică mieloidă care a utilizat în mod inadecvat o doză de 1200 mg Glivec timp de 6 zile a prezentat creșteri de gradul 1 ale creatininei plasmatice , ascite și creșterea concentrațiilor sanguine ale transaminazelor hepatice de gradul 2 și creșteri de gradul 3 ale bilirubinei . Tratamentul a fost întrerupt temporar și toate valorile anormale au fost complet reversibile în decurs de o săptămână . Tratamentul a fost reluat cu o doză de 400 mg , fără
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mare la cei 40 pacienți cărora doza le- a fost crescută la 800 mg pe zi , comparativ cu populația de pacienți dinaintea creșterii dozei ( n=551 ) . Cele mai frecvente reacții adverse au inclus hemoragii 41 gastro- intestinale , conjunctivită și creșterea transaminazelor sau bilirubinei . Alte reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mică sau cu aceeași frecvență . Faza cronică , eșec la interferon : 532 pacienți adulți au fost tratați cu o doză inițială de 400 mg . Pacienții au fost distribuiți în trei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și câine . Ficatul a fost organul țintă la șobolan și câine . Au fost observate creșteri ușoare până la moderate ale transaminazelor și o ușoară scădere a concentrațiilor colesterolului , trigliceridelor , proteinelor totale și 48 albuminei la ambele specii . Nu s- au observat modificări histopatologice la ficatul de șobolan . La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare . Tratamentul poate fi apoi reluat , dacă este cazul , în funcție de severitatea inițială a reacției adverse . În cazul în care concentrațiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale ( LSSVN ) sau transaminazele hepatice sunt > 5 x LSSVN , tratamentul cu Glivec trebuie La adulți , doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg , iar la copii de la 340 la 260 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
neutropenie sau trombocitopenie . Cu toate acestea , apariția acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza alcalină ) trebuie monitorizată periodic la pacienții tratați cu Glivec . La pacienții cu afectare a funcției renale , expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală , probabil datorită unui nivel plasmatic crescut
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
severe și pot fi tratate cu diuretice , alte măsuri de susținere sau prin reducerea dozei de Glivec . Atunci când imatinib a fost asociat cu doze mari de chemoterapice la pacienții LLA Ph+ , s- a observat toxicitate hepatică tranzitorie , sub forma creșterii transaminazelor și hiperbilirubinemie . Diferitele reacții adverse cum sunt : pleurezia , ascitele , edemul pulmonar și creșterea rapidă în greutate , cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub numele comun de „ retenție hidrică ” . Aceste reacții adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului de leucocite ( NL ) și neutrofile s- a observat în special în timpul primelor șase săptămâni de tratament , cu valori care ulterior rămân relativ stabile . 63 Parametrii biochimici Creșterea marcată a transaminazelor ( < 5 % ) sau bilirubinei ( < 1 % ) a fost observată la pacienții cu LGC și a fost controlată , de obicei , prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului ( durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână ) . Tratamentul a fost întrerupt
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mare la cei 40 pacienți cărora doza le- a fost crescută la 800 mg pe zi , comparativ cu populația 66 de pacienți dinaintea creșterii dozei ( n=551 ) . Cele mai frecvente reacții adverse au inclus hemoragii gastro- intestinale , conjunctivită și creșterea transaminazelor sau bilirubinei . Alte reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mică sau cu aceeași frecvență . Faza cronică , eșec la interferon : 532 pacienți adulți au fost tratați cu o doză inițială de 400 mg . Pacienții au fost distribuiți în trei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și câine . Au fost observate creșteri ușoare până la moderate ale 73 transaminazelor și o ușoară scădere a concentrațiilor colesterolului , trigliceridelor , proteinelor totale și albuminei la ambele specii . Nu s- au observat modificări histopatologice la ficatul de șobolan . La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare . Tratamentul poate fi apoi reluat , dacă este cazul , în funcție de severitatea inițială a reacției adverse . În cazul în care concentrațiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale ( LSSVN ) sau transaminazele hepatice sunt > 5 x LSSVN , tratamentul cu Glivec trebuie La adulți , doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg , iar la copii de la 340 la 260 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
neutropenie sau trombocitopenie . Cu toate acestea , apariția acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza alcalină ) trebuie monitorizată periodic la pacienții tratați cu Glivec . La pacienții cu afectare a funcției renale , expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală , probabil datorită unui nivel plasmatic crescut
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
severe și pot fi tratate cu diuretice , alte măsuri de susținere sau prin reducerea dozei de Glivec . Atunci când imatinib a fost asociat cu doze mari de chemoterapice la pacienții LLA Ph+ , s- a observat toxicitate hepatică tranzitorie , sub forma creșterii transaminazelor și hiperbilirubinemie . Diferitele reacții adverse cum sunt : pleurezia , ascitele , edemul pulmonar și creșterea rapidă în greutate , cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub numele comun de „ retenție hidrică ” . Aceste reacții adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului de leucocite ( NL ) și neutrofile s- a observat în special în timpul primelor șase săptămâni de tratament , cu valori care ulterior rămân relativ stabile . 88 Parametrii biochimici Creșterea marcată a transaminazelor ( < 5 % ) sau bilirubinei ( < 1 % ) a fost observată la pacienții cu LGC și a fost controlată , de obicei , prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului ( durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână ) . Tratamentul a fost întrerupt
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg este limitată . Un pacient în criză blastică mieloidă care a utilizat în mod inadecvat o doză de 1200 mg Glivec timp de 6 zile a prezentat creșteri de gradul 1 ale creatininei plasmatice , ascite și creșterea concentrațiilor sanguine ale transaminazelor hepatice de gradul 2 și creșteri de gradul 3 ale bilirubinei . Tratamentul a fost întrerupt temporar și toate valorile anormale au fost complet reversibile în decurs de o săptămână . Tratamentul a fost reluat cu o doză de 400 mg , fără
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mare la cei 40 pacienți cărora doza le- a fost crescută la 800 mg pe zi , comparativ cu populația 91 de pacienți dinaintea creșterii dozei ( n=551 ) . Cele mai frecvente reacții adverse au inclus hemoragii gastro- intestinale , conjunctivită și creșterea transaminazelor sau bilirubinei . Alte reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mică sau cu aceeași frecvență . Faza cronică , eșec la interferon : 532 pacienți adulți au fost tratați cu o doză inițială de 400 mg . Pacienții au fost distribuiți în trei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și câine . Au fost observate creșteri ușoare până la moderate ale 98 transaminazelor și o ușoară scădere a concentrațiilor colesterolului , trigliceridelor , proteinelor totale și albuminei la ambele specii . Nu s- au observat modificări histopatologice la ficatul de șobolan . La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
steatoză hepatică Mai puțin frecvente : Dureri toracice , edem periferic , oboseală , senzația de căldură Mai puțin frecvente : Disconfort toracic , edem , hipertermie , inflamație , polip , senzație de beție , tumoră Rare : Alanin aminotransferază crescută , creșterea greutății corporale , frotiu cervical Mai puțin anormal , glicemie crescută , transaminaze crescute frecvente : Albuminemie scăzută , antigen de suprafață pentru hepatita B pozitiv , Rare : 5 ′ nucleotidază crescută , creatininemie anormală , densitate osoasă scăzută , ecografie mamară anormală , ecografie ovariană anormală , gamma- glutamiltransferaza crescută , hematurie , lipoproteine cu densitate joasă crescute , lipoproteine cu densitate mare scăzute
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
indicat clinic . Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă , se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare , numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine , inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și gama- glutamiltranferaza ) , înainte de începerea terapiei cu Extavia și la intervale regulate după inițierea terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă , se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare , numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine , inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și gama- glutamiltranferaza ) , înainte de începerea terapiei cu Extavia și la intervale regulate după inițierea terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau leucopenie ( singure sau în asociere ) este posibil
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor . Au existat raportări de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Tulburări hepato- biliare Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Extavia în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Extavia , au fost raportate rareori leziuni hepatice severe
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de afectare hepatică
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator : • hemoglobina
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator : • hemoglobina
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]