23,191 matches
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 823^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
d) caietul de sarcini sau documentația descriptivă, aceasta din urmă fiind utilizată în cazul aplicării procedurii de dialog competitiv sau de negociere; ... e) instrucțiuni privind modul de elaborare și de prezentare a propunerii tehnice și a propunerii financiare; ... f) informații detaliate și complete privind criteriul de atribuire aplicat pentru stabilirea ofertei câștigătoare, corespunzător prevederilor cap. VII secțiunea a 2-a; ... g) instrucțiuni privind modul de utilizare a căilor de atac; ... h) informații referitoare la clauzele contractuale obligatorii. Articolul 28 (1) Autoritatea
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
de muncă și de securitate și sănătate în muncă, care sunt în vigoare la nivel național și care trebuie respectate pe parcursul îndeplinirii contractului de lucrări ori de servicii, sau să indice instituțiile competente de la care operatorii economici pot obține informații detaliate privind reglementările respective. În acest caz, autoritatea contractantă are totodată și obligația de a solicita operatorilor economici să indice în cadrul ofertei faptul că la elaborarea acesteia au ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de muncă și de securitate și
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
de testare emis de un organism recunoscut. ... (10) În cazul în care solicită îndeplinirea anumitor caracteristici de mediu în ceea ce privește performanțele și cerințele funcționale, astfel cum sunt menționate la alin. (5) lit. b), autoritatea contractantă are dreptul de a utiliza specificații detaliate sau, dacă este necesar, părți din acestea, definite prin etichete ecologice europene sau (multi)naționale sau prin orice alte etichete ecologice, cu condiția ca: ... - respectivele specificații să fie adecvate, astfel încât să definească toate caracteristicile produselor sau serviciilor care fac obiectul
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
se vor derula negocierile; ... d) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare; e) informații detaliate și complete privind criteriul de atribuire aplicat pentru stabilirea ofertei câștigătoare, corespunzător prevederilor cap. VII secțiunea a 2-a. ... (2) Autoritatea contractantă are obligația de a transmite invitația de participare însoțită de un exemplar al documentației de atribuire, care va
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
doar pentru statele membre ale Uniunii Europene, locația reprezintă o prioritate în ceea ce privește habitatul sau speciile? da [] nu []; - o locație înregistrată la ultimul inventar privind zonele de importanta avifaunistică (ZIP 2000) sau (dacă este disponibil) ca echivalent care conține inventare științifice detaliate aprobate de autoritățile naționale; - o zona abundentă în precipitații de importanta internațională desemnată în urma convenției Ramsar sau care să se încadreze pentru a putea beneficia de aceasta protecție; - o locație în care Convenția Berna privind conservarea habitatului și a mediului
CONTRACT DE FINANŢARE din 22 decembrie 2005 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Compania Naţională de Căi Ferate "C.F.R." - S.A.**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262757_a_264086]
-
la nominalizare/renominalizare, alocare, tarif de nerespectare a nominalizării, tarif de depășire a capacității rezervate, tarif pentru livrare sub nominalizarea aprobată, tarif pentru neasigurarea capacității rezervate și tarif de dezechilibru zilnic, a anexei nr. 10 la Codul rețelei, precum și prezentarea detaliată a fundamentării tuturor tarifelor prevăzute în anexa nr. 10 la Codul rețelei, până cel târziu la data de 15 iulie 2014, avându-se în vedere dispozițiile alin. (2); ... b) etapa II: reformularea capitolelor Codului rețelei pentru SNT, aprobat prin Ordinul
ORDIN nr. 54 din 26 iunie 2014 privind unele măsuri pentru dezvoltarea pieţei gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262817_a_264146]
-
doar pentru statele membre ale Uniunii Europene, locația reprezintă o prioritate în ceea ce privește habitatul sau speciile? da [] nu []; - o locație înregistrată la ultimul inventar privind zonele de importanta avifaunistică (ZIP 2000) sau (dacă este disponibil) ca echivalent care conține inventare științifice detaliate aprobate de autoritățile naționale; - o zona abundentă în precipitații de importanta internațională desemnată în urma convenției Ramsar sau care să se încadreze pentru a putea beneficia de aceasta protecție; - o locație în care Convenția Berna privind conservarea habitatului și a mediului
CONTRACT DE FINANŢARE din 22 decembrie 2005 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Compania Naţională de Căi Ferate "C.F.R." - S.A.**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262755_a_264084]
-
rutina, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toți furnizorii de servicii medicale și al căror conținut, metodologie de colectare și raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Supravegherea epidemiologică detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienți reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate. Articolul 79 Cabinetele de medicina de familie în care își desfășoară activitatea medici
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pierderea dreptului de a beneficia de procedură de conciliere. ... (3) Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate. ... Capitolul VII Dispoziții finale Articolul 675 (1) Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății. ... (2) Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice. ... Articolul 676 Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
cererea de autorizare de punere pe piață pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... ----------- Alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisa Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]