19,573 matches
-
și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 25 celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu , stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid feric manitol aspartam ( E951 ) aromă Tutti- Frutti 6. 2
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților sorbitol , propilenglicol , sucraloză E 955 , hipromeloză 2910 , citrat de sodiu dihidrat , aromă naturală și artificială ( gumă de mestecat ) , acid citric
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
studiate siguranța și eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunțare la fumat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea CHAMPIX la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu se cunoaște dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
metabolizați primar prin enzimele citocromului P450 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . La șobolanii masculi cărora li s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră a grăsimii brune ) . La feții de șobolani proveniți de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
studiate siguranța și eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunțare la fumat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea CHAMPIX la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu se cunoaște dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
metabolizați primar prin enzimele citocromului P450 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . La șobolanii masculi cărora li s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră a grăsimii brune ) . La feții de șobolani proveniți de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere , datorită expunerii limitate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere , datorită expunerii limitate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale . 34 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale . 44 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale . 54 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN , incluzând amantadina , trihexifenidilul , budipina , levodopa , metoprololul , primidona , propranololul și selegilina . 4. 6 Sarcina și alăptarea DaTSCAN este contraindicat în timpul sarcinii . Nu s- au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale cu acest produs . Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică și administrarea unor doze de radiații către făt . Administrarea de ioflupan ( 123I ) în doză de 185 MBq conduce la absorbirea unei doze de 3, 0 mGy la
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
mg/ kg ioflupan , de peste 65000 ori doza unică maximă la om , calculată pe baza greutății corporale ( 70 kg ) . În aceste studii s- au observat efecte comportamentale determinate de activitatea farmacologică . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere . Ioflupanul nu a prezentat potențial mutagenic în studiile de mutagenicitate in vitro sau in vivo . Nu s- au efectuat studii pentru evaluarea potențialului carcinogen al ioflupanului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Forma
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În consecință , ivabradina este contraindicată în timpul sarcinii . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pentru evaluarea unei posibile influențe a ivabradinei asupra performanțelor
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În consecință , ivabradina este contraindicată în timpul sarcinii . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pentru evaluarea unei posibile influențe a ivabradinei asupra performanțelor
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
cărora s- a administrat soluție salină fiziologică . Studiile efectuate la șoareci , la șobolani și la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea , mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării de DepoCyte . Substanța activă a DepoCyte , citarabina , s- a dovedit a fi mutagenă în testele in vitro și clastogenă in vitro ( aberații cromozomiale și transfer de cromatide surori în leucocitele umane ) și in vivo ( aberații cromozomiale și analiza
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
hormoni tiroidieni . Indometacina și 3 CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg și
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
și hormoni tiroidieni . Indometacina și CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 13 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg / și
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
de reacții adverse grave . Nu se recomandă utilizarea lor concomitentă ( pct . 4. 4 ) . 11 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea amprenavir la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Acest medicament trebuie folosit în timpul sarcinii doar după o atentă evaluare a beneficiilor potențiale față de riscul potențial pentru făt . Alăptarea : în laptele femelelor de șobolan s- au identificat compuși având legătură cu amprenavirul , dar nu se
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]