19,592 matches
-
primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care trebuie evaluat în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . Studiile de carcinogenicitate cu abacavir , administrat pe cale orală la șoareci și șobolani , au evidențiat o creștere a incidenței tumorilor maligne și benigne . Majoritatea acestor tumori au apărut în cazul utilizării celei mai mari doze de abacavir , cea de 330 mg/ kg și zi la șoareci și de 600 mg/ kg și zi la șobolani . A făcut excepție tumora glandului prepuțial , care a apărut la o
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
O varietate de stimuli , inclusiv cei provenind de la RFCE activează KRAS , care la rândul său stimulează alte proteine intracelulare , promovând proliferarea celulară , supraviețuirea celulară și angiogeneza . Mutații activante în gena KRAS au loc în mod frecvent într- o varietate de tumori umane și au fost implicate atât în oncogeneză cât și în evoluția tumorilor . Testele in vitro și studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creșterea și supraviețuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE . Nu au fost observate efecte
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
rândul său stimulează alte proteine intracelulare , promovând proliferarea celulară , supraviețuirea celulară și angiogeneza . Mutații activante în gena KRAS au loc în mod frecvent într- o varietate de tumori umane și au fost implicate atât în oncogeneză cât și în evoluția tumorilor . Testele in vitro și studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creșterea și supraviețuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE . Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE . Adăugarea de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
implicate atât în oncogeneză cât și în evoluția tumorilor . Testele in vitro și studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creșterea și supraviețuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE . Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE . Adăugarea de panitumumab la radioterapie , chimioterapie și/ sau alte medicamente terapeutice țintă , a determinat în studiile animale o creștere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere , chimioterapie sau medicamente terapeutice țintă . Datele
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
braț terapeutic ( 384 pacienți ) . Siguranța administrării de Vectibix la pacienții cu CCRm care au primit cel puțin o doză de Vectibix a fost evaluată la 920 de pacienți . Au fost efectuate studii suplimentare cu Vectibix ca monoterapie la pacienții cu tumori solide și în asociere cu chimioterapia cu sau fără bevacizumab la pacienții cu CCRm sau în asociere cu chimioterapia la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . A fost realizat un studiu multinațional , randomizat , controlat la 463
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
pacienți . În rândul celor 176 pacienți care au primit Vectibix după progresia bolii la administrarea doar a CMBTS , rata de răspuns ( evaluată de investigator ) a fost de 11, 4 % ( IÎ95 % : 7, 1 ; 17, 0 ) . 8 SFP - Toți pacienții Mostre de tumori obținute din rezecția primară a cancerului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenței celor mai frecvente șapte mutații activante din codonul 12 și 13 ( GlyAsp , GlyAla , GlyVal , GlySer , GlyArg , GlyCys și GlyAsp ) al genei KRAS prin utilizarea unei reacții polimerazice
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
au fost de 12 % pentru panitumumab și 8 % pentru CMBTS . Rata de răspuns ( evaluată de investigator ) la pacienții care au trecut la panitumumab după ce au primit doar CMBTS a fost de 22 % ( IÎ95 % : 14, 0 , 31, 9 ) pentru cei cu tumori KRAS de tip sălbatic și 0 % ( IÎ95 % : 0, 0 , 4, 3 ) pentru cei cu tumori mutante KRAS . 9 SFP - Pacienți cu KRAS mutant și de tip sălbatic KRAS de tip sălbatic Median Treatment Group 100 % Tratament cu Events / N ( % ) in
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
investigator ) la pacienții care au trecut la panitumumab după ce au primit doar CMBTS a fost de 22 % ( IÎ95 % : 14, 0 , 31, 9 ) pentru cei cu tumori KRAS de tip sălbatic și 0 % ( IÎ95 % : 0, 0 , 4, 3 ) pentru cei cu tumori mutante KRAS . 9 SFP - Pacienți cu KRAS mutant și de tip sălbatic KRAS de tip sălbatic Median Treatment Group 100 % Tratament cu Events / N ( % ) in Weeks Mediana Evenimente/ N ( % ) 16. 0 pe săptămâni 90 % Vectibix+BSC 115 / 124 ( 93 ) BSC
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
2 2 2 1 1 1 CMBTS singur BSC Alone 100 99 9 7 91 90 22 22 10 10 8 7 5 5 4 4 4 4 4 4 4 4 3 2 2 2 2 Evaluările neprogramate ale tumorilor au fost mutate spre cel mai apropiat moment planificat Studiul PACCE : În acest studiu clinic randomizat , deschis , controlat s- au administrat chimioterapie ( oxaliplatină sau irinotecan ) și bevacizumab cu și fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
a putut fi estimată în brațul de tratament care nu a primit panitumumab . Acest medicament a primit o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special date care să confirme efectul la pacienții cu tumori KRAS de tip sălbatic , care în mod curent este susținut de o analiză retrospectivă . De asemenea , se așteaptă date suplimentare în ceea ce privește efectul panitumumab în asociere cu chimioterapia asupra SFP la pacienții cu tumori KRAS de tip sălbatic . Studii care investighează
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
care să confirme efectul la pacienții cu tumori KRAS de tip sălbatic , care în mod curent este susținut de o analiză retrospectivă . De asemenea , se așteaptă date suplimentare în ceea ce privește efectul panitumumab în asociere cu chimioterapia asupra SFP la pacienții cu tumori KRAS de tip sălbatic . Studii care investighează acest efect sunt în curs de desfășurare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia , prezintă farmacocinetică non - lineară . În urma unei administrări de panitumumab în doză unică , sub
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
a fost de aproximativ 7, 5 zile ( între 3, 6 și 10, 9 zile ) . O analiză farmacocinetică a populației a fost realizată pentru studierea efectelor potențiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab . Rezultatele au sugerat că vârsta , sexul , tipul tumorii , rasa , funcția hepatică , funcția renală , medicamentele chimioterapeutice și expresia RFCE în celulele tumorale nu a avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab . Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Mai puțin frecvente : hiperuricemie Infecții și infestări Frecvente : sepsis ( inclusiv cu rezultat fatal ) , pneumonie ( inclusiv bacteriană , virală și fungică ) , infecție/ inflamație a tractului respirator superior , infecție herpetică virală , enterocolită 11 Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : contuzii Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : edem generalizat , frisoane Mai puțin frecvente : stare de rău Rare : intoleranță la modificările de temperatură Tulburări
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mai puțin frecvente : hiperuricemie Infecții și infestări Frecvente : sepsis ( inclusiv cu rezultat fatal ) , pneumonie ( inclusiv bacteriană , virală și fungică ) , infecție/ inflamație a tractului respirator superior , infecție herpetică virală , enterocolită 31 Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : contuzii Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : edem generalizat , frisoane Mai puțin frecvente : stare de rău Rare : intoleranță la modificările de temperatură Tulburări
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mai puțin frecvente : hiperuricemie Infecții și infestări Frecvente : sepsis ( inclusiv cu rezultat fatal ) , pneumonie ( inclusiv bacteriană , virală și fungică ) , infecție/ inflamație a tractului respirator superior , infecție herpetică virală , enterocolită 51 Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : contuzii Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : edem generalizat , frisoane Mai puțin frecvente : stare de rău Rare : intoleranță la modificările de temperatură Tulburări
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mai puțin frecvente : hiperuricemie Infecții și infestări Frecvente : sepsis ( inclusiv cu rezultat fatal ) , pneumonie ( inclusiv bacteriană , virală și fungică ) , infecție/ inflamație a tractului respirator superior , infecție herpetică virală , enterocolită 71 Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : contuzii Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : edem generalizat , frisoane Mai puțin frecvente : stare de rău Rare : intoleranță la modificările de temperatură Tulburări
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii în relație cu expunerea așteptată în timpul utilizării la om , aceste observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care aparține grupei de „ antimetaboliți ” . Capecitabina este un „ promedicament ” care se transformă în organism în 5- fluorouracil ( 5- FU ) , dar această transformare are loc mai mult în celulele cu tumori decât în țesuturile normale . Acesta este administrat sub formă de comprimate , în timp ce 5- FU trebuie , în mod normal , injectat . 5- FU este un produs analog pirimidinei . Pirimidina este parte a materialului genetic din celule ( ADN și ARN ) . În organism , 5-
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
atent pentru observarea evenimentelor adverse . Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice . Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Vârstnici : Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici . Copii și adolescenți : Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]