19,592 matches
-
8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse , iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemie mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de neutrofile . Prin urmare , la pacienții cu număr redus de precursori , răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat ( cum sunt cei tratație cu radioterapie pe suprafețe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă ) . Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă . Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase , ca răspuns la terapia cu factor de creștere , a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tevagrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse , iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemie mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de neutrofile . Prin urmare , la pacienții cu număr redus de precursori , răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat ( cum sunt cei tratație cu radioterapie pe suprafețe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă ) . Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă . Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase , ca răspuns la terapia cu factor de creștere , a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului . Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și femele ) și a tumorilor ( masculi ) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu a fost observată la câinii
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului . Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și femele ) și a tumorilor ( masculi ) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu a fost observată la câinii
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului . Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și femele ) și a tumorilor ( masculi ) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu a fost observată la câinii
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
SUTENT 12, 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent a sunitinib 12, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Tumoră stromală gastrointestinală ( GIST - gastrointestinal stromal tumour ) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile și/ sau metastatice ( GIST ) după eșecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenței sau intoleranței . Carcinomul Renal Metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat și/ sau metastatic ( MRCC - metastatic renal cell carcinoma ) 4. 2 Doze
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
după punerea pe piață , au inclus hemoragii gastrointestinale , respiratorii , tumorale , de tract urinar și cerebrale . În cadrul studiilor clinice , hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc , iar în cazul tumorilor pulmonare , se pot prezenta ca hemoptizii severe , care pun viața în pericol sau hemoragii pulmonare . Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienți cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienți având cancer pulmonar metastatic cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
mai mare , legate de tratament . 26 % dintre pacienții care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii . Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul , fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienții cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice . Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe , dar foarte rar au fost letale . Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro- intestinale legate de tratament
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro- intestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre pacienții cu tumori solide . Dozele de SUTENT au fost reduse sau amânate temporar la aproximativ 2, 7 % dintre acești pacienți . Nici unul dintre acești pacienți nu a întrerupt tratamentul cu SUTENT . Hipertensiunea severă ( TA sistolică > 200 mm Hg sau TA distolică > 110mmHg
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
lt; 1 % ) pacient care a primit SUTENT a fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Evenimentele adverse legate de tratament de tip „ insuficiență cardiacă ” , „ insuficiență cardiacă congestivă ” sau „ insuficiență ventriculară stângă ” s- au raportat la 0, 7 % dintre pacienții cu tumori solide și la 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toți pacienții aveau GIST . În studiul GIST de fază 3 ( n=312 ) , evenimentele cardiace letale legate de tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
exemplu prelungirea intervalului QT ) . Creșteri ale intervalului QTc la peste 500 msec au apărut la 0, 5 % din cazuri și modificări față de valorile inițiale mai mari de 60 msec au apărut la 1, 1 % dintre cei 450 de pacienți cu tumori solide ; ambii parametri sunt recunoscuți ca modificări potențial semnificative . La concentrații aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice , a fost demonstrat că SUTENT prelungește intervalul QTcF ( corecția Frederica ) . Alungirea intervalului QT a fost evaluată într- un studiu cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
concentrațiile plasmatice de sunitinib , trebuie administrat cu precauție , iar doza de SUTENT trebuie redusă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Evenimente tromboembolice venoase Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1, 0 % din pacienții cu tumori solide care au primit Sutent în studiile clinice , incluzând GIST și CRM . În studiul GIST de fază 3 , 7 pacienți ( 3 % ) care au luat SUTENT și nici unul dintre cei care au luat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase . Cinci pacienți
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % dintre pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % dintre pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % dintre pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST și CRM , care au primit SUTENT în studiile clinice , au avut evenimente pulmonare legate de tratament . Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 1, 3 % dintre pacienții cu GIST și la aproximativ 0, 8 % dintre
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
a administrat placebo . În cadrul studiilor clinice și al experienței după punerea pe piață au fost observate cazuri rare de hipertiroidism , unele urmate de hipotiroidism . Pancreatita Creșteri ale activității plasmatice a lipazei și amilazei s- au observat la pacienții cu diferite tumori solide cărora li s- a administrat SUTENT . Creșterile activității lipazei au fost tranzitorii și , în general , nu au fost însoțite de semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și amilazei s- au observat la pacienții cu diferite tumori solide cărora li s- a administrat SUTENT . Creșterile activității lipazei au fost tranzitorii și , în general , nu au fost însoțite de semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul GIST sau MRCC a fost rar ( < 1 % ) observată pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita tratamentul cu SUTENT
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita tratamentul cu SUTENT va fi întrerupt la acești pacienți și va fi asigurat tratament de susținere . Funcția hepatică La pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de tratamentul cu SUTENT : insuficiența hepatică a fost observată la < 1 % dintre acești pacienți . Au fost raportate cazuri de evenimente hepato- biliare , unele cu evoluție letală . Dacă sunt
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții trebuie informați că pot prezenta amețeli în cursul tratamentului cu SUTENT . 4. 8 Reacții adverse Cele mai importante evenimente adverse grave legate de tratament , asociate terapiei cu SUTENT la pacienții cu tumori solide , au fost embolia pulmonară ( 1 % ) , trombocitopenie ( 1 % ) , hemoragie tumorală ( 0, 9 % ) , neutropenie febrilă ( 0, 4 % ) și hipertensiune ( 0, 4 % ) . Cele mai frecvente evenimente adverse legate de tratament ( observate la cel puțin 20 % dintre pacienți ) , indiferent de gradul de severitate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evenimente adverse legate de tratament având gradul de severitate maxim 3 , iar creșterea lipazei a fost cel mai frecvent eveniment advers cu grad de severitate Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori solide sunt enumerate mai jos , în funcție de sistemul implicat , frecvență și grad de severitate . Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥ 1/ 10 000 și > 1
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ) sau cu intoleranță la imatinib ( și anume cei Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) datorită rezistenței sau intoleranței . Au fost incluși 97 de pacienți cărora li s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]