18,733 matches
-
5°C ) mai puțin frecvente : indurație 12 Reacțiile alergice , inclusiv reacțiile anafilactoide și urticaria , au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conțin componentă DTP , hepatitică B și HIB . În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piață a altor vaccinuri care conțin componentă hepatitică B , s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului și trombocitopenie . ț iza Acest medicament conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea , pot să apară reacții de sensibilizare ( vezi
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . tor Apnee la nou- născuții prematur cu vârsta foarte mica ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj au Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . ste 5 . Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri combinate bacteriene și virale , codul ATC : ie 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 297 sugari mă au fost evaluați după vaccinare la vârstele de 6 , 10 și 14 săptămâni ; 685 după vaccinare la vârstele de 2 , 4 și 6 luni și 107
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . l na 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se recomandă injectarea imediată a vaccinului . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . l na 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se recomandă injectarea imediată a vaccinului . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C . d me 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se congela . ul A
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
Acesta nu este un semn de deteriorare . tor Componentă DTPc- HBV trebuie agitată bine pentru a obține o suspensie omogena albă tulbure și trebuie inspectata vizual pentru a observa orice particule străine și/ sau aspecte fizice anormale . Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizata sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu Vaccinul este reconstituit prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV ste cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
DTPc- HBV trebuie agitată bine pentru a obține o suspensie omogena albă tulbure și trebuie inspectata vizual pentru a observa orice particule străine și/ sau aspecte fizice anormale . Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizata sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu Vaccinul este reconstituit prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV ste cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV ste cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . mă Când sunt utilizate flacoane multidoză , fiecare doză de 0, 5 ml de suspensie reconstituita trebuie extrasa cu un ac și seringă sterile . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
cu o seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . mă Când sunt utilizate flacoane multidoză , fiecare doză de 0, 5 ml de suspensie reconstituita trebuie extrasa cu un ac și seringă sterile . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l GlaxoSmithKline Biologicals s . a . na Rue
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 Anatoxina tetanica 1 ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de prescripție medicală . ul 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE uș od Pr 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 ≥ 30 UI ste Anatoxina tetanica 1 Bordetella
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de prescripție medicală . ul uș 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE od Pr 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 ≥ 30 UI ste Anatoxina tetanica 1 Bordetella
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră și nu trebuie să- l dați În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Quintanrix și pentru ce se utilizează ste 5 . Păstrarea Quintanrix 6 . ie Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) mă - Substanțele active conținute în 1 doză ( 0, 5 ml ) de Quintanrix sunt : Anatoxina difterica 1 Anatoxina tetanica 1 minimum 30 Unități Internaționale minimum 60 Unități
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
al virusului hepatitic B ( ADNr ) 2 , 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b l ( fosfat de poliribozilribitol ) 2 na 2, 5 micrograme conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de transportor 1 5- 10 micrograme Total : 0, 26 - Celelalte componente ale vaccinului sunt : lactoza , tiomersal ( conservant ) , clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile . B- 1330 Rixensart Belgia uș 1 . CE ESTE QUINTANRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ od Quintanrix este un lichid alb ușor lăptos obținut prin amestecarea conținutului flaconului care
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
flacoane cu pulbere și 100 flacoane cu lichid Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . iza ( trismus ) , infecția cu B . pertussis ( tuse convulsiva ) , hepatită B și infecția cu Haemophilus influenzae tip b ( un tip de bacterie ) . Vaccinul acționează stimulând organismul să producă propriii factori de protecție ( anticorpi ) împotriva acestor boli infecțioase . ste Rănile care sunt în special susceptibile la infecție sunt arsurile , fracturile , rănile adânci sau cele contaminate cu pământ , praf , îngrășăminte naturale sau așchii metalice . Bacteria
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b . 34 2 . ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE QUINTANRIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ iza Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră : • dacă copilul dumneavoastră a prezentat vreo problemă de sănătate , după o administrare tor anterioară a unui vaccin . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacție alergică la Quintanrix , sau la oricare dintre componentele vaccinului . au Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție cutanata cu senzație de mâncărime , respirație
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră : • dacă copilul dumneavoastră a prezentat vreo problemă de sănătate , după o administrare tor anterioară a unui vaccin . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacție alergică la Quintanrix , sau la oricare dintre componentele vaccinului . au Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție cutanata cu senzație de mâncărime , respirație dificilă și umflare a feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacții alergice anterioare la orice vaccin
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
vaccinului . au Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție cutanata cu senzație de mâncărime , respirație dificilă și umflare a feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacții alergice anterioare la orice vaccin împotriva ste difteriei , tetanosului , infecției cu B . pertussis ( tusei convulsive ) , hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b . • dacă copilul dumneavoastră a avut afecțiuni ale sistemului nervos ( cum ar fi convulsii repetate , diminuarea stării de conștiență ) în primele
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
pertussis ( tusei convulsive ) , hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b . • dacă copilul dumneavoastră a avut afecțiuni ale sistemului nervos ( cum ar fi convulsii repetate , diminuarea stării de conștiență ) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin ie împotriva bolii determinate de B . pertussis ( tuse convulsiva ) . • dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă însoțită de febră ( peste 38°C ) . În acest caz , vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s- a însănătoșit . O infecție minoră mă cum
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
mai întâi cu medicul dumneavoastră . • dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute . Medicul dumneavoastră poate stabili momentul potrivit și schemă de vaccinare pentru copilul nu dumneavoastră în următoarele cazuri . Spuneți medicului dumneavoastră : • dacă după administrarea anterioară a Quintanrix sau a altui vaccin împotriva bolii determinate de B . pertussis ( tuse convulsiva ) , copilul dumneavoastră a avut oricare dintre următoarele l ♦ Febră mare ( peste 40°C ) în primele 48 de ore după vaccinare Colaps ( stare de leșin ) sau stare asemănătoare șocului în primele 48 de
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
d • dacă copilul dumneavoastră are predispoziție de a face convulsii/ spasme din cauza febrei sau me dacă cineva din familie a făcut convulsii • dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alt medicament sau i s- a administrat de curand orice alt vaccin . Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceți dacă Quintanrix trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament . ul Informații importante privind unele componente ale Quintanrix uș Acest medicament conține tiomersal , cu rol de conservant , și copilul dumneavoastră poate face
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
cineva din familie a făcut convulsii • dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alt medicament sau i s- a administrat de curand orice alt vaccin . Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceți dacă Quintanrix trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament . ul Informații importante privind unele componente ale Quintanrix uș Acest medicament conține tiomersal , cu rol de conservant , și copilul dumneavoastră poate face o reacție alergica din cauza acestuia . Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută . od
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni . Medicul dumneavoastră va va informa dacă sunt necesare doze suplimentare . ste Reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost : Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : Frecvente ( mai puțin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin ) : nu Rare ( mai puțin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin ) l na • Colaps ( stare
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
ste Reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost : Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : Frecvente ( mai puțin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin ) : nu Rare ( mai puțin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin ) l na • Colaps ( stare de leșin ) sau perioade de pierdere a conștientei sau a capacității de orientare • Convulsii d Foarte rar
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]