19,759 matches
-
mai mare pentru receptorii ETA ( Ki = 4, 1- 43 B Modele experimentale la animale La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică , pe cale orală , a bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept . Într- un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni . Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la animale La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică , pe cale orală , a bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept . Într- un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni . Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept . Într- un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni . Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă sau hipertensiune arterială pulmonară asociată în principal sclerodermiei ) . După 4 săptămâni de administrare a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă sau hipertensiune arterială pulmonară asociată în principal sclerodermiei ) . După 4 săptămâni de administrare a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă sau hipertensiune arterială pulmonară asociată în principal sclerodermiei ) . După 4 săptămâni de administrare a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială . S- au evaluat parametrii hematologici determinați prin metode invazive doar în primul studiu . Tratamentul cu Tracleer a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară , a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept . S- a observat o diminuare a simptomelor hipertensiunii arteriale pulmonare în cursul tratamentului cu Tracleer . Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu valoarea inițială . S- au evaluat parametrii hematologici determinați prin metode invazive doar în primul studiu . Tratamentul cu Tracleer a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară , a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept . S- a observat o diminuare a simptomelor hipertensiunii arteriale pulmonare în cursul tratamentului cu Tracleer . Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s - a administrat Tracleer
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu Tracleer a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară , a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept . S- a observat o diminuare a simptomelor hipertensiunii arteriale pulmonare în cursul tratamentului cu Tracleer . Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s - a administrat Tracleer . În studiul AC- 052- 352 , 92 % din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea . Într- un studiu controlat cu placebo , dublu- orb , multicentric , prospectiv ( BREATHE- 5 ) , la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s- a administrat Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni ( n
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
nu înrăutățește hipoxia . După 16 săptămâni , media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1 % ( IÎ 95 % - 0, 7 ; 2, 8 % ) în comparație cu grupul placebo , arătând că bosentan nu a agravat hipoxia . Media rezistenței vasculare pulmonare a fost semnificativ redusă la grupul tratat cu bosentan ( cu un efect predominant observat în subgrupul de pacienți cu șunt intracardiac bidirecțional ) . După 16 săptămâni , valoarea medie a creșterii corectată cu placebo a distanței parcurse la testul de mers de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer . Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) timp
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
N = 4 pacienți , 21 % ) la începutul studiului . 16 S- au evaluat parametrii hemodinamici la 17 pacienți . Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0, 5 l/ min și m , scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg iar scăderea medie a rezistentei vasculare pulmonare a fost de 389 dyn· sec· cm- 5 . Aceste ameliorări hemodinamice față de valorile inițiale au fost similare cu sau fără administrarea asociată a epoprostenolului . Modificările parametrilor testului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la 17 pacienți . Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0, 5 l/ min și m , scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg iar scăderea medie a rezistentei vasculare pulmonare a fost de 389 dyn· sec· cm- 5 . Aceste ameliorări hemodinamice față de valorile inițiale au fost similare cu sau fără administrarea asociată a epoprostenolului . Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
două studii : AC- 052- 355 ( BREATHE- 2 ) și AC- 052 - 356 ( BREATHE- 3 ) . AC- 052- 355 a fost un studiu multicentric , randomizat , dublu orb , cu grupuri paralele efectuat cu Tracleer și comparat cu placebo , la 33 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol . AC- 052- 356 a fost un studiu deschis , necontrolat ; 10 din cei 19 copii au efectuat tratament concomintent cu Tracleer și epoprostenol în timpul celor 12 săptămâni ale studiului . Profilul de siguranță al administrării
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . 17 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple la copii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- au administrat doze în funcție de greutatea corporală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Valorile medii ale ASC ( CV % ) a bosentanului 18 au fost de 3496 ( 49 ) , 5428 ( 79 ) și , respectiv , 6124 ( 27 ) ng· oră și ml la
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cărora li s- a administrat 31, 25 mg , 62, 5 mg și , respectiv , 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 ( 47 ) ng· oră și ml observată la adulții cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- a administrat 125 mg de două ori pe zi . Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10 - 20 kg , 20- 40 kg și , respectiv , > 40 kg a fost de 43 % , 67
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mg ( sub formă de monohidrat ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat : Comprimate filmate de culoare alb- portocalie , ovale , biconvexe , gravate cu ,, 125 ” pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]