18,605 matches
-
foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) în studiile clinice cu Privigen Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Categoria frecvenței RAM Mai puțin Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) în studiile clinice cu Privigen Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Categoria frecvenței RAM Mai puțin Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Tulburări gastro - intestinale Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări cutanate și ale
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM au fost ușoare până la moderate și au dispărut în timp . Toate RAM raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT ( expunere pe termen scurt și pe termen lung ) sunt prezentate mai jos în ordinea frecventei . Foarte
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM au fost ușoare până la moderate și au dispărut în timp . Toate RAM raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT ( expunere pe termen scurt și pe termen lung ) sunt prezentate mai jos în ordinea frecventei . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM au fost ușoare până la moderate și au dispărut în timp . Toate RAM raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT ( expunere pe termen scurt și pe termen lung ) sunt prezentate mai jos în ordinea frecventei . Foarte
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare de confuzie ( 25 % ) , anomalii de mers ( 16 % ) , deficit de memorie ( 13 % ) , vedere încețoșata ( 14 % ) , cefalee ( 12 % ) , astenie ( 13 % ) , vărsături ( 11 % ) și somnolenta ( 10 % ) . Majoritatea RAM au fost ușoare până la moderate și au dispărut în timp . Toate RAM raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT ( expunere pe termen scurt și pe termen lung ) sunt prezentate mai jos în ordinea frecventei . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
3 ) . Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide . Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase simptomatice ( RAM ) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost ușoare până la moderate , în funcție de doza administrată : simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee , febră , frisoane , greață și mialgii . În studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au observat aceste reacții după 12 săptămâni de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile asociate perfuziei , care au apărut la 13, 7 % dintre pacienții tratați cu Replagal . În Tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse la medicament ( RAM ) raportate în studii clinice la cei 153 pacienți tratați cu Replagal , incluzând 21 pacienți cu antecedente de boală renală în stadiu terminal și 17 pacienți de sex feminin . Informațiile sunt prezentate în funcție de clasificarea pe organe și sisteme și în funcție de frecvență
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu Neupro , sunt greață , reacții la locul de aplicare , oboseală și cefalee . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 34, 2 % dintre cei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu Neupro , sunt greață , reacții la locul de aplicare , oboseală și cefalee . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 34, 2 % dintre cei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu Neupro , sunt greață , reacții la locul de aplicare , oboseală și cefalee . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 34, 2 % dintre cei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reacție adversă . 37 La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reacție adversă . 49 La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reacție adversă . 60 La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul 1. 8. 1 a Cererii pentru Autorizarea de Punere pe
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]