178,006 matches
-
notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității unui organism notificat. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere; și ... b) documentația privind sistemul calității. ... 3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu cerințele instrumentelor internaționale, care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și măsurile adoptate de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația privind sistemul calității va conține în special o descriere adecvată a următoarelor aspecte: a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea proiectării și calitatea produselor; ... b) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care vor fi aplicate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație a produsului. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină la un nivel eficient și corespunzător. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
de actualizare a acestuia. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o nouă evaluare. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura îndeplinirea corectă de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului și să permită evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor internaționale. Cererea va conține: a) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate; ... b) dovezile necesare pentru demonstrarea compatibilității standardelor aplicate, în special atunci când standardele menționate la art. 3 nu sunt aplicate în întregime. Aceste dovezi vor include rezultatele încercărilor efectuate de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
încercărilor efectuate de către producător sau în numele sau în cadrul unui laborator corespunzător. ... 7.3. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor aplicabile din instrumentele internaționale, emite solicitantului un certificat de examinare EC de proiect. Certificatul va conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul are obligația să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
și aprobările suplimentare retrase. Apendice la Anexa B DOCUMENTAȚIA TEHNICA CARE SE PREZINTĂ ORGANISMULUI NOTIFICAT DE CĂTRE PRODUCĂTOR Prevederile din prezentul apendice se aplică tuturor modulelor din Anexa B. Documentația tehnica la care se face referire în Anexa B trebuie să conțină toate informațiile pertinente și mijloacele aplicate de producător pentru a se asigura de conformitatea echipamentelor cu cerințele esențiale, aplicabile acestora. Documentația tehnica trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și funcționarii produsului și să asigure posibilitatea evaluării conformității cu cerințele instrumentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
mijloacele aplicate de producător pentru a se asigura de conformitatea echipamentelor cu cerințele esențiale, aplicabile acestora. Documentația tehnica trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și funcționarii produsului și să asigure posibilitatea evaluării conformității cu cerințele instrumentelor internaționale aplicabile. Documentația va conține în măsura în care sunt relevante pentru evaluare: - o descriere generală a tipului; - desene de concepție, standardele de construcție și de fabricație; precum și planurile componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc.; - descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate precum și a modului de funcționare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate precum și a modului de funcționare a produsului; - rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor imparțiale efectuate etc.; - rapoarte imparțiale de încercări; - manuale de instalare, utilizare și întreținere. Atunci când este cazul, documentația de proiectare va mai conține și următoarele elemente: - atestări privind echipamentele încorporate în produs; - atestări și certificate privind metodele de fabricație și/sau inspecție și/sau de verificare a produsului; - orice alte documente care să permită organismului notificat îmbunătățirea evaluării. Anexa C CRITERII MINIME CARE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
efectiv respectate; 4.3. să convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare. 5. Dacă "tipul" corespunde cerințelor instrumentelor internaționale relevante, organismul notificat va elibera solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Certificatul va conține denumirea și sediul producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea să și datele necesare privind identificarea "tipului" aprobat. La certificatul de examinare EC de tip va fi anexată o lista cuprinzând elementele importante pentru evaluare din documentația tehnica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
fie supus supravegherii conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta unui organism notificat, ales de el, o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate; ... b) documentația privind sistemul calității; ... c) documentația tehnica a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip. ... 3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu tipul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere adecvată următoarelor aspecte: a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor; ... b) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului considerat. Procedura de evaluare va include o vizita de inspectare la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, a��a cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere unui organism notificat ales de el pentru evaluarea propriului sistem al calității, pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate, ... b) documentația privind sistemul calității, ... c) documentația tehnica a tipului aprobat și o copie de pe certificatul de examinare EC de tip. ... 3.2. În cadrul sistemului calității, fiecare produs trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere corespunzătoare privind următoarele aspecte: a) obiectivele calității și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor, ... b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație, ... c) mijloacele de urmărire a funcționarii eficace
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o inspecție la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității unui organism notificat. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere; și ... b) documentația privind sistemul calității. ... 3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu cerințele instrumentelor internaționale, care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și măsurile adoptate de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația privind sistemul calității va conține în special o descriere adecvată a următoarelor aspecte: a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea proiectării și calitatea produselor; ... b) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care vor fi aplicate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație a produsului. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină la un nivel eficient și corespunzător. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de actualizare a acestuia. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o nouă evaluare. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura îndeplinirea corectă de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului și să permită evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor internaționale. Cererea va conține: a) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate; ... b) dovezile necesare pentru demonstrarea compatibilității standardelor aplicate, în special atunci când standardele menționate la art. 3 nu sunt aplicate în întregime. Aceste dovezi vor include rezultatele încercărilor efectuate de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
încercărilor efectuate de către producător sau în numele sau în cadrul unui laborator corespunzător. ... 7.3. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor aplicabile din instrumentele internaționale, emite solicitantului un certificat de examinare EC de proiect. Certificatul va conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul are obligația să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]