19,592 matches
-
un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de supraviețuire globală a
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
un studiu de fază 2 cu SUTENT la pacienți refractari la terapia anterioară cu citokine , inteleukină 2 sau interferon- α . Obiectivul primar de eficacitate a fost rata de răspuns obiectiv ( ORR ) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide ( RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) În acest studiu , rata de răspuns obiectiv a fost de 36, 5 % ( 95 % I. C - 24, 7 % - 49, 6 % ) , iar timpul median până la progresia bolii a fost de 37, 7 săptămâni ( 95
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
8 % ( 95 % I. C = 26, 8 % - 47, 5 % ) . Nu s- au obținut încă DR median și OS . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica sunitinibului și a sunitinibului malat au fost evaluate la 135 de voluntari sănătoși și 266 de pacienți cu tumori solide . Distribuție În studii in vitro , legarea de proteinele plasmatice a sunitinibului și a principalului său metabolit activ a fost de 95 % și respectiv , 90 % , aparent indiferent de concentrație . Volumul aparent de distribuție ( V/ F ) al sunitinib a fost mare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
portocalie , imprimate cu cerneală albă pe capac , cu cuvântul „ Pfizer ” și „ STN 25 mg ” pe corp și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie . 4. 1 Indicații terapeutice Tumoră stromală gastrointestinală ( GIST - gastrointestinal stromal tumour ) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile și/ sau metastatice ( GIST ) după eșecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenței sau intoleranței . Carcinomul Renal Metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat și/ sau metastatic ( MRCC - metastatic renal cell carcinoma ) 4. 2 Doze
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
după punerea pe piață , au inclus hemoragii gastrointestinale , respiratorii , tumorale , de tract urinar și cerebrale . În cadrul studiilor clinice hemoragii tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc , iar în cazul tumorilor pulmonare , se pot prezenta ca hemoptizii severe , care pun viața în pericol sau hemoragii pulmonare . Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienți cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienți având cancer pulmonar metastatic cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
mai mare legate de tratament . 26 % dintre pacienții care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii . Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul , fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienții cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice . Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe dar rar au fost letale . Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastrointestinale legate de tratament . Hipertensiune
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastrointestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre pacienții cu tumori solide . Dozele de SUTENT au fost reduse sau amânate temporar la aproximativ 2, 7 % dintre acești pacienți . Nici unul dintre acești pacienți nu a întrerupt tratamentul cu SUTENT . Hipertensiunea severă ( TA sistolică > 200 mm Hg sau TA distolică > 110mmHg
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
primit interferon α ( IFN- α ) au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a Evenimentele adverse legate de tratament de tip „ insuficiență cardiacă ” , „ insuficiență cardiacă congestivă ” sau „ insuficiență ventriculară stângă ” s- au raportat la 0, 7 % dintre pacienții cu tumori solide și la 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toți pacienții aveau GIST . În studiul GIST de fază 3 ( n=312 ) , evenimentele cardiace letale legate de tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
exemplu prelungirea intervalului QT ) . Creșteri ale intervalului QTc la peste 500 msec au apărut la 0 . , 5 % din cazuri și modificări față de valorile inițiale mai mari de 60 msec au apărut la 1 , . 1 % dintre cei 450 de pacienți cu tumori solide . ; ambii parametri sunt recunoscuți ca modificări potențial semnificative . La concentrații aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice , a fost demonstrat că SUTENT prelungește intervalul QTcF ( corecția Frederica ) . Alungirea intervalului QT a fost evaluată într- un studiu cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
care pot crește concentrațiile plasmatice de sunitinib , trebuie administrat cu precauție , iar doza de SUTENT trebuie redusă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Evenimente tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1, 0 % din pacienții cu tumori solide care au primit Sutent în studiile clinice , incluzând GIST și CRM . În studiul GIST de fază 3 , 7 pacienți ( 3 % ) care au luat SUTENT și nici unul dintre cei care au luat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase . Cinci pacienți
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % din pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % din pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % din pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST și CRM , care au primit SUTENT în studiile clinice , au avut evenimente pulmonare legate de tratament . Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 1, 3 % dintre pacienții cu GIST și la aproximativ 0, 8 % din
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
a administrat placebo . În cadrul studiilor clinice și al experienței după punerea pe piață au fost observate cazuri rare de hipertiroidism , unele urmate de hipotiroidism Pancreatita Creșteri ale activității plasmatice a lipazei și amilazei s- au observat la pacienții cu diferite tumori solide cărora li s- a administrat SUTENT . Creșterile activității lipazei au fost tranzitorii și , în general , nu au fost însoțite de semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și amilazei s- au observat la pacienții cu diferite tumori solide cărora li s- a administrat SUTENT . Creșterile activității lipazei au fost tranzitorii și , în general , nu au fost însoțite de semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul GIST sau MRCC a fost rar ( < 1 % ) observată pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita , tratamentul cu SUTENT
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita , tratamentul cu SUTENT va fi întrerupt la acești pacienți și va fi asigurat tratament de susținere . Funcția hepatică La pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de tratamentul cu SUTENT : insuficiența hepatică a fost observată la < 1 % dintre acești pacienți . Au fost raportate cazuri de evenimente hepato- biliare , unele cu evoluție letală . Dacă sunt
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții trebuie informați că pot prezenta amețeli în cursul tratamentului cu SUTENT . 4. 8 Reacții adverse Cele mai importante evenimente adverse grave legate de tratament , asociate terapiei cu SUTENT la pacienții cu tumori solide , au fost embolia pulmonară ( 1 % ) , trombocitopenie ( 1 % ) , hemoragie tumorală ( 0, 9 % ) , neutropenie febrilă ( 0, 4 % ) și hipertensiune ( 0, 4 % ) . 27 neutropenia au fost cele mai frecvente evenimente adverse legate de tratament având gradul de severitate maxim 3 , iar creșterea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
27 neutropenia au fost cele mai frecvente evenimente adverse legate de tratament având gradul de severitate maxim 3 , iar creșterea lipazei a fost cel mai frecvent eveniment advers cu grad de severitate maxim 4 , legat de tratament , la pacienții cu tumori solide . Hepatita și insuficiența hepatică au apărut la < 1 % dintre pacienți iar prelungirea intervalului QT la mai puțin de 0. 1 % ( vezi pct . Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tumori solide . Hepatita și insuficiența hepatică au apărut la < 1 % dintre pacienți iar prelungirea intervalului QT la mai puțin de 0. 1 % ( vezi pct . Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori solide sunt enumerate mai jos , în funcție de sistemul implicat , frecvență și grad de severitate . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
comparativ cu sunitinib . STUDII CLINICE Siguranța și eficacitatea clinică a SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
prezentat Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) datorită rezistenței sau intoleranței . Au fost incluși 97 de pacienți cărora li s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de supraviețuire globală a
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
8 % ( 95 % I. C = 26, 8 % - 47, 5 % ) . Nu s- au obținut încă DR median și OS . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica sunitinibului și a sunitinibului malat au fost evaluate la 135 de voluntari sănătoși și 266 de pacienți cu tumori solide . Distribuție În studii in vitro , legarea de proteinele plasmatice a sunitinibului și a principalului său metabolit activ a fost de 95 % și respectiv , 90 % , aparent indiferent de concentrație . Volumul aparent de distribuție ( V/ F ) al sunitinib a fost mare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
culoare caramel , imprimate cu cerneală albă cu cuvântul „ Pfizer ” pe capac , și „ STN 50 mg ” pe corp , conținând granule de culoare galbenă până la portocalie . 4. 1 Indicații terapeutice Tumoră stromală gastrointestinală ( GIST - gastrointestinal stromal tumour ) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile și/ sau metastatice ( GIST - ) după eșecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenței sau intoleranței . Carcinomul Renal Metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat și/ sau metastatic ( MRCC - metastatic renal cell carcinoma ) 4. 2 Doze
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
după punerea pe piață , au inclus hemoragii gastrointestinale , respiratorii , tumorale , de tract urinar și cerebrale . În cadrul studiilor clinic hemoragii tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc , iar în cazul tumorilor pulmonare , se pot prezenta ca hemoptizii severe , care pun viața în pericol sau hemoragii pulmonare . Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienți cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienți având cancer pulmonar metastatic cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
mai mare legate de tratament . 26 % dintre pacienții care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii . Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul , fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienții cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice . Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe dar rar au fost letale .. Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]